- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03825562
Métodos baseados em aceitação e valor para aumentar o bem-estar de adolescentes com diabetes tipo 1
Métodos baseados em aceitação e valor para aumentar o bem-estar de adolescentes com diabetes tipo 1 / Hyväksyntä- ja Arvopohjaiset menetelmät Diabetesta Sairastavien Nuorten Hyvinvoinnin edistämisessä
O objetivo do estudo é estudar como o uso de intervenção em grupo baseada em aceitação e valor ajuda o bem-estar de adolescentes com diabetes tipo.
Os investigadores criaram uma intervenção em grupo ACT composta por cinco sessões, com base em pesquisas anteriores. Diabéticos de 12 a 16 anos atendidos na policlínica pediátrica do KSSHP são convidados a participar dos grupos. Os participantes são randomizados para grupos de pesquisa e controle. O nível de HbA1c é monitorado para ambos os grupos, bem como a flexibilidade psicológica, aceitação relacionada ao diabetes, depressão e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jyväskylä, Finlândia, 40620
- Iina Alho
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1
Critério de exclusão:
- consultas psiquiátricas semanais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de pesquisa
O grupo de pesquisa está participando da intervenção ACT primeiro e de antes e depois da medição são comparados ao grupo de controle
|
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
Grupo de controle é oferecido para participar da intervenção depois
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle glicêmico
Prazo: até 8 meses
|
HbA1c
|
até 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida avaliada pelo Questionário KINDL-r
Prazo: até 8 meses
|
Para medir a qualidade de vida, é utilizado o Questionário de Qualidade de Vida Revisado para Crianças.
O KINDLr é um instrumento genérico para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998).
Neste estudo, usamos o modo genérico, específico para jovens, do questionário composto por 24 perguntas e o módulo específico para diabetes, composto por 17 perguntas.
As respostas são dadas na Escala de Likers de 1 a 5.
A modalidade genérica é composta por 6 subescalas: bem-estar físico, bem-estar emocional, autoestima, contatos sociais e escola.
As seis subescalas são combinadas para formar uma pontuação total de no máximo 120.
A pontuação máxima no módulo específico de diabetes é 85.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
|
até 8 meses
|
|
Flexibilidade psicológica relacionada ao diabetes avaliada pelo DAAS
Prazo: até 8 meses
|
Para medir as habilidades de aceitação relacionadas ao diabetes, o questionário DAAS (Escala de Ação e Aceitação do Diabetes para Crianças e Adolescentes) é usado.
Um questionário é desenvolvido para medir a flexibilidade psicológica relacionada ao diabetes (Greco & Hart, 2005).
O questionário consiste em 42 perguntas e as respostas são dadas em escala Likert de 0 a 4.
A pontuação máxima no questionário é 168.
A maior soma no questionário refere-se a maior flexibilidade psicológica, melhor aceitação do diabetes e ação.
|
até 8 meses
|
|
Sintomas depressivos avaliados pelo RBDI
Prazo: até 8 meses
|
Para medir os sintomas depressivos e a ansiedade, é utilizado o questionário RBDI (Inventário de Depressão de Beck Revisado).
RBDI é uma versão finlandesa do Inventário de Depressão de Beck (Beck & Beck, 1972).
É composto por 13 questões que medem os sintomas depressivos e uma questão que mede a ansiedade.
Em cada questão há cinco respostas possíveis para escolher e as pontuações são dadas de 0 a 3. A pontuação máxima para medir os sintomas depressivos é 39 e a pontuação máxima para a questão que mede a ansiedade é 3. Pontuações mais altas significam mais sintomas de depressão ou ansiedade.
|
até 8 meses
|
|
Flexibilidade psicológica avaliada pelo CAMM
Prazo: até 8 meses
|
Para avaliar a flexibilidade psicológica utiliza-se o CAMM (The Child and Adolescent Mindfulness measure).
O questionário CAMM foi desenvolvido para medir as habilidades de mindfulness e aceitação e avalia o grau em que crianças e adolescentes observam experiências internas, agem com consciência e aceitam experiências internas sem julgá-las (Greco, Baer, & Smith, 2011).
A versão de 10 perguntas é usada.
As respostas são dadas em escala Likert de 0 a 4, de nunca verdadeiro a sempre verdadeiro.
A pontuação máxima é 40.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atenção plena e aceitação.
|
até 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raimo Lappalainen, PhD, supervisor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnro 7U/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .