- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03825562
Méthodes basées sur l'acceptation et les valeurs pour améliorer le bien-être des adolescents atteints de diabète de type 1
L'objectif de l'étude est d'étudier comment l'utilisation d'une intervention de groupe basée sur l'acceptation et les valeurs contribue au bien-être des adolescents atteints de diabète de type.
Les enquêteurs ont créé une intervention de groupe ACT composée de cinq séances, basée sur des recherches antérieures. Les diabétiques âgés de 12 à 16 ans qui sont traités à la polyclinique pédiatrique KSSHP sont invités à rejoindre les groupes. Les participants sont randomisés dans des groupes de recherche et de contrôle. Le niveau d'HbA1c est surveillé pour les deux groupes ainsi que la flexibilité psychologique, l'acceptation du diabète, la dépression et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jyväskylä, Finlande, 40620
- Iina Alho
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 1
Critère d'exclusion:
- rendez-vous psychiatriques hebdomadaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de recherche
Le groupe de recherche assiste à l'intervention ACT en premier et les mesures avant et après sont comparées au groupe témoin
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Le groupe témoin se voit proposer d'assister à l'intervention par la suite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique
Délai: jusqu'à 8 mois
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HbA1c
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jusqu'à 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire KINDL-r
Délai: jusqu'à 8 mois
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Pour mesurer la qualité de vie, le questionnaire révisé sur la qualité de vie des enfants est utilisé.
Le KINDLr est un instrument générique d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998).
Dans cette étude, nous utilisons le mode générique, spécifique aux jeunes, du questionnaire composé de 24 questions et le module spécifique au diabète composé de 17 questions.
Les réponses sont données sur l'échelle de Likers de 1 à 5.
Le mode générique est composé de 6 sous-échelles : bien-être physique, bien-être émotionnel, estime de soi, contacts sociaux et scolaire.
Les six sous-échelles sont combinées pour former un score total de maximum 120.
Le score maximum dans le module spécifique au diabète est de 85.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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jusqu'à 8 mois
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Flexibilité psychologique liée au diabète évaluée par DAAS
Délai: jusqu'à 8 mois
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Pour mesurer les compétences d'acceptation liées au diabète, le questionnaire DAAS (The Diabetes Acceptance and Action Scale for Children and Adolescents) est utilisé.
Un questionnaire est développé pour mesurer la flexibilité psychologique liée au diabète (Greco & Hart, 2005).
Le questionnaire se compose de 42 questions et les réponses sont données sur l'échelle de Likert de 0 à 4.
Le score maximum au questionnaire est de 168.
La somme plus élevée dans le questionnaire fait référence à une plus grande flexibilité psychologique, à une meilleure acceptation du diabète et à l'action.
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jusqu'à 8 mois
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Symptômes dépressifs évalués par RBDI
Délai: jusqu'à 8 mois
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Pour mesurer les symptômes dépressifs et l'anxiété, le questionnaire RBDI (Revised Beck Depression Inventory) est utilisé.
RBDI est une version finlandaise de The Beck Depression Inventory (Beck & Beck, 1972).
Il se compose de 13 questions mesurant les symptômes dépressifs et d'une question mesurant l'anxiété.
Dans chaque question, il y a cinq réponses possibles à choisir et les scores sont attribués de 0 à 3. Le score maximum pour mesurer les symptômes dépressifs est de 39 et le score maximum pour la question mesurant l'anxiété est de 3. Des scores plus élevés signifient plus de symptômes de dépression ou d'anxiété.
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jusqu'à 8 mois
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Flexibilité psychologique évaluée par le CAMM
Délai: jusqu'à 8 mois
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Pour évaluer la flexibilité psychologique CAMM (la mesure de la pleine conscience de l'enfant et de l'adolescent) est utilisée.
Le questionnaire CAMM a été développé pour mesurer les compétences de pleine conscience et d'acceptation et il évalue dans quelle mesure les enfants et les adolescents observent les expériences internes, agissent avec conscience et acceptent les expériences internes sans les juger (Greco, Baer et Smith, 2011).
La version à 10 questions est utilisée.
Les réponses sont données sur une échelle de Likert de 0 à 4, de jamais vrai à toujours vrai.
La note maximale est de 40.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pleine conscience et d'acceptation.
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jusqu'à 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raimo Lappalainen, PhD, Supervisor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnro 7U/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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