Acceptatie en op waarden gebaseerde methoden om het welzijn van adolescenten met diabetes type 1 te vergroten
12 augustus 2021 bijgewerkt door: Central Finland Hospital District
Het doel van de studie is om te bestuderen hoe het gebruik van acceptatie en op waarden gebaseerde groepsinterventie het welzijn van tieners met type diabetes bevordert.
Op basis van eerder onderzoek creëerden de onderzoekers een ACT-groepsinterventie bestaande uit vijf sessies. 12-16 jaar oude diabetici die behandeld worden op KSSHP pediatrische polikliniek worden uitgenodigd om zich bij de groepen aan te sluiten. De deelnemers worden gerandomiseerd verdeeld over onderzoeks- en controlegroepen. Van beide groepen wordt de HbA1c-waarde gemonitord, evenals de psychologische flexibiliteit, diabetes gerelateerde acceptatie, depressie en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Iina Alho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 1
Uitsluitingscriteria:
- wekelijkse psychiatrische afspraken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onderzoeksteam
Onderzoeksgroep is als eerste aanwezig bij de ACT-interventie en van voor- en nameting worden vergeleken met de controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Controlegroep wordt aangeboden om daarna de interventie bij te wonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
HbA1c
|
tot 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door KINDL-r vragenlijst
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
Om de kwaliteit van leven te meten wordt de Revised Children's Quality of Life Questionnaire gebruikt.
De KINDLr is een generiek instrument voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten van 3-17 jaar (Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998).
In dit onderzoek gebruiken we de generieke, jeugdspecifieke vragenlijst bestaande uit 24 vragen en de diabetesspecifieke module bestaande uit 17 vragen.
De antwoorden worden gegeven op de Likers-schaal van 1-5.
De generieke modus bestaat uit 6 subschalen: fysiek welzijn, emotioneel welzijn, gevoel van eigenwaarde, sociale contacten en school.
De zes subschalen worden gecombineerd tot een totaalscore van maximaal 120.
De maximale score in de diabetesspecifieke module is 85.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
tot 8 maanden
|
|
Diabetesgerelateerde psychologische flexibiliteit beoordeeld door DAAS
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
Om diabetes gerelateerde acceptatievaardigheden te meten wordt de DAAS-vragenlijst (The Diabetes Acceptance and Action Scale for Children and Adolescents) gebruikt.
Er is een vragenlijst ontwikkeld om de aan diabetes gerelateerde psychologische flexibiliteit te meten (Greco & Hart, 2005).
De vragenlijst bestaat uit 42 vragen en de antwoorden worden gegeven op een Likert-schaal van 0-4.
De maximale score op de vragenlijst is 168.
Het hogere bedrag in de vragenlijst verwijst naar hogere psychologische flexibiliteit, betere acceptatie van diabetes en actie.
|
tot 8 maanden
|
|
Depressieve symptomen beoordeeld door RBDI
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
Om de depressieve symptomen en angst te meten wordt de RBDI-vragenlijst (Revised Beck Depression Inventory) gebruikt.
RBDI is een Finse versie van The Beck Depression Inventory (Beck & Beck, 1972).
Het bestaat uit 13 vragen die depressieve symptomen meten en één vraag die angst meet.
Bij elke vraag zijn er vijf mogelijke antwoorden en worden scores gegeven van 0 tot 3. De maximale score voor het meten van depressieve symptomen is 39 en de maximale score voor de vraag het meten van angst is 3. Hogere scores betekent meer symptomen van depressie of angst.
|
tot 8 maanden
|
|
Psychologische flexibiliteit beoordeeld door CAMM
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
Om psychologische flexibiliteit te beoordelen, wordt CAMM (The Child and Adolescent Mindfulness-maatstaf) gebruikt.
CAMM-vragenlijst is ontwikkeld om de mindfulness- en acceptatievaardigheden te meten en beoordeelt de mate waarin kinderen en adolescenten interne ervaringen observeren, bewust handelen en interne ervaringen accepteren zonder ze te beoordelen (Greco, Baer, & Smith, 2011).
De versie met 10 vragen wordt gebruikt.
De antwoorden worden gegeven op Likert-schaal 0-4, van nooit waar tot altijd waar.
Maximale score is 40.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van mindfulness en acceptatie.
|
tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Raimo Lappalainen, PhD, supervisor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnro 7U/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .