- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03825562
Akceptacja i metody oparte na wartościach w poprawie samopoczucia młodzieży z cukrzycą typu 1
Akceptacja i oparte na wartościach metody poprawy samopoczucia młodzieży z cukrzycą typu 1
Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób zastosowanie interwencji grupowej opartej na akceptacji i wartościach pomaga w dobrym samopoczuciu nastolatków z cukrzycą typu.
Badacze stworzyli interwencję grupy ACT składającą się z pięciu sesji, w oparciu o wcześniejsze badania. Do grup zapraszamy diabetyków w wieku 12-16 lat leczonych w poradni pediatrycznej KSSHP. Uczestnicy są losowo przydzielani do grup badawczych i kontrolnych. W obu grupach monitorowany jest poziom HbA1c, elastyczność psychologiczna, akceptacja cukrzycy, depresja i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Iina Alho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 1
Kryteria wyłączenia:
- cotygodniowe wizyty psychiatryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa poszukiwawcza
Grupa badawcza bierze udział w pierwszej interwencji ACT, a pomiary przed i po są porównywane z grupą kontrolną
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej proponuje się udział w późniejszej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
|
HbA1c
|
do 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza KINDL-r
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
|
Do pomiaru jakości życia służy Zrewidowany Kwestionariusz Jakości Życia Dzieci.
KINDLr to ogólne narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat (Ravens-Sieberer i Bullinger, 1998).
W tym badaniu używamy ogólnego, specyficznego dla młodzieży trybu kwestionariusza składającego się z 24 pytań oraz modułu specyficznego dla cukrzycy, składającego się z 17 pytań.
Odpowiedzi udzielane są w skali polubień od 1-5.
Tryb ogólny składa się z 6 podskal: dobrostan fizyczny, dobrostan emocjonalny, samoocena, kontakty społeczne i szkoła.
Sześć podskal łączy się, dając łączny wynik maksymalnie 120.
Maksymalny wynik w module dotyczącym cukrzycy to 85.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
do 8 miesięcy
|
Elastyczność psychologiczna związana z cukrzycą oceniana za pomocą DAAS
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
|
Do pomiaru umiejętności akceptacji związanych z cukrzycą stosuje się kwestionariusz DAAS (The Diabetes Acceptance and Action Scale for Children and Adolescents).
Opracowano kwestionariusz do pomiaru elastyczności psychologicznej związanej z cukrzycą (Greco i Hart, 2005).
Kwestionariusz składa się z 42 pytań, a odpowiedzi udzielane są w skali Likerta od 0 do 4.
Maksymalna liczba punktów w kwestionariuszu to 168.
Wyższa suma w kwestionariuszu odnosi się do większej elastyczności psychicznej, lepszej akceptacji cukrzycy i działania.
|
do 8 miesięcy
|
Objawy depresyjne oceniane przez RBDI
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
|
Do pomiaru objawów depresyjnych i lęku stosuje się kwestionariusz RBDI (Revised Beck Depression Inventory).
RBDI jest fińską wersją The Beck Depression Inventory (Beck & Beck, 1972).
Składa się z 13 pytań mierzących objawy depresyjne i jednego pytania mierzącego lęk.
W każdym pytaniu jest pięć możliwych odpowiedzi do wyboru, a punkty przyznawane są od 0 do 3. Maksymalna liczba punktów za pomiar objawów depresyjnych wynosi 39, a maksymalny wynik za pytanie dotyczące lęku to 3. Wyższy wynik oznacza więcej objawów depresji lub lęku.
|
do 8 miesięcy
|
Elastyczność psychologiczna oceniana przez CAMM
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
|
Do oceny elastyczności psychologicznej stosuje się metodę CAMM (Miernik Uważności Dzieci i Młodzieży).
Kwestionariusz CAMM został opracowany w celu pomiaru uważności i umiejętności akceptacji oraz ocenia stopień, w jakim dzieci i młodzież obserwują wewnętrzne doświadczenia, działają świadomie i akceptują wewnętrzne doświadczenia bez ich oceniania (Greco, Baer i Smith, 2011).
Używana jest wersja z 10 pytaniami.
Odpowiedzi udzielane są w skali Likerta 0-4, od nigdy nieprawdy do zawsze prawdy.
Maksymalny wynik to 40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności i akceptacji.
|
do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raimo Lappalainen, PhD, Supervisor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnro 7U/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na terapia akceptacji i zaangażowania, ACT
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone