- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03825562
Aksept og verdibaserte metoder for å øke velvære for ungdom med type 1-diabetes
Aksept- og verdibaserte baserte metoder for å øke velvære for ungdom med type 1-diabetes
Målet med studien er å studere hvordan bruk av aksept og verdibasert gruppeintervensjon hjelper velværet til tenåringer med type diabetes.
Etterforskerne opprettet en ACT-gruppeintervensjon bestående av fem økter, basert på tidligere forskning. 12-16 år gamle diabetikere som behandles ved KSSHP barnepoliklinikk inviteres til å bli med i gruppene. Deltakerne er randomisert til forsknings- og kontrollgrupper. HbA1c-nivået overvåkes for begge grupper, så vel som psykologisk fleksibilitet, diabetesrelatert aksept, depresjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Iina Alho
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes type 1
Ekskluderingskriterier:
- ukentlige psykiatrisamtaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forskningsgruppe
Forskningsgruppen deltar først på ACT-intervensjonen og fra før og etter måling sammenlignes med kontrollgruppen
|
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppe får tilbud om å delta på intervensjonen i etterkant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
HbA1c
|
opptil 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert av KINDL-r Spørreskjema
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
For å måle livskvaliteten brukes Revided Children's Quality of Life Questionnaire.
KINDLr er et generisk instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet hos barn og ungdom i alderen 3-17 år (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998).
I denne studien bruker vi den generiske, ungdomsspesifikke modusen for spørreskjemaet som består av 24 spørsmål og den diabetesspesifikke modulen som består av 17 spørsmål.
Svarene er gitt på Likers-skalaen fra 1-5.
Den generiske modusen består av 6 underskalaer: fysisk velvære, følelsesmessig velvære, selvtillit, sosiale kontakter og skole.
De seks underskalaene er kombinert til en total poengsum på maksimalt 120.
Maksimal poengsum i diabetesspesifikk modul er 85.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
opptil 8 måneder
|
|
Diabetesrelatert Psykologisk fleksibilitet vurdert av DAAS
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
For å måle diabetesrelaterte akseptferdigheter brukes DAAS-spørreskjemaet (The Diabetes Acceptance and Action Scale for Children and Adolescents).
Et spørreskjema er utviklet for å måle den diabetesrelaterte psykologiske fleksibiliteten (Greco & Hart, 2005).
Spørreskjemaet består av 42 spørsmål og svar gis på Likert skala fra 0-4.
Maksimal poengsum i spørreskjemaet er 168.
Den høyere summen i spørreskjemaet viser til høyere psykologisk fleksibilitet, bedre aksept for diabetes og handling.
|
opptil 8 måneder
|
|
Depressive symptomer vurdert av RBDI
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
For å måle depressive symptomer og angst brukes RBDI-spørreskjemaet (Revised Beck Depression Inventory).
RBDI er en finsk versjon av The Beck Depression Inventory (Beck & Beck, 1972).
Den består av 13 spørsmål som måler depressive symptomer og ett spørsmål som måler angst.
I hvert spørsmål er det fem mulige svar å velge og skårer er gitt fra 0 til 3. Maksimal skåre for måling av depressive symptomer er 39 og maksimal skåre for spørsmålet måling av angst er 3. Høyere skår betyr flere symptomer på depresjon eller angst.
|
opptil 8 måneder
|
|
Psykologisk fleksibilitet vurdert av CAMM
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
For å vurdere psykologisk fleksibilitet brukes CAMM (The Child and Adolescent Mindfulness measure).
CAMM-spørreskjemaet ble utviklet for å måle ferdighetene til oppmerksomhet og aksept, og det vurderer i hvilken grad barn og unge observerer interne opplevelser, handler bevisst og aksepterer interne opplevelser uten å dømme dem (Greco, Baer, & Smith, 2011).
Versjonen med 10 spørsmål brukes.
Svarene er gitt på Likert skala 0-4, fra aldri sant til alltid sant.
Maksimal poengsum er 40.
Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet og aksept.
|
opptil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Raimo Lappalainen, PhD, supervisor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnro 7U/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .