Kelaa Mental Resilience App pro zaměstnance
Chytrý způsob, jak překonat stres v práci - SOMA
Cílem této randomizované kontrolní studie je včasné odhalení a prevence pracovního psychického stresu u evropských pracovníků s cílem zmírnit jeho nepříznivé zdravotní důsledky, včetně syndromu vyhoření a deprese. Soma Analytics vyvinula systém založený na chytrém telefonu, který obsahuje diagnostický modul využívající senzory chytrých telefonů ke sběru a analýze biomarkerů stresu a intervenční modul ke snížení úrovně stresu. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Hypotéza 1: Ve srovnání s kontrolou na pořadníku budou účastníci ve skupině aplikací po 4 týdnech používání aplikace hlásit (a) nižší úroveň stresu (kognitivního a obecného), (b) vyšší úroveň pohody, (c) vyšší úroveň odolnost a (d) méně problémů se spánkem.
- Hypotéza 2: Pozorované účinky budou tím intenzivnější, čím více bude uživatel s aplikací po dobu trvání studie interagovat.
Účastníci (zaměstnanci šesti organizací ve třech evropských zemích) budou aplikaci používat po dobu 4 týdnů. Úroveň jejich stresu, pohody, odolnosti a problémů se spánkem se hodnotí na začátku, po 2 týdnech (střední intervence), 4 týdnech (konec intervence) a 6 týdnech (sledování).
Výzkumníci porovnají intervenční skupinu s kontrolní skupinou na pořadníku, aby zjistili, zda se úroveň stresu, pohody, odolnosti a problémů se spánkem v průběhu času mění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psychosociální rizika a stres související s prací mají významný dopad na četná pracoviště v Evropě, což vede k nepříznivým zdravotním a obchodním výsledkům, jak ukázal předchozí výzkum. Ukázalo se, že dlouhodobý stres nakonec vyústí v syndrom vyhoření a deprese. V roce 2013 se celkové roční náklady na stres a deprese související s prací v EU-27 odhadovaly na 617 miliard EUR. Toto číslo zahrnuje výdaje, které hradí zaměstnavatelé z důvodu absence (272 miliard EUR), snížené produktivity (242 miliard EUR), nákladů na zdravotní péči (63 miliard EUR) a výdajů na sociální zabezpečení (39 miliard EUR).
Primárním cílem projektu je identifikovat a předcházet psychickému stresu souvisejícímu s prací, který může vést k negativním zdravotním následkům, jako je syndrom vyhoření a deprese. K dosažení tohoto cíle společnost Soma Analytics vyvinula komplexní systém založený na chytrém telefonu, který podporuje mentální odolnost nepřetržitým sledováním známých biomarkerů stresu. Řešení se skládá ze tří modulů: diagnostického modulu, který využívá senzory chytrého telefonu ke shromažďování a analýze biomarkerů stresu, intervenčního modulu obsahujícího aplikace pro chytré telefony zaměřené na snížení úrovně stresu a analytického modulu, který agreguje anonymní data k identifikaci konkrétních problémů s lidskými zdroji, jako je např. abnormální úrovně stresu na jednotlivých odděleních. Somaův přístup k prevenci stresu a podpoře pozitivního duševního zdraví na pracovišti zahrnuje ověřené psychologické intervence, které jsou šité na míru každému jednotlivci a vedou uživatele cestou personalizovaného mikrovzdělávání. Rozsáhlá databáze intervencí pokrývá širokou škálu témat a poskytuje uživatelům různé možnosti.
Tato rozsáhlá randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnuje účastníky ze šesti organizací ze tří evropských zemí. Provádí se za účelem ověření účinnosti řešení při snižování stresu a zlepšování celkové pohody. V reálném pracovním prostředí vyšetřovatelé zkoumají efektivitu Somova řešení. Předpokládalo se, že může snížit hladinu stresu, zlepšit celkovou pohodu, zvýšit odolnost a snížit potíže se spánkem ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Soma Analytics UK
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 18 let
- Mít mobilní telefon s přístupem na internet
- Přijetí informovaného souhlasu
- Být zaměstnán v jedné ze zúčastněných organizací v době náboru
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18
- Být nezaměstnaný v době náboru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci měli přístup k aplikaci Kelaa Mental Resilience App po dobu 4 týdnů.
Účastníci intervenční skupiny tak mohli absolvovat maximálně 28 sezení a sledovat maximálně 28 nocí.
Bylo zcela ponecháno na uživateli, do jaké míry se chce s aplikací zapojit.
