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Accettazione e metodi basati sul valore nell'aumento del benessere degli adolescenti con diabete di tipo 1

12 agosto 2021 aggiornato da: Central Finland Hospital District

Accettazione e metodi basati sul valore per aumentare il benessere degli adolescenti con diabete di tipo 1 / Hyväksyntä- ja Arvopohjaiset menetelmät Diabetesta Sairastavien Nuorten Hyvinvoinnin edistämisessä

Lo scopo dello studio è studiare come l'uso dell'accettazione e dell'intervento di gruppo basato sul valore aiuta il benessere degli adolescenti con diabete di tipo.

I ricercatori hanno creato un intervento di gruppo ACT composto da cinque sessioni, basato su ricerche precedenti. I diabetici di età compresa tra 12 e 16 anni che sono curati presso il policlinico pediatrico KSSHP sono invitati a unirsi ai gruppi. I partecipanti sono randomizzati in gruppi di ricerca e controllo. Il livello di HbA1c viene monitorato per entrambi i gruppi così come la flessibilità psicologica, l'accettazione correlata al diabete, la depressione e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Iina Alho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 1

Criteri di esclusione:

  • visite psichiatriche settimanali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di ricerca
Il gruppo di ricerca partecipa prima all'intervento ACT e da prima e dopo la misurazione viene confrontato con il gruppo di controllo
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Al gruppo di controllo viene offerto di assistere successivamente all'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
HbA1c
fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dal questionario KINDL-r
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Per misurare la qualità della vita viene utilizzato il questionario Revised Children's Quality of Life. Il KINDLr è uno strumento generico per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998). In questo studio, utilizziamo la modalità generica, specifica per i giovani, del questionario composto da 24 domande e il modulo specifico per il diabete composto da 17 domande. Le risposte sono date sulla scala Likers da 1 a 5. La modalità generica è composta da 6 sottoscale: benessere fisico, benessere emotivo, autostima, contatti sociali e scuola. Le sei sottoscale sono combinate per formare un punteggio totale di massimo 120. Il punteggio massimo nel modulo specifico per il diabete è 85. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
fino a 8 mesi
Flessibilità psicologica correlata al diabete valutata da DAAS
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Per misurare le capacità di accettazione correlate al diabete viene utilizzato il questionario DAAS (The Diabetes Acceptance and Action Scale for Children and Adolescents). Viene sviluppato un questionario per misurare la flessibilità psicologica correlata al diabete (Greco & Hart, 2005). Il questionario è composto da 42 domande e le risposte sono fornite su scala Likert da 0 a 4. Il punteggio massimo nel questionario è 168. La somma più alta nel questionario si riferisce a una maggiore flessibilità psicologica, a una migliore accettazione del diabete e all'azione.
fino a 8 mesi
Sintomi depressivi valutati da RBDI
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Per misurare i sintomi depressivi e l'ansia viene utilizzato il questionario RBDI (Revised Beck Depression Inventory). RBDI è una versione finlandese di The Beck Depression Inventory (Beck & Beck, 1972). Consiste in 13 domande che misurano i sintomi depressivi e una domanda che misura l'ansia. In ogni domanda ci sono cinque possibili risposte da scegliere e i punteggi sono assegnati da 0 a 3. Il punteggio massimo per misurare i sintomi depressivi è 39 e il punteggio massimo per la domanda che misura l'ansia è 3. Punteggi più alti significano più sintomi di depressione o ansia.
fino a 8 mesi
Flessibilità psicologica valutata dal CAMM
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Per valutare la flessibilità psicologica viene utilizzato il CAMM (The Child and Adolescent Mindfulness measure). Il questionario CAMM è stato sviluppato per misurare le capacità di consapevolezza e accettazione e valuta il grado in cui i bambini e gli adolescenti osservano le esperienze interne, agiscono con consapevolezza e accettano le esperienze interne senza giudicarle (Greco, Baer, ​​& Smith, 2011). Viene utilizzata la versione di 10 domande. Le risposte sono date su scala Likert 0-4, da mai vero a sempre vero. Il punteggio massimo è 40. Punteggi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza e accettazione.
fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raimo Lappalainen, PhD, supervisor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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