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Arrêt du traitement de dialyse à Reinbek et Geesthacht (CoDiRaG)

25 janvier 2019 mis à jour par: Markus Meier, MD, University of Luebeck

Analyse de l'arrêt du traitement de dialyse à Reinbek-Allemagne du Nord

Actuellement, environ 80 000 patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) en Allemagne suivent une thérapie de remplacement rénal chronique, sous forme d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale. Depuis la fin du registre national des patients dialysés chroniques (QuasiNiere) en 2006, aucune donnée n'existe depuis lors concernant les modifications de la morbidité et de la mortalité des patients atteints d'insuffisance rénale terminale en Allemagne.

Avec cette étude, nous commençons un registre prospectif à centre unique de tous les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale dans nos deux services de néphrologie Reinbek et Geesthacht. Dans ces centres, nous effectuons environ 34 000 séances d'hémodialyse et supervisons environ 10 000 jours de traitement péritonéal d'environ 300 patients atteints d'IRT par an.

L'objectif de l'étude est d'analyser tous les patients qui ont arrêté le traitement de dialyse dans nos centres en raison d'un décès, d'une transplantation rénale, d'une récupération de la fonction rénale ou d'autres causes. Les caractéristiques des patients telles que les maladies rénales sous-jacentes, la durée de la dialyse, les comorbidités ainsi que les paramètres de laboratoire seront enregistrées.

Les données sont collectées avec une base de données Microsoft Access et analysées par un statisticien de l'Université de Luebeck (Allemagne). Les calculs de puissance ont révélé qu'au moins 200 patients étaient nécessaires pour détecter des différences dans des variables particulièrement intéressantes telles que l'accès vasculaire ou le besoin de soins palliatifs. Au cours des dernières années, au moins 50 patients ont arrêté une thérapie de remplacement rénal chronique dans nos centres chaque année. Ainsi, la première évaluation intermédiaire est attendue après 4 ans.

Les résultats de notre étude sont importants pour estimer l'évolution de l'âge des patients et des maladies rénales responsables du traitement par dialyse dans nos centres. De plus, les résultats peuvent ajouter des informations importantes à notre assurance qualité interne.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Reinbek, Allemagne, 21465
        • Recrutement
        • Nephrology Center Reinbek and Geesthacht
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Markus Meier, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes nécessitant une thérapie de remplacement rénal chronique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale et d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale
  • Thérapie de remplacement rénal effectuée dans nos centres Reinbek ou Geesthacht
  • au moins 4 semaines de traitement de dialyse dans l'un de nos deux sites de traitement

Critère d'exclusion:

  • la durée du traitement de dialyse dans nos centres est inférieure à 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la dialyse (mois) en fonction de l'âge du patient (années).
Délai: 4 années
Différences de temps de dialyse (mois) entre les patients < 65 ans, 65-80 ans et > 80 ans.
4 années
Maladie rénale sous-jacente des patients atteints d'IRT
Délai: 6 ans
Différences de la maladie rénale sous-jacente entre les patients ayant commencé la dialyse avant le 31.12.2012 ou après le 1.1.2013
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'albumine des patients atteints d'IRT
Délai: 6 ans
Concentration d'albumine sérique des patients dialysés au début du traitement, après 6 mois et à l'arrêt de la dialyse
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Meier, MD, University of Luebeck

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Première publication (Réel)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CODIRAG-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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