- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03825562
Metody akceptace a hodnoty založené na zvyšování blahobytu dospívajících s diabetem 1.
Metody založené na akceptaci a hodnotách při zvyšování blahobytu dospívajících s diabetem 1. typu / Hyväksyntä- ja Arvopohjaiset menetelmät Diabetesta Sairastavien Nuorten Hyvinvoinnin edistämisessä
Cílem studie je prozkoumat, jak používání skupinové intervence založené na přijetí a hodnotách pomáhá k pohodě teenagerů s diabetem typu.
Vyšetřovatelé vytvořili skupinovou intervenci ACT sestávající z pěti sezení na základě dřívějšího výzkumu. Do skupin jsou zváni diabetici ve věku 12-16 let, kteří se léčí na dětské poliklinice KSSHP. Účastníci jsou randomizováni do výzkumných a kontrolních skupin. U obou skupin je sledována hladina HbA1c, stejně jako psychická flexibilita, akceptace související s diabetem, deprese a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jyväskylä, Finsko, 40620
- Iina Alho
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes 1. typu
Kritéria vyloučení:
- týdenní návštěvy psychiatrů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: výzkumná skupina
Výzkumná skupina se účastní intervence ACT jako první a před a po měření jsou porovnány s kontrolní skupinou
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupině je nabídnuta účast na intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrola glykémie
Časové okno: až 8 měsíců
|
HbA1c
|
až 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života hodnocená dotazníkem KINDL-r
Časové okno: až 8 měsíců
|
K měření kvality života se používá Revidovaný dotazník kvality života dětí.
KINDLr je obecný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících ve věku 3–17 let (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998).
V této studii používáme generický, pro mládež specifický, režim dotazníku sestávajícího z 24 otázek a modul specifický pro diabetes sestávající ze 17 otázek.
Odpovědi jsou uvedeny na stupnici Likers od 1 do 5.
Obecný režim se skládá ze 6 dílčích škál: fyzická pohoda, emocionální pohoda, sebeúcta, sociální kontakty a škola.
Šest dílčích škál je zkombinováno tak, aby celkové skóre bylo maximálně 120.
Maximální skóre v modulu specifickém pro diabetes je 85.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
až 8 měsíců
|
Diabetes Related Psychologická flexibilita hodnocená DAAS
Časové okno: až 8 měsíců
|
K měření akceptačních dovedností souvisejících s diabetem se používá dotazník DAAS (The Diabetes Acceptance and Action Scale for Children and Adolescents).
Je vyvinut dotazník pro měření psychické flexibility související s diabetem (Greco & Hart, 2005).
Dotazník se skládá ze 42 otázek a odpovědi jsou uvedeny na Likertově škále od 0 do 4.
Maximální skóre v dotazníku je 168.
Vyšší součet v dotazníku znamená vyšší psychickou flexibilitu, lepší akceptaci diabetu a akceschopnost.
|
až 8 měsíců
|
Depresivní symptomy hodnocené pomocí RBDI
Časové okno: až 8 měsíců
|
K měření symptomů deprese a úzkosti se používá dotazník RBDI (Revised Beck Depression Inventory).
RBDI je finská verze The Beck Depression Inventory (Beck & Beck, 1972).
Skládá se ze 13 otázek měřících příznaky deprese a jedné otázky měřící úzkost.
V každé otázce je na výběr pět možných odpovědí a skóre jsou uvedena od 0 do 3. Maximální skóre pro měření symptomů deprese je 39 a maximální skóre pro otázku měření úzkosti je 3. Vyšší skóre znamená více symptomů deprese nebo úzkosti.
|
až 8 měsíců
|
Psychologická flexibilita hodnocená CAMM
Časové okno: až 8 měsíců
|
K posouzení psychologické flexibility se používá CAMM (The Child and Adolescent Mindfulness míra).
Dotazník CAMM byl vyvinut za účelem měření všímavosti a dovedností přijímání a hodnotí míru, do jaké děti a dospívající pozorují vnitřní zkušenosti, jednají s vědomím a přijímají vnitřní zkušenosti, aniž by je posuzovali (Greco, Baer, & Smith, 2011).
Používá se verze s 10 otázkami.
Odpovědi jsou uvedeny na Likertově stupnici 0-4, od nikdy pravdivé po vždy pravdivé.
Maximální skóre je 40.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti a přijetí.
|
až 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raimo Lappalainen, PhD, Supervisor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnro 7U/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na terapie přijetí a závazku, ACT
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktivní, ne náborPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy