- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03820765
Upphörande av dialysbehandling i Reinbek och Geesthacht (CoDiRaG)
Analys av upphörande av dialysbehandlingen i Reinbek-Norra Tyskland
För närvarande genomgår cirka 80 000 patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) i Tyskland kronisk njurersättningsterapi, antingen som hemodialys eller peritonealdialys. Sedan det rikstäckande registret för kroniska dialyspatienter (QuasiNiere) avslutades 2006, finns inga uppgifter från den tiden om förändringar i sjuklighet och dödlighet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet i Tyskland.
Med denna studie startar vi ett enda prospektivt register över alla patienter som genomgår hemodialys eller peritonealdialysbehandling på våra två nefrologiska avdelningar Reinbek och Geesthacht. I dessa centra utför vi cirka 34 000 hemodialystillfällen och övervakar cirka 10 000 peritoneala behandlingsdagar av cirka 300 ESRD-patienter årligen.
Syftet med studien är att analysera alla patienter som slutat med dialysbehandling i våra centra på grund av dödsfall, njurtransplantation, återhämtning av njurfunktion eller andra orsaker. Patientegenskaper som underliggande njursjukdomar, dialysens varaktighet, samsjukligheter samt laboratorieparametrar kommer att registreras.
Uppgifterna samlas in med en Microsoft Access-databas och analyseras av en statistiker vid universitetet i Luebeck (Tyskland). Effektberäkningar visade att minst 200 patienter var nödvändiga för att upptäcka skillnader i speciella intressanta variabler som vaskulär tillgång eller behov av palliativ vård. Under de senaste åren har minst 50 patienter avbrutit kronisk njurersättningsterapi på utvårdscentraler årligen. Den första interimsutvärderingen väntas alltså efter 4 år.
Resultaten av vår studie är viktiga för att uppskatta utvecklingen av patientålder och njursjukdomar som är ansvariga för dialysbehandling i våra centra. Dessutom kan resultaten tillföra viktig information till vår interna kvalitetssäkring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reinbek, Tyskland, 21465
- Rekrytering
- Nephrology Center Reinbek and Geesthacht
-
Kontakt:
- Markus Meier, MD
- Telefonnummer: ++49-451-500-6406
- E-post: markus.meier@uk-sh.de
-
Underutredare:
- Markus Meier, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet och hemodialys eller peritonealdialys
- Njurprotesbehandling utförs i våra centra Reinbek eller Geesthacht
- minst 4 veckors dialysbehandling på någon av våra två behandlingsställen
Exklusions kriterier:
- dialysbehandlingstiden i våra centra förkortas än 4 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dialystid (månader) som funktion av patientens ålder (år).
Tidsram: 4 år
|
Skillnader i dialystiden (månader) mellan patienter < 65 år, 65-80 år och > 80 år.
|
4 år
|
|
Underliggande njursjukdom hos ESRD-patienter
Tidsram: 6 år
|
Skillnader i den underliggande njursjukdomen mellan patienter med påbörjad dialys före 31.12.2012 eller efter 1.1.2013
|
6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Albuminkoncentration hos ESRD-patienter
Tidsram: 6 år
|
Serumalbuminkoncentration hos dialyspatienter vid behandlingsstart, efter 6 månader och vid upphörande av dialys
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Markus Meier, MD, University of Luebeck
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McCullough K, Sharma P, Ali T, Khan I, Smith WC, MacLeod A, Black C. Measuring the population burden of chronic kidney disease: a systematic literature review of the estimated prevalence of impaired kidney function. Nephrol Dial Transplant. 2012 May;27(5):1812-21. doi: 10.1093/ndt/gfr547. Epub 2011 Sep 29.
- Schober-Halstenberg HJ. End-stage renal disease in aging societies: a global perspective. J Ren Nutr. 2009 Sep;19(5 Suppl):S3-4. doi: 10.1053/j.jrn.2009.06.015. No abstract available.
- Frei U, Schober-Halstenberg HJ. Annual Report of the German Renal Registry 1998. QuaSi-Niere Task Group for Quality Assurance in Renal Replacement Therapy. Nephrol Dial Transplant. 1999 May;14(5):1085-90. doi: 10.1093/ndt/14.5.1085.
- Frei U. Quality assurance in renal replacement therapy (RRT)--background of a developing German National Registry for RRT. QuaSi-Niere Task Group. Nephrol Dial Transplant. 1995;10(4):442-3. doi: 10.1093/ndt/10.4.442. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CODIRAG-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .