- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03820765
Dialyysihoidon lopettaminen Reinbekissä ja Geesthachtissa (CoDiRaG)
Analyysi dialyysihoidon lopettamisesta Reinbek-Pohjois-Saksassa
Tällä hetkellä noin 80 000 potilasta, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) Saksassa, saa kroonista munuaiskorvaushoitoa joko hemodialyysinä tai peritonealdialyysinä. Koska valtakunnallinen kroonisten dialyysipotilaiden rekisteri (QuasiNiere) lopetettiin vuonna 2006, ei sen jälkeen ole olemassa tietoja loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden muutoksista Saksassa.
Tällä tutkimuksella aloitamme yhden keskuksen potentiaalisen rekisterin kaikista hemodialyysi- tai peritonealdialyysihoitoa saavista potilaista kahdella nefrologian osastollamme Reinbek ja Geesthacht. Näissä keskuksissa suoritamme noin 34 000 hemodialyysikertaa ja valvomme noin 10 000 peritoneaalihoitopäivää noin 300 ESRD-potilaalle vuosittain.
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida kaikkia potilaita, jotka lopettivat dialyysihoidon keskuksissamme kuoleman, munuaisensiirron, munuaisten toiminnan palautumisen tai muun syyn vuoksi. Potilaiden ominaisuudet, kuten taustalla olevat munuaissairaudet, dialyysin kesto, rinnakkaissairaudet sekä laboratorioarvot tallennetaan.
Tiedot kerätään Microsoft Access -tietokannan avulla ja analysoidaan Lyypekin yliopiston (Saksa) tilastotieteilijällä. Teholaskelmat paljastivat, että ainakin 200 potilasta tarvittiin erojen havaitsemiseksi tietyissä mielenkiintoisissa muuttujissa, kuten verisuonten pääsyssä tai palliatiivisen hoidon tarpeessa. Viime vuosien aikana vähintään 50 potilasta lopetti kroonisen munuaiskorvaushoidon ulkokeskuksissa vuosittain. Näin ollen ensimmäinen väliarviointi on odotettavissa 4 vuoden kuluttua.
Tutkimuksemme tulokset ovat tärkeitä arvioitaessa potilaiden iän ja dialyysihoidosta vastuussa olevien munuaissairauksien kehittymistä keskuksissamme. Lisäksi tulokset voivat lisätä tärkeää tietoa sisäiseen laadunvarmistuksemme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reinbek, Saksa, 21465
- Rekrytointi
- Nephrology Center Reinbek and Geesthacht
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Meier, MD
- Puhelinnumero: ++49-451-500-6406
- Sähköposti: markus.meier@uk-sh.de
-
Alatutkija:
- Markus Meier, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja hemodialyysi tai peritonealdialyysi
- Munuaiskorvaushoitoa suoritetaan keskuksissamme Reinbek tai Geesthacht
- vähintään 4 viikkoa dialyysihoitoa missä tahansa kahdesta hoitopaikastamme
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysihoitojakso keskuksissamme lyhenee yli 4 viikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysiaika (kk) potilaan iän (vuosien) funktiona.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Dialyysiajan (kuukausien) erot < 65-vuotiaiden, 65-80-vuotiaiden ja >80-vuotiaiden potilaiden välillä.
|
4 Vuotta
|
|
ESRD-potilaiden taustalla oleva munuaissairaus
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Taustalla olevan munuaissairauden erot potilaiden välillä, joille on aloitettu dialyysi ennen 31.12.2012 tai 1.1.2013 jälkeen
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESRD-potilaiden albumiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Dialyysipotilaiden seerumin albumiinipitoisuus hoidon alussa, 6 kuukauden kuluttua ja dialyysin lopettamisen jälkeen
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Meier, MD, University of Luebeck
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McCullough K, Sharma P, Ali T, Khan I, Smith WC, MacLeod A, Black C. Measuring the population burden of chronic kidney disease: a systematic literature review of the estimated prevalence of impaired kidney function. Nephrol Dial Transplant. 2012 May;27(5):1812-21. doi: 10.1093/ndt/gfr547. Epub 2011 Sep 29.
- Schober-Halstenberg HJ. End-stage renal disease in aging societies: a global perspective. J Ren Nutr. 2009 Sep;19(5 Suppl):S3-4. doi: 10.1053/j.jrn.2009.06.015. No abstract available.
- Frei U, Schober-Halstenberg HJ. Annual Report of the German Renal Registry 1998. QuaSi-Niere Task Group for Quality Assurance in Renal Replacement Therapy. Nephrol Dial Transplant. 1999 May;14(5):1085-90. doi: 10.1093/ndt/14.5.1085.
- Frei U. Quality assurance in renal replacement therapy (RRT)--background of a developing German National Registry for RRT. QuaSi-Niere Task Group. Nephrol Dial Transplant. 1995;10(4):442-3. doi: 10.1093/ndt/10.4.442. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CODIRAG-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .