- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03820765
Einstellung der Dialysebehandlung in Reinbek und Geesthacht (CoDiRaG)
Analyse der Einstellung der Dialysebehandlung in Reinbek-Norddeutschland
Derzeit unterziehen sich in Deutschland etwa 80.000 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) einer chronischen Nierenersatztherapie, entweder als Hämodialyse oder Peritonealdialyse. Da das bundesweite Register für chronische Dialysepatienten (QuasiNiere) im Jahr 2006 eingestellt wurde, liegen seitdem keine Daten zu Veränderungen der Morbidität und Mortalität von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz in Deutschland vor.
Mit dieser Studie starten wir ein zentrales prospektives Register aller Patienten, die sich in unseren beiden Nephrologieabteilungen Reinbek und Geesthacht einer Hämodialyse- oder Peritonealdialysetherapie unterziehen. In diesen Zentren führen wir jährlich etwa 34.000 Hämodialysesitzungen durch und betreuen etwa 10.000 Peritonealbehandlungstage von etwa 300 ESRD-Patienten.
Ziel der Studie ist es, alle Patienten zu analysieren, die die Dialysebehandlung in unseren Zentren aufgrund von Tod, Nierentransplantation, Wiederherstellung der Nierenfunktion oder anderen Ursachen abgebrochen haben. Patientenmerkmale wie zugrunde liegende Nierenerkrankungen, Dialysedauer, Komorbiditäten sowie Laborparameter werden erfasst.
Die Daten werden mit einer Microsoft Access-Datenbank gesammelt und von einem Statistiker der Universität Lübeck (Deutschland) analysiert. Leistungsberechnungen ergaben, dass mindestens 200 Patienten erforderlich waren, um Unterschiede bei besonders interessanten Variablen wie dem Gefäßzugang oder der Notwendigkeit einer Palliativversorgung festzustellen. In den letzten Jahren brachen jährlich mindestens 50 Patienten in unseren Zentren die chronische Nierenersatztherapie ab. Somit ist mit der ersten Zwischenevaluation nach 4 Jahren zu rechnen.
Die Ergebnisse unserer Studie sind wichtig, um die Entwicklung des Patientenalters und der Nierenerkrankungen, die für die Dialysetherapie in unseren Zentren verantwortlich sind, abzuschätzen. Darüber hinaus können die Ergebnisse wichtige Informationen für unsere interne Qualitätssicherung liefern.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Reinbek, Deutschland, 21465
- Rekrutierung
- Nephrology Center Reinbek and Geesthacht
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Kontakt:
- Markus Meier, MD
- Telefonnummer: ++49-451-500-6406
- E-Mail: markus.meier@uk-sh.de
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Unterermittler:
- Markus Meier, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und Hämodialyse oder Peritonealdialyse
- Nierenersatztherapie wird in unseren Zentren Reinbek oder Geesthacht durchgeführt
- mindestens 4 Wochen Dialysebehandlung in einem unserer beiden Behandlungsstandorte
Ausschlusskriterien:
- Die Dauer der Dialysebehandlung in unseren Zentren verkürzt sich auf mehr als 4 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dialysezeit (Monate) als Funktion des Patientenalters (Jahre).
Zeitfenster: 4 Jahre
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Unterschiede der Dialysezeit (Monate) zwischen Patienten < 65 Jahren, 65-80 Jahren und > 80 Jahren.
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4 Jahre
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Grundlegende Nierenerkrankung von ESRD-Patienten
Zeitfenster: 6 Jahre
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Unterschiede der zugrunde liegenden Nierenerkrankung zwischen Patienten mit Dialysebeginn vor dem 31.12.2012 oder nach dem 1.1.2013
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6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Albuminkonzentration von ESRD-Patienten
Zeitfenster: 6 Jahre
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Serumalbuminkonzentration von Dialysepatienten zu Beginn der Behandlung, nach 6 Monaten und bei Beendigung der Dialyse
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6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Meier, MD, University of Luebeck
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCullough K, Sharma P, Ali T, Khan I, Smith WC, MacLeod A, Black C. Measuring the population burden of chronic kidney disease: a systematic literature review of the estimated prevalence of impaired kidney function. Nephrol Dial Transplant. 2012 May;27(5):1812-21. doi: 10.1093/ndt/gfr547. Epub 2011 Sep 29.
- Schober-Halstenberg HJ. End-stage renal disease in aging societies: a global perspective. J Ren Nutr. 2009 Sep;19(5 Suppl):S3-4. doi: 10.1053/j.jrn.2009.06.015. No abstract available.
- Frei U, Schober-Halstenberg HJ. Annual Report of the German Renal Registry 1998. QuaSi-Niere Task Group for Quality Assurance in Renal Replacement Therapy. Nephrol Dial Transplant. 1999 May;14(5):1085-90. doi: 10.1093/ndt/14.5.1085.
- Frei U. Quality assurance in renal replacement therapy (RRT)--background of a developing German National Registry for RRT. QuaSi-Niere Task Group. Nephrol Dial Transplant. 1995;10(4):442-3. doi: 10.1093/ndt/10.4.442. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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