- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03820765
Arrêt du traitement de dialyse à Reinbek et Geesthacht (CoDiRaG)
Analyse de l'arrêt du traitement de dialyse à Reinbek-Allemagne du Nord
Actuellement, environ 80 000 patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) en Allemagne suivent une thérapie de remplacement rénal chronique, sous forme d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale. Depuis la fin du registre national des patients dialysés chroniques (QuasiNiere) en 2006, aucune donnée n'existe depuis lors concernant les modifications de la morbidité et de la mortalité des patients atteints d'insuffisance rénale terminale en Allemagne.
Avec cette étude, nous commençons un registre prospectif à centre unique de tous les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale dans nos deux services de néphrologie Reinbek et Geesthacht. Dans ces centres, nous effectuons environ 34 000 séances d'hémodialyse et supervisons environ 10 000 jours de traitement péritonéal d'environ 300 patients atteints d'IRT par an.
L'objectif de l'étude est d'analyser tous les patients qui ont arrêté le traitement de dialyse dans nos centres en raison d'un décès, d'une transplantation rénale, d'une récupération de la fonction rénale ou d'autres causes. Les caractéristiques des patients telles que les maladies rénales sous-jacentes, la durée de la dialyse, les comorbidités ainsi que les paramètres de laboratoire seront enregistrées.
Les données sont collectées avec une base de données Microsoft Access et analysées par un statisticien de l'Université de Luebeck (Allemagne). Les calculs de puissance ont révélé qu'au moins 200 patients étaient nécessaires pour détecter des différences dans des variables particulièrement intéressantes telles que l'accès vasculaire ou le besoin de soins palliatifs. Au cours des dernières années, au moins 50 patients ont arrêté une thérapie de remplacement rénal chronique dans nos centres chaque année. Ainsi, la première évaluation intermédiaire est attendue après 4 ans.
Les résultats de notre étude sont importants pour estimer l'évolution de l'âge des patients et des maladies rénales responsables du traitement par dialyse dans nos centres. De plus, les résultats peuvent ajouter des informations importantes à notre assurance qualité interne.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Reinbek, Allemagne, 21465
- Recrutement
- Nephrology Center Reinbek and Geesthacht
-
Contact:
- Markus Meier, MD
- Numéro de téléphone: ++49-451-500-6406
- E-mail: markus.meier@uk-sh.de
-
Sous-enquêteur:
- Markus Meier, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale et d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale
- Thérapie de remplacement rénal effectuée dans nos centres Reinbek ou Geesthacht
- au moins 4 semaines de traitement de dialyse dans l'un de nos deux sites de traitement
Critère d'exclusion:
- la durée du traitement de dialyse dans nos centres est inférieure à 4 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de la dialyse (mois) en fonction de l'âge du patient (années).
Délai: 4 années
|
Différences de temps de dialyse (mois) entre les patients < 65 ans, 65-80 ans et > 80 ans.
|
4 années
|
Maladie rénale sous-jacente des patients atteints d'IRT
Délai: 6 ans
|
Différences de la maladie rénale sous-jacente entre les patients ayant commencé la dialyse avant le 31.12.2012 ou après le 1.1.2013
|
6 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration d'albumine des patients atteints d'IRT
Délai: 6 ans
|
Concentration d'albumine sérique des patients dialysés au début du traitement, après 6 mois et à l'arrêt de la dialyse
|
6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Meier, MD, University of Luebeck
Publications et liens utiles
Publications générales
- McCullough K, Sharma P, Ali T, Khan I, Smith WC, MacLeod A, Black C. Measuring the population burden of chronic kidney disease: a systematic literature review of the estimated prevalence of impaired kidney function. Nephrol Dial Transplant. 2012 May;27(5):1812-21. doi: 10.1093/ndt/gfr547. Epub 2011 Sep 29.
- Schober-Halstenberg HJ. End-stage renal disease in aging societies: a global perspective. J Ren Nutr. 2009 Sep;19(5 Suppl):S3-4. doi: 10.1053/j.jrn.2009.06.015. No abstract available.
- Frei U, Schober-Halstenberg HJ. Annual Report of the German Renal Registry 1998. QuaSi-Niere Task Group for Quality Assurance in Renal Replacement Therapy. Nephrol Dial Transplant. 1999 May;14(5):1085-90. doi: 10.1093/ndt/14.5.1085.
- Frei U. Quality assurance in renal replacement therapy (RRT)--background of a developing German National Registry for RRT. QuaSi-Niere Task Group. Nephrol Dial Transplant. 1995;10(4):442-3. doi: 10.1093/ndt/10.4.442. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CODIRAG-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .