- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03825562
Accettazione e metodi basati sul valore nell'aumento del benessere degli adolescenti con diabete di tipo 1
Accettazione e metodi basati sul valore per aumentare il benessere degli adolescenti con diabete di tipo 1 / Hyväksyntä- ja Arvopohjaiset menetelmät Diabetesta Sairastavien Nuorten Hyvinvoinnin edistämisessä
Lo scopo dello studio è studiare come l'uso dell'accettazione e dell'intervento di gruppo basato sul valore aiuta il benessere degli adolescenti con diabete di tipo.
I ricercatori hanno creato un intervento di gruppo ACT composto da cinque sessioni, basato su ricerche precedenti. I diabetici di età compresa tra 12 e 16 anni che sono curati presso il policlinico pediatrico KSSHP sono invitati a unirsi ai gruppi. I partecipanti sono randomizzati in gruppi di ricerca e controllo. Il livello di HbA1c viene monitorato per entrambi i gruppi così come la flessibilità psicologica, l'accettazione correlata al diabete, la depressione e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Iina Alho
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 1
Criteri di esclusione:
- visite psichiatriche settimanali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di ricerca
Il gruppo di ricerca partecipa prima all'intervento ACT e da prima e dopo la misurazione viene confrontato con il gruppo di controllo
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Al gruppo di controllo viene offerto di assistere successivamente all'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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HbA1c
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fino a 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita valutata dal questionario KINDL-r
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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Per misurare la qualità della vita viene utilizzato il questionario Revised Children's Quality of Life.
Il KINDLr è uno strumento generico per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998).
In questo studio, utilizziamo la modalità generica, specifica per i giovani, del questionario composto da 24 domande e il modulo specifico per il diabete composto da 17 domande.
Le risposte sono date sulla scala Likers da 1 a 5.
La modalità generica è composta da 6 sottoscale: benessere fisico, benessere emotivo, autostima, contatti sociali e scuola.
Le sei sottoscale sono combinate per formare un punteggio totale di massimo 120.
Il punteggio massimo nel modulo specifico per il diabete è 85.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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fino a 8 mesi
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Flessibilità psicologica correlata al diabete valutata da DAAS
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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Per misurare le capacità di accettazione correlate al diabete viene utilizzato il questionario DAAS (The Diabetes Acceptance and Action Scale for Children and Adolescents).
Viene sviluppato un questionario per misurare la flessibilità psicologica correlata al diabete (Greco & Hart, 2005).
Il questionario è composto da 42 domande e le risposte sono fornite su scala Likert da 0 a 4.
Il punteggio massimo nel questionario è 168.
La somma più alta nel questionario si riferisce a una maggiore flessibilità psicologica, a una migliore accettazione del diabete e all'azione.
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fino a 8 mesi
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Sintomi depressivi valutati da RBDI
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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Per misurare i sintomi depressivi e l'ansia viene utilizzato il questionario RBDI (Revised Beck Depression Inventory).
RBDI è una versione finlandese di The Beck Depression Inventory (Beck & Beck, 1972).
Consiste in 13 domande che misurano i sintomi depressivi e una domanda che misura l'ansia.
In ogni domanda ci sono cinque possibili risposte da scegliere e i punteggi sono assegnati da 0 a 3. Il punteggio massimo per misurare i sintomi depressivi è 39 e il punteggio massimo per la domanda che misura l'ansia è 3. Punteggi più alti significano più sintomi di depressione o ansia.
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fino a 8 mesi
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Flessibilità psicologica valutata dal CAMM
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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Per valutare la flessibilità psicologica viene utilizzato il CAMM (The Child and Adolescent Mindfulness measure).
Il questionario CAMM è stato sviluppato per misurare le capacità di consapevolezza e accettazione e valuta il grado in cui i bambini e gli adolescenti osservano le esperienze interne, agiscono con consapevolezza e accettano le esperienze interne senza giudicarle (Greco, Baer, & Smith, 2011).
Viene utilizzata la versione di 10 domande.
Le risposte sono date su scala Likert 0-4, da mai vero a sempre vero.
Il punteggio massimo è 40.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza e accettazione.
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fino a 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Raimo Lappalainen, PhD, supervisor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnro 7U/2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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