Aplikace se snaží převést poznatky z vědeckého výzkumu psychologie, spánkové medicíny a neurovědy do akčního programu.
Čerpá z principů klinické, zdravotní, pozitivní, kognitivní, biologické a sociální psychologie, aby podpořila zotavení a růst.
"Kelaa" má za cíl snížit stres a zvýšit pohodu uživatele, konkrétně na pracovišti.
Uživatelé se učí novému chování a osvědčeným postupům prostřednictvím různých prostředků, například na základě CBT a kognitivní terapie založené na všímavosti.
Aplikace je navržena tak, aby implementovala změny životního stylu prostřednictvím (1) měření chování, kognitivních funkcí a emocí (modul sledování) a (2) poskytování psycho-vzdělávacího obsahu (modul intervence).
|
Uživatelé mohou sledovat svůj stres, pohodu a odolnost prostřednictvím krátkých dotazníků v aplikaci.
Aplikace využívá vestavěné senzory v chytrých telefonech k měření kvality a kvantity spánku.
Poskytuje personalizovanou zpětnou vazbu o skóre dotazníku a údajích o spánku.
Uživatelé mají přístup ke strukturovanému vědecky podloženému obsahu o faktorech přispívajících ke snížení stresu a lepší pohodě.
"Kelaa" poskytuje uživateli intervence založené na důkazech, které jsou založeny na současném výzkumu, např. z vědy o spánku a psychologie.
Uživatelé si mohou vybrat z celé řady témat na základě svých výsledků ze sledovacího modulu a osobního zájmu a poté procházet cíle, které si sami zvolili.
Každý cíl zahrnuje šest až sedm „denních sezení“, jejichž cílem je zvýšit osobní zdroje poskytováním informací, cvičení a úvah.
Během každého denního sezení je nastíněn relevantní výzkum a očekávané přínosy, než jsou uživatelé poučeni, např. o specifických technikách zvládání stresu a odolnosti, aby podpořili změnu chování.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině nedostali po dobu trvání studie (6 týdnů) žádnou intervenci a žádnou možnost sledování, přesto měli neomezený přístup k léčbě jako obvykle ve svých společnostech.
Po dokončení zkoušky získali účastníci kontrolní skupiny na pořadníku přístup k aplikaci „Kelaa“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obecného a kognitivního stresu
Časové okno: na začátku (T1, týden 0), uprostřed intervence (T2, týden 2), na konci intervence (T3, týden 4) a dvoutýdenním sledování (T4, týden 6).
|
Samostatně uváděné úrovně stresu byly hodnoceny pomocí dvou subškál Obecný stres (čtyři položky, např. „Jak často jste byli ve stresu?“)
a kognitivní stres (čtyři položky, např. „Jak často jste měli problémy se soustředěním?“) z Kodaňského psychosociálního dotazníku – revidovaná verze (COPSOQ II; Pejtersen et al., 2010). Položky byly zodpovězeny na pětibodové škále (1 = vůbec ne; 2 = malá část času; 3 = část času; 4 = velká část času; 5 = pořád).
Vyšší hodnoty znamenají větší stres.
|
na začátku (T1, týden 0), uprostřed intervence (T2, týden 2), na konci intervence (T3, týden 4) a dvoutýdenním sledování (T4, týden 6).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pohodě
Časové okno: na začátku (T1, týden 0), uprostřed intervence (T2, týden 2), na konci intervence (T3, týden 4) a dvoutýdenním sledování (T4, týden 6).
|
Subjektivní pohoda byla měřena pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (Tennant et al., 2007).
Sedm položek (např. „Cítím se uvolněně.“)
byli zodpovězeni na pětibodové škále (1 = nikdy; 2 = zřídka; 3 = občas; 4 = často; 5 = stále).
Vyšší hodnoty znamenají větší pohodu.
|
na začátku (T1, týden 0), uprostřed intervence (T2, týden 2), na konci intervence (T3, týden 4) a dvoutýdenním sledování (T4, týden 6).
|
|
Změna odolnosti
Časové okno: na začátku (T1, týden 0), uprostřed intervence (T2, týden 2), na konci intervence (T3, týden 4) a dvoutýdenním sledování (T4, týden 6).
|
Resilienci jsme hodnotili pomocí 13položkové škály resilience (RS-13; Leppert et al., 2008), krátké formy škály resilience (RS-25; Wagnild a Young, 1993).
Položky (např. „Obvykle beru věci s nadhledem.“)
byli zodpovězeni na sedmibodové škále (1 = zcela nesouhlasím až 7 = zcela souhlasím).
Vyšší hodnoty znamenají větší odolnost.
|
na začátku (T1, týden 0), uprostřed intervence (T2, týden 2), na konci intervence (T3, týden 4) a dvoutýdenním sledování (T4, týden 6).
|
|
Změna v potížích se spánkem
Časové okno: na začátku (T1, týden 0), uprostřed intervence (T2, týden 2), na konci intervence (T3, týden 4) a dvoutýdenním sledování (T4, týden 6).
|
Účastníci byli dotazováni na problémy se spánkem pomocí subškály Sleeping Troubles z COPSOQ II (Pejtersen et al., 2010).
Čtyři položky (např. „Jak často jsi spal špatně a neklidně?“) byly zodpovězeny na pětibodové škále (1 = vůbec ne; 2 = malá část času; 3 = část času; 4 = velkou část času; 5 = neustále).
Vyšší hodnoty znamenají více problémů se spánkem.
|
na začátku (T1, týden 0), uprostřed intervence (T2, týden 2), na konci intervence (T3, týden 4) a dvoutýdenním sledování (T4, týden 6).
|
|
Změna sociální komunity v práci
Časové okno: na začátku (T1, týden 0), uprostřed intervence (T2, týden 2), na konci intervence (T3, týden 4) a dvoutýdenním sledování (T4, týden 6).
|
Svůj smysl pro spolupráci a sociální komunitu v práci účastníci uvedli subškálou Social Community at Work z COPSOQ II (Pejtersen et al., 2010).
Tři položky (např. „Cítíte se být součástí komunity na vašem pracovišti?“) byly zodpovězeny na pětibodové škále (1 = vůbec ne; 2 = malá část času; 3 = část čas; 4 = velká část času; 5 = stále).
Vyšší hodnoty znamenají větší smysl pro sociální komunitu.
|
na začátku (T1, týden 0), uprostřed intervence (T2, týden 2), na konci intervence (T3, týden 4) a dvoutýdenním sledování (T4, týden 6).
|
|
Změna narušení fyzického zdraví
Časové okno: na začátku (T1, týden 0), uprostřed intervence (T2, týden 2), na konci intervence (T3, týden 4) a dvoutýdenním sledování (T4, týden 6).
|
Hodnotili jsme úroveň fyzického zdraví účastníků, kterou sami uvedli, pomocí SF-36 verze 2 (Jenkinson et al., 1999).
Účastníci byli požádáni, aby vyjádřili svůj souhlas se čtyřmi body (např. „Vzhledem k vašemu fyzickému zdraví jste byli omezeni v druhu práce nebo jiných aktivit“).
na stupnici od 1 = žádný čas do 5 = stále.
Vyšší hodnoty znamenají horší fyzické zdraví.
|
na začátku (T1, týden 0), uprostřed intervence (T2, týden 2), na konci intervence (T3, týden 4) a dvoutýdenním sledování (T4, týden 6).
|
|
Změna produktivity práce a zhoršení aktivity
Časové okno: na začátku (T1, týden 0), uprostřed intervence (T2, týden 2), na konci intervence (T3, týden 4) a dvoutýdenním sledování (T4, týden 6).
|
Dotazník o zhoršení pracovní produktivity a aktivity: Obecné zdraví V2.0 (WPAI:GH; Reilly et al., 1993) se účastníků dotazoval na dopad zdravotních problémů na jejich schopnost pracovat a vykonávat pravidelné aktivity za poslední týden.
Tři položky (tj. „Kolik hodin jste během posledních 7 dnů zameškali v práci kvůli svým zdravotním problémům?“)
"..., kolik hodin jste zameškali v práci z jiného důvodu, jako je dovolená, prázdniny, volno kvůli účasti na této studii?"
„…, kolik hodin jste skutečně pracovali?“) byla vybavena otevřenými textovými poli.
Dvě položky požadovaly hodnocení na bipolární 11bodové stupnici (např. „…, jak moc ovlivnily vaše zdravotní problémy vaši produktivitu, když jste pracoval?“; 0 = zdravotní problémy neměly žádný vliv na mou práci až 10 = zdravotní problémy úplně mi zabránil v práci).
|
na začátku (T1, týden 0), uprostřed intervence (T2, týden 2), na konci intervence (T3, týden 4) a dvoutýdenním sledování (T4, týden 6).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher P Lorenz, Soma Analytics UK
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H2020-725832
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy