- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03825562
Métodos basados en la aceptación y el valor para aumentar el bienestar de los adolescentes con diabetes tipo 1
Métodos basados en la aceptación y el valor para aumentar el bienestar de los adolescentes con diabetes tipo 1 / Hyväksyntä- ja Arvopohjaiset menetelmät Diabetesta Sairastavien Nuorten Hyvinvoinnin edistämisessä
El objetivo del estudio es estudiar cómo el uso de una intervención grupal basada en la aceptación y el valor ayuda al bienestar de los adolescentes con diabetes tipo .
Los investigadores crearon una intervención de grupo ACT que constaba de cinco sesiones, basándose en investigaciones anteriores. Los diabéticos de 12 a 16 años que reciben tratamiento en la policlínica pediátrica KSSHP están invitados a unirse a los grupos. Los participantes son asignados aleatoriamente a grupos de investigación y de control. Se controla el nivel de HbA1c para ambos grupos, así como la flexibilidad psicológica, la aceptación relacionada con la diabetes, la depresión y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Iina Alho
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1
Criterio de exclusión:
- citas psiquiátricas semanales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de investigacion
El grupo de investigación asiste primero a la intervención ACT y las mediciones antes y después se comparan con el grupo de control
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Comparador activo: grupo de control
Se ofrece grupo control para asistir posteriormente a la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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HbA1c
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hasta 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida evaluada por el Cuestionario KINDL-r
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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Para medir la calidad de vida se utiliza el Cuestionario de Calidad de Vida Infantil Revisado.
El KINDLr es un instrumento genérico para evaluar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en niños y adolescentes de 3 a 17 años (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998).
En este estudio, utilizamos el modo genérico, específico para jóvenes, del cuestionario que consta de 24 preguntas y el módulo específico de diabetes que consta de 17 preguntas.
Las respuestas se dan en la escala Likers del 1 al 5.
La modalidad genérica consta de 6 subescalas: bienestar físico, bienestar emocional, autoestima, contactos sociales y escolar.
Las seis subescalas se combinan para formar una puntuación total de un máximo de 120.
La puntuación máxima en el módulo específico de diabetes es 85.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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hasta 8 meses
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Flexibilidad psicológica relacionada con la diabetes evaluada por DAAS
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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Para medir las habilidades de aceptación relacionadas con la diabetes se utiliza el cuestionario DAAS (La Escala de Aceptación y Acción de la Diabetes para Niños y Adolescentes).
Se desarrolla un cuestionario para medir la flexibilidad psicológica relacionada con la diabetes (Greco & Hart, 2005).
El cuestionario consta de 42 preguntas y las respuestas se dan en una escala de Likert de 0 a 4.
La puntuación máxima en el cuestionario es 168.
La mayor suma en el cuestionario se refiere a una mayor flexibilidad psicológica, una mejor aceptación de la diabetes y la acción.
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hasta 8 meses
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Síntomas depresivos evaluados por RBDI
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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Para medir los síntomas depresivos y la ansiedad se utiliza el cuestionario RBDI (Revised Beck Depression Inventory).
RBDI es una versión finlandesa de The Beck Depression Inventory (Beck & Beck, 1972).
Consta de 13 preguntas que miden síntomas depresivos y una pregunta que mide ansiedad.
En cada pregunta hay cinco posibles respuestas a elegir y se otorgan puntajes de 0 a 3. El puntaje máximo para medir síntomas depresivos es 39 y el puntaje máximo para la pregunta que mide ansiedad es 3. Mayores puntajes significan más síntomas de depresión o ansiedad.
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hasta 8 meses
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Flexibilidad psicológica evaluada por CAMM
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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Para evaluar la flexibilidad psicológica se utiliza CAMM (The Child and Adolescent Mindfulness meter).
El cuestionario CAMM fue desarrollado para medir las habilidades de atención plena y aceptación y evalúa el grado en que los niños y adolescentes observan las experiencias internas, actúan con conciencia y aceptan las experiencias internas sin juzgarlas (Greco, Baer y Smith, 2011).
Se utiliza la versión de 10 preguntas.
Las respuestas se dan en una escala de Likert de 0 a 4, de nunca verdadero a siempre verdadero.
La puntuación máxima es 40.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena y aceptación.
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hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raimo Lappalainen, PhD, Supervisor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnro 7U/2015
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