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Einstellung der Dialysebehandlung in Reinbek und Geesthacht (CoDiRaG)

25. Januar 2019 aktualisiert von: Markus Meier, MD, University of Luebeck

Analyse der Einstellung der Dialysebehandlung in Reinbek-Norddeutschland

Derzeit unterziehen sich in Deutschland etwa 80.000 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) einer chronischen Nierenersatztherapie, entweder als Hämodialyse oder Peritonealdialyse. Da das bundesweite Register für chronische Dialysepatienten (QuasiNiere) im Jahr 2006 eingestellt wurde, liegen seitdem keine Daten zu Veränderungen der Morbidität und Mortalität von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz in Deutschland vor.

Mit dieser Studie starten wir ein zentrales prospektives Register aller Patienten, die sich in unseren beiden Nephrologieabteilungen Reinbek und Geesthacht einer Hämodialyse- oder Peritonealdialysetherapie unterziehen. In diesen Zentren führen wir jährlich etwa 34.000 Hämodialysesitzungen durch und betreuen etwa 10.000 Peritonealbehandlungstage von etwa 300 ESRD-Patienten.

Ziel der Studie ist es, alle Patienten zu analysieren, die die Dialysebehandlung in unseren Zentren aufgrund von Tod, Nierentransplantation, Wiederherstellung der Nierenfunktion oder anderen Ursachen abgebrochen haben. Patientenmerkmale wie zugrunde liegende Nierenerkrankungen, Dialysedauer, Komorbiditäten sowie Laborparameter werden erfasst.

Die Daten werden mit einer Microsoft Access-Datenbank gesammelt und von einem Statistiker der Universität Lübeck (Deutschland) analysiert. Leistungsberechnungen ergaben, dass mindestens 200 Patienten erforderlich waren, um Unterschiede bei besonders interessanten Variablen wie dem Gefäßzugang oder der Notwendigkeit einer Palliativversorgung festzustellen. In den letzten Jahren brachen jährlich mindestens 50 Patienten in unseren Zentren die chronische Nierenersatztherapie ab. Somit ist mit der ersten Zwischenevaluation nach 4 Jahren zu rechnen.

Die Ergebnisse unserer Studie sind wichtig, um die Entwicklung des Patientenalters und der Nierenerkrankungen, die für die Dialysetherapie in unseren Zentren verantwortlich sind, abzuschätzen. Darüber hinaus können die Ergebnisse wichtige Informationen für unsere interne Qualitätssicherung liefern.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Reinbek, Deutschland, 21465
        • Rekrutierung
        • Nephrology Center Reinbek and Geesthacht
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Markus Meier, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit der Notwendigkeit einer chronischen Nierenersatztherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Nierenersatztherapie wird in unseren Zentren Reinbek oder Geesthacht durchgeführt
  • mindestens 4 Wochen Dialysebehandlung in einem unserer beiden Behandlungsstandorte

Ausschlusskriterien:

  • Die Dauer der Dialysebehandlung in unseren Zentren verkürzt sich auf mehr als 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialysezeit (Monate) als Funktion des Patientenalters (Jahre).
Zeitfenster: 4 Jahre
Unterschiede der Dialysezeit (Monate) zwischen Patienten < 65 Jahren, 65-80 Jahren und > 80 Jahren.
4 Jahre
Grundlegende Nierenerkrankung von ESRD-Patienten
Zeitfenster: 6 Jahre
Unterschiede der zugrunde liegenden Nierenerkrankung zwischen Patienten mit Dialysebeginn vor dem 31.12.2012 oder nach dem 1.1.2013
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albuminkonzentration von ESRD-Patienten
Zeitfenster: 6 Jahre
Serumalbuminkonzentration von Dialysepatienten zu Beginn der Behandlung, nach 6 Monaten und bei Beendigung der Dialyse
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Meier, MD, University of Luebeck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CODIRAG-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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