- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03825562
Accept og værdibaserede metoder til at øge velvære hos unge med type 1-diabetes
Accept- og værdibaserede metoder til at øge velvære hos unge med type 1-diabetes
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan brug af accept og værdibaseret gruppeintervention hjælper velvære for teenagere med type diabetes.
Efterforskerne skabte en ACT-gruppeintervention bestående af fem sessioner baseret på tidligere forskning. 12-16-årige diabetikere, der behandles på KSSHP pædiatrisk poliklinik, inviteres til at deltage i grupperne. Deltagerne er randomiseret til forsknings- og kontrolgrupper. HbA1c-niveauet overvåges for begge grupper samt den psykologiske fleksibilitet, diabetesrelateret accept, depression og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Iina Alho
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 1 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- ugentlige psykiatrisamtaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forskningsgruppe
Forskergruppen deltager først i ACT-interventionen og fra før og efter måling sammenlignes med kontrolgruppen
|
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppe tilbydes at deltage i interventionen efterfølgende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: op til 8 måneder
|
HbA1c
|
op til 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurderet af KINDL-r Spørgeskema
Tidsramme: op til 8 måneder
|
Til at måle livskvaliteten bruges det Reviderede Børns livskvalitetsspørgeskema.
KINDLr er et generisk instrument til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge i alderen 3-17 år (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998).
I denne undersøgelse bruger vi den generiske, ungdomsspecifikke, form for spørgeskemaet bestående af 24 spørgsmål og det diabetesspecifikke modul bestående af 17 spørgsmål.
Svarene gives på Liker-skalaen fra 1-5.
Den generiske tilstand består af 6 underskalaer: fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, selvværd, sociale kontakter og skole.
De seks underskalaer kombineres til en samlet score på maksimalt 120.
Den maksimale score i diabetesspecifikt modul er 85.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
op til 8 måneder
|
|
Diabetesrelateret Psykologisk fleksibilitet vurderet af DAAS
Tidsramme: op til 8 måneder
|
Til at måle diabetesrelaterede acceptevner anvendes DAAS-spørgeskemaet (The Diabetes Acceptance and Action Scale for Children and Adolescents).
Et spørgeskema er udviklet til at måle den diabetesrelaterede psykologiske fleksibilitet (Greco & Hart, 2005).
Spørgeskemaet består af 42 spørgsmål og svar gives på Likert-skalaen fra 0-4.
Den maksimale score i spørgeskemaet er 168.
Den højere sum i spørgeskemaet refererer til højere psykologisk fleksibilitet, bedre accept af diabetes og handling.
|
op til 8 måneder
|
|
Depressive symptomer vurderet af RBDI
Tidsramme: op til 8 måneder
|
For at måle depressive symptomer og angst anvendes RBDI-spørgeskemaet (Revised Beck Depression Inventory).
RBDI er en finsk version af The Beck Depression Inventory (Beck & Beck, 1972).
Den består af 13 spørgsmål, der måler depressive symptomer og et spørgsmål, der måler angst.
I hvert spørgsmål er der fem mulige svar at vælge, og der gives score fra 0 til 3. Den maksimale score for måling af depressive symptomer er 39 og den maksimale score for spørgsmålet, der måler angst, er 3. Højere score betyder flere symptomer på depression eller angst.
|
op til 8 måneder
|
|
Psykologisk fleksibilitet vurderet af CAMM
Tidsramme: op til 8 måneder
|
For at vurdere psykologisk fleksibilitet anvendes CAMM (The Child and Adolescent Mindfulness measure).
CAMM-spørgeskemaet blev udviklet til at måle mindfulness og accept-færdigheder, og det vurderer i hvilken grad børn og unge observerer indre oplevelser, handler med bevidsthed og accepterer interne oplevelser uden at dømme dem (Greco, Baer, & Smith, 2011).
Udgaven med 10 spørgsmål bruges.
Svarene gives på Likert-skalaen 0-4, fra aldrig sand til altid sand.
Maksimal score er 40.
Højere score indikerer højere niveauer af mindfulness og accept.
|
op til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Raimo Lappalainen, PhD, supervisor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnro 7U/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .