- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03820765
Прекращение лечения диализом в Reinbek и Geesthacht (CoDiRaG)
Анализ прекращения лечения диализом в Рейнбеке, Северная Германия
В настоящее время около 80 000 пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) в Германии проходят постоянную заместительную почечную терапию в виде гемодиализа или перитонеального диализа. Поскольку общенациональный регистр пациентов с хроническим диализом (QuasiNiere) был прекращен в 2006 г., с того времени не существует данных об изменениях заболеваемости и смертности пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности в Германии.
Этим исследованием мы начинаем единый центр проспективного реестра всех пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе в двух наших нефрологических отделениях Reinbek и Geesthacht. В этих центрах мы ежегодно проводим около 34 000 сеансов гемодиализа и контролируем около 10 000 дней перитонеального лечения около 300 пациентов с тХПН.
Целью исследования является анализ всех пациентов, прекративших лечение диализом в наших центрах в связи со смертью, трансплантацией почки, восстановлением функции почек или другими причинами. Будут записаны характеристики пациентов, такие как основное заболевание почек, продолжительность диализа, сопутствующие заболевания, а также лабораторные параметры.
Данные собираются с помощью базы данных Microsoft Access и анализируются статистиком Университета Любека (Германия). Расчеты мощности показали, что для выявления различий в особенно интересных переменных, таких как сосудистый доступ или потребность в паллиативной помощи, было необходимо не менее 200 пациентов. В последние годы в наших центрах ежегодно прекращают хроническую заместительную почечную терапию не менее 50 пациентов. Таким образом, первая промежуточная оценка ожидается через 4 года.
Результаты нашего исследования важны для оценки развития возраста пациентов и заболеваний почек, ответственных за диализную терапию в наших центрах. Более того, результаты могут добавить важную информацию к нашей внутренней системе обеспечения качества.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reinbek, Германия, 21465
- Рекрутинг
- Nephrology Center Reinbek and Geesthacht
-
Контакт:
- Markus Meier, MD
- Номер телефона: ++49-451-500-6406
- Электронная почта: markus.meier@uk-sh.de
-
Младший исследователь:
- Markus Meier, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе
- Заместительная почечная терапия в наших центрах Reinbek или Geesthacht
- не менее 4 недель лечения диализом в любом из двух наших центров лечения
Критерий исключения:
- период лечения диализом в наших центрах сокращается до 4 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время диализа (месяцы) в зависимости от возраста пациента (лет).
Временное ограничение: 4 года
|
Различия времени диализа (месяцы) между пациентами < 65 лет, 65-80 лет и > 80 лет.
|
4 года
|
|
Основное заболевание почек у пациентов с терминальной почечной недостаточностью
Временное ограничение: 6 лет
|
Различия основного заболевания почек между пациентами с началом диализа до 31.12.2012 или после 01.01.2013
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация альбумина у пациентов с терминальной почечной недостаточностью
Временное ограничение: 6 лет
|
Концентрация сывороточного альбумина у диализных больных в начале лечения, через 6 месяцев и при прекращении диализа
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus Meier, MD, University of Luebeck
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McCullough K, Sharma P, Ali T, Khan I, Smith WC, MacLeod A, Black C. Measuring the population burden of chronic kidney disease: a systematic literature review of the estimated prevalence of impaired kidney function. Nephrol Dial Transplant. 2012 May;27(5):1812-21. doi: 10.1093/ndt/gfr547. Epub 2011 Sep 29.
- Schober-Halstenberg HJ. End-stage renal disease in aging societies: a global perspective. J Ren Nutr. 2009 Sep;19(5 Suppl):S3-4. doi: 10.1053/j.jrn.2009.06.015. No abstract available.
- Frei U, Schober-Halstenberg HJ. Annual Report of the German Renal Registry 1998. QuaSi-Niere Task Group for Quality Assurance in Renal Replacement Therapy. Nephrol Dial Transplant. 1999 May;14(5):1085-90. doi: 10.1093/ndt/14.5.1085.
- Frei U. Quality assurance in renal replacement therapy (RRT)--background of a developing German National Registry for RRT. QuaSi-Niere Task Group. Nephrol Dial Transplant. 1995;10(4):442-3. doi: 10.1093/ndt/10.4.442. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CODIRAG-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .