Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role submentální ultrasonografie v diagnostice obstrukční spánkové apnoe a její korelace se subjektivními stupnicemi

24. ledna 2021 aktualizováno: Ozgeyagcioglu Yassa, Bartin State Hospital
Vyšetřovatelé předpokládají, že měření sub-mentální ultrasonografie silně koreluje se závažností syndromu obstrukční spánkové apnoe a souvisejícími specifickými subjektivními stupnicemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polysomnografie (PSG) je zlatým standardem diagnostického nástroje pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Dostupnost PSG je však omezená, zejména v rozvojových a/nebo nejméně rozvinutých zemích. Sub-mentální ultrasonografie je pokroková svou praktickou a levnou povahou a širokým využitím.

Vyšetřovatelé se zaměřili na provedení submentální ultrasonografie u pacientů, kteří podstoupili PSG radiologem pro slepé výsledky PSG, a analyzovali korelaci mezi ultrazvukovými měřeními, indexem apnoe-hypopnoe (měřeným polysomnografií) a subjektivními stupnicemi OSA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

199

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Bartin State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pro studijní skupinu: Pacienti, u kterých byla na polysomnografii diagnostikována obstrukční spánková apnoe
  • Pro kontrolní skupinu: Pacienti, kteří mají negativní polysomnografii nebo normální skóre ze subjektivních škál

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který souhlasil se submentálním ultrazvukem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli hltanová laryngeální anatomická abnormalita
  • Předchozí historie léčby obstrukční spánkové apnoe
  • Předchozí anamnéza chirurgické intervence do hltanové laryngeální anatomické oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoduché chrápání
Pacienti podstupující submentální ultrasonografii s normálním spánkem: Méně než 5 událostí za hodinu měřeno přes noc polysomnografií
Diagnostický test: Sub-mentální ultrasonografie
Sub-mentální ultrasonografie zahrnující tloušťku báze jazyka, retropalatální vzdálenost a vzdálenost mezi lingválními tepnami
Mírná OSA
Pacienti podstupující submentální ultrasonografii s mírnou spánkovou apnoe: 5 až 14 příhod za hodinu měřeno přes noční polysomnografii
Diagnostický test: Sub-mentální ultrasonografie
Sub-mentální ultrasonografie zahrnující tloušťku báze jazyka, retropalatální vzdálenost a vzdálenost mezi lingválními tepnami
Střední OSA
Pacienti podstupující sub-mentální ultrasonografii se středně těžkou spánkovou apnoe: 15 až 29 událostí za hodinu měřeno v noční polysomnografii
Diagnostický test: Sub-mentální ultrasonografie
Sub-mentální ultrasonografie zahrnující tloušťku báze jazyka, retropalatální vzdálenost a vzdálenost mezi lingválními tepnami
Těžká OSA
Pacienti podstupující submentální ultrasonografii se závažnou spánkovou apnoe: 30 nebo více událostí za hodinu měřeno přes noc polysomnografií
Diagnostický test: Sub-mentální ultrasonografie
Sub-mentální ultrasonografie zahrnující tloušťku báze jazyka, retropalatální vzdálenost a vzdálenost mezi lingválními tepnami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka základny jazyka
Časové okno: Základní linie
Nejbližší vzdálenost mezi základnou jazyka a kůží v sagitální rovině
Základní linie
Retropalatální vzdálenost
Časové okno: Základní linie
Průměr retropalatálního prostoru v příčném rozměru
Základní linie
Vzdálenost mezi lingválními tepnami
Časové okno: Základní linie
Vzdálenost mezi lingválními tepnami v transverzální rovině
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Stop-Bang
Časové okno: Základní linie
Tento dotazník hodnotí riziko spánkové apnoe. Nízké riziko OSA: Ano na 0–2 otázky Střední riziko OSA: Ano na 3–4 otázky Vysoké riziko OSA: Ano na 5–8 otázek nebo Ano na 2 nebo více ze 4 otázek STOP + mužské pohlaví nebo Ano na 2 nebo více ze 4 otázek STOP + BMI > 35 kg/m2 nebo Ano na 2 nebo více ze 4 otázek STOP + obvod krku.
Základní linie
Berlínský dotazník
Časové okno: Základní linie

Dotazník se skládá ze 3 kategorií souvisejících s rizikem spánkové apnoe.

Kategorie 1 je kladná, pokud je celkové skóre 2 nebo více bodů. Kategorie 2 je kladná, pokud je celkové skóre 2 nebo více bodů. Kategorie 3 je kladná, pokud je odpověď na položku 10 „Ano“ nebo pokud je BMI pacienta vyšší než 30 kg/m2. (BMI je definován jako hmotnost (kg) dělená výškou (m) na druhou, tj. kg/m2). Pacienti mohou být klasifikováni do vysoce rizikových nebo nízkorizikových na základě jejich odpovědí na jednotlivé položky a jejich celkového skóre v kategoriích symptomů. Vysoké riziko: pokud existují 2 nebo více kategorií, kde je skóre kladné. Nízké riziko: pokud existuje pouze 1 nebo žádná kategorie, kde je skóre kladné. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-3.
Základní linie
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní linie
Pořadí položek PSQI bylo oproti původnímu pořadí upraveno tak, aby se prvních 9 položek (což jsou jediné položky, které přispívají k celkovému skóre) vešlo na jednu stránku. Položka 10, která je druhou stranou stupnice, nepřispívá ke skóre PSQI. Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Základní linie
Obvod krku
Časové okno: Základní linie
Obvod krku byl měřen se vztyčenou hlavou a očima směřujícímu dopředu, horizontálně na horním okraji štítné chrupavky (s přesností na 0,1 cm).
Základní linie
Tyromentální vzdálenost
Časové okno: Základní linie
Tyromentální vzdálenost je definována jako vzdálenost od brady (mentum) k vrcholu zářezu štítné chrupavky s plně nataženou hlavou. Měří se pravítkem
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bartin State Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ozge Yagcioglu Yassa, M.D., Coordinator of Sleep Disorders Centre of Bartin State Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BartinUyku

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sub-mentální ultrasonografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit