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Il ruolo dell'ecografia submentale nella diagnosi dell'apnea ostruttiva del sonno e la sua correlazione con le scale soggettive

24 gennaio 2021 aggiornato da: Ozgeyagcioglu Yassa, Bartin State Hospital
I ricercatori ipotizzano che le misurazioni dell'ecografia submentale siano fortemente correlate con la gravità della sindrome delle apnee ostruttive del sonno e le relative scale soggettive specifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polisonnografia (PSG) è lo strumento diagnostico gold standard per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Tuttavia, la disponibilità di PSG è limitata, in particolare nei paesi in via di sviluppo e/o meno sviluppati. L'ecografia sottomentoniera si fa avanti con la sua natura pratica ed economica e il suo uso diffuso.

Gli investigatori miravano a eseguire un'ecografia submentale ai pazienti sottoposti a PSG da un radiologo cieco ai risultati PSG e analizzare la correlazione tra misure ecografiche, indice di apnea-ipopnea (misurato mediante polisonnografia) e scale OSA soggettive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Bartin State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Per il gruppo di studio: pazienti a cui è stata diagnosticata l'apnea ostruttiva del sonno alla polisonnografia
  • Per il gruppo di controllo: pazienti con polisonnografia negativa o punteggi normali da scale soggettive

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha acconsentito all'ecografia submentale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia anatomica faringo-laringea
  • Storia precedente del trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
  • Storia pregressa di intervento chirurgico all'area anatomica faringo-laringea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Semplice russamento
Pazienti sottoposti a ecografia submentale con sonno normale: meno di 5 eventi all'ora misurati nella polisonnografia notturna
Test diagnostico: Ecografia submentale
Ecografia sottomentoniera comprendente lo spessore della base della lingua, la distanza retropalatale e la distanza tra le arterie linguali
OSSA lieve
Pazienti sottoposti a ecografia submentale con apnea notturna lieve: da 5 a 14 eventi all'ora misurati in polisonnografia notturna
Test diagnostico: Ecografia submentale
Ecografia sottomentoniera comprendente lo spessore della base della lingua, la distanza retropalatale e la distanza tra le arterie linguali
OSSA moderata
Pazienti sottoposti a ecografia submentale con apnea notturna moderata: da 15 a 29 eventi all'ora misurati in polisonnografia notturna
Test diagnostico: Ecografia submentale
Ecografia sottomentoniera comprendente lo spessore della base della lingua, la distanza retropalatale e la distanza tra le arterie linguali
OSSA grave
Pazienti sottoposti a ecografia submentale con apnea notturna grave: 30 o più eventi all'ora misurati in polisonnografia notturna
Test diagnostico: Ecografia submentale
Ecografia sottomentoniera comprendente lo spessore della base della lingua, la distanza retropalatale e la distanza tra le arterie linguali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della base della lingua
Lasso di tempo: Linea di base
La distanza minima tra la base della lingua e la pelle sul piano sagittale
Linea di base
Distanza retropalatale
Lasso di tempo: Linea di base
Il diametro dello spazio retropalatale nella dimensione trasversale
Linea di base
Distanza tra le arterie linguali
Lasso di tempo: Linea di base
Distanza tra le arterie linguali nel piano trasversale
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Stop-Bang
Lasso di tempo: Linea di base
Questo questionario valuta il rischio di apnea notturna. Basso rischio di OSA: Sì a 0-2 domande Rischio intermedio di OSA: Sì a 3-4 domande Alto rischio di OSA: Sì a 5-8 domande o Sì a 2 o più di 4 domande STOP + sesso maschile o Sì a 2 o più di 4 domande STOP + BMI > 35 kg/m2 o Sì a 2 o più di 4 domande STOP + circonferenza del collo.
Linea di base
Questionario di Berlino
Lasso di tempo: Linea di base

Il questionario è composto da 3 categorie relative al rischio di avere apnee notturne.

La categoria 1 è positiva se il punteggio totale è di 2 o più punti. La categoria 2 è positiva se il punteggio totale è di 2 o più punti. La categoria 3 è positiva se la risposta al punto 10 è "Sì" o se il BMI del paziente è superiore a 30 kg/m2. (BMI è definito come peso (kg) diviso per altezza (m) al quadrato, cioè, kg/m2). I pazienti possono essere classificati in Rischio alto o Rischio basso in base alle loro risposte ai singoli elementi e ai loro punteggi complessivi nelle categorie di sintomi. Rischio alto: se sono presenti 2 o più categorie in cui il punteggio è positivo. Basso rischio: se c'è solo 1 o nessuna categoria in cui il punteggio è positivo. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 3.
Linea di base
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Linea di base
L'ordine degli elementi PSQI è stato modificato rispetto all'ordine originale in modo da inserire i primi 9 elementi (che sono gli unici elementi che contribuiscono al punteggio totale) su una singola pagina. L'item 10, che è la seconda pagina della scala, non contribuisce al punteggio PSQI. Nel punteggio del PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Linea di base
Circonferenza del collo
Lasso di tempo: Linea di base
La circonferenza del collo è stata misurata con la testa eretta e gli occhi rivolti in avanti, orizzontalmente al margine superiore della cartilagine tiroidea (con l'approssimazione di 0,1 cm)
Linea di base
La distanza tireomentale
Lasso di tempo: Linea di base
La distanza tireomentale è definita come la distanza dal mento (mentum) alla parte superiore della tacca della cartilagine tiroidea con la testa completamente estesa. Si misura con un righello
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bartin State Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ozge Yagcioglu Yassa, M.D., Coordinator of Sleep Disorders Centre of Bartin State Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BartinUyku

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Ecografia submentale

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