Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль субментального УЗИ в диагностике обструктивного апноэ сна и его корреляция с субъективными шкалами

24 января 2021 г. обновлено: Ozgeyagcioglu Yassa, Bartin State Hospital
Исследователи предполагают, что субментальные ультразвуковые показатели сильно коррелируют с тяжестью синдрома обструктивного апноэ сна и соответствующими специфическими субъективными шкалами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полисомнография (ПСГ) является золотым стандартом диагностики синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС). Однако доступность ПСГ ограничена, особенно в развивающихся и/или наименее развитых странах. Субментальная ультрасонография шагнула вперед благодаря своей практичности и дешевизне, а также широкому распространению.

Исследователи стремились провести субментальное ультразвуковое исследование пациентам, перенесшим ПСГ радиологом, не знающим результатов ПСГ, и проанализировать корреляцию между ультразвуковыми показателями, индексом апноэ-гипопноэ (измеряемым с помощью полисомнографии) и субъективными шкалами ОАС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

199

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Для исследуемой группы: пациенты, у которых по данным полисомнографии было диагностировано обструктивное апноэ сна.
  • Для контрольной группы: пациенты с отрицательными результатами полисомнографии или нормальными баллами по субъективным шкалам.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, давший согласие на субментальное УЗИ

Критерий исключения:

  • Любая анатомическая аномалия глотки гортани
  • Предыдущая история лечения обструктивного апноэ сна
  • Хирургическое вмешательство в анатомической области глотки-гортани в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Простой храп
Пациенты, проходящие субментальное УЗИ с нормальным сном: менее 5 событий в час, измеренных при ночной полисомнографии.
Диагностический тест: Субментальное УЗИ
Субментальное ультразвуковое исследование, включая толщину основания языка, ретропалатальное расстояние и расстояние между язычными артериями.
ОАС легкой степени
Пациенты, которым проводится субментальное УЗИ с легким апноэ во сне: от 5 до 14 событий в час, измеренных при ночной полисомнографии.
Диагностический тест: Субментальное УЗИ
Субментальное ультразвуковое исследование, включая толщину основания языка, ретропалатальное расстояние и расстояние между язычными артериями.
Умеренный ОАС
Пациенты, которым проводится субментальное УЗИ с умеренным апноэ во сне: от 15 до 29 событий в час, измеренных при ночной полисомнографии.
Диагностический тест: Субментальное УЗИ
Субментальное ультразвуковое исследование, включая толщину основания языка, ретропалатальное расстояние и расстояние между язычными артериями.
Тяжелый ОАС
Пациенты, которым проводится субментальное УЗИ с тяжелым апноэ во сне: 30 или более событий в час, измеренных при ночной полисомнографии
Диагностический тест: Субментальное УЗИ
Субментальное ультразвуковое исследование, включая толщину основания языка, ретропалатальное расстояние и расстояние между язычными артериями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина основания языка
Временное ограничение: Базовый уровень
Минимальное расстояние между основанием языка и кожей в сагиттальной плоскости
Базовый уровень
Ретропалатальное расстояние
Временное ограничение: Базовый уровень
Диаметр ретронебного пространства в поперечном измерении
Базовый уровень
Расстояние между язычными артериями
Временное ограничение: Базовый уровень
Расстояние между язычными артериями в поперечной плоскости
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Stop-Bang
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот опросник оценивает риск апноэ во сне. Низкий риск СОАС: да на 0-2 вопроса Промежуточный риск СОАС: да на 3-4 вопроса Высокий риск СОАС: да на 5-8 вопросов или да на 2 или более из 4 СТОП-вопросов + мужской пол или да на 2 или более из 4 СТОП-вопросов + ИМТ > 35 кг/м2 или Да на 2 или более из 4 СТОП-вопросов + окружность шеи.
Базовый уровень
Берлинская анкета
Временное ограничение: Базовый уровень

Анкета состоит из 3 категорий, связанных с риском возникновения апноэ во сне.

Категория 1 считается положительной, если сумма баллов составляет 2 и более баллов. Категория 2 считается положительной, если сумма баллов составляет 2 и более баллов. Категория 3 является положительной, если ответ на пункт 10 «Да» или если ИМТ пациента превышает 30 кг/м2. (ИМТ определяется как вес (кг), деленный на рост (м) в квадрате, т. е. кг/м2). Пациенты могут быть классифицированы как с высоким или низким риском на основе их ответов на отдельные пункты и их общих баллов в категориях симптомов. Высокий риск: если есть 2 или более категорий, в которых оценка положительная. Низкий риск: если есть только 1 категория или нет категорий, в которых оценка положительная. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 3.
Базовый уровень
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Порядок элементов PSQI был изменен по сравнению с первоначальным порядком, чтобы первые 9 элементов (которые являются единственными элементами, влияющими на общий балл) уместились на одной странице. Пункт 10, который является второй страницей шкалы, не влияет на оценку PSQI. При подсчете PSQI выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения). Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Базовый уровень
Окружность шеи
Временное ограничение: Базовый уровень
Окружность шеи измеряли при прямом положении головы и направленных вперед глазах горизонтально по верхнему краю щитовидного хряща (с точностью до 0,1 см).
Базовый уровень
Тироментальное расстояние
Временное ограничение: Базовый уровень
Тироментальное расстояние определяется как расстояние от подбородка (mentum) до вершины вырезки щитовидного хряща при полностью вытянутой голове. Измеряется линейкой
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bartin State Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ozge Yagcioglu Yassa, M.D., Coordinator of Sleep Disorders Centre of Bartin State Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BartinUyku

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Субментальное УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться