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El papel de la ecografía submentoniana en el diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño y su correlación con las escalas subjetivas

24 de enero de 2021 actualizado por: Ozgeyagcioglu Yassa, Bartin State Hospital
Los investigadores plantean la hipótesis de que las medidas de ultrasonografía submentoniana están fuertemente correlacionadas con la gravedad del síndrome de apnea obstructiva del sueño y las escalas subjetivas específicas relacionadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La polisomnografía (PSG) es la herramienta de diagnóstico de referencia para la apnea obstructiva del sueño (AOS). Sin embargo, la disponibilidad de PSG es limitada, particularmente en países en desarrollo y/o menos desarrollados. La ultrasonografía submentoniana avanza con su naturaleza práctica y barata y su uso generalizado.

Los investigadores intentaron realizar una ecografía submentoniana a los pacientes que se sometieron a PSG por un radiólogo ciego a los resultados de PSG y analizar la correlación entre las medidas de ultrasonido, el índice de apnea-hipopnea (medido por polisomnografía) y las escalas subjetivas de AOS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

199

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Bartin State Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Para el grupo de estudio: pacientes a los que se les ha diagnosticado apnea obstructiva del sueño en la polisomnografía
  • Para el grupo de control: Pacientes que tienen una polisomnografía negativa o puntajes normales de escalas subjetivas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que consintió para ecografía submentoniana

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anomalía anatómica faringolaríngea
  • Historia previa de tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
  • Historia previa de intervención quirúrgica en la zona anatómica faringolaríngea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ronquidos simples
Pacientes sometidos a ultrasonografía submentoniana con sueño normal: menos de 5 eventos por hora medidos en polisomnografía nocturna
Prueba de diagnóstico: Ultrasonografía submentoniana
Ultrasonografía submentoniana que incluye el grosor de la base de la lengua, la distancia retropalatina y la distancia entre las arterias linguales
AOS leve
Pacientes sometidos a ultrasonografía submentoniana con apnea del sueño leve: 5 a 14 eventos por hora medidos en polisomnografía nocturna
Prueba de diagnóstico: Ultrasonografía submentoniana
Ultrasonografía submentoniana que incluye el grosor de la base de la lengua, la distancia retropalatina y la distancia entre las arterias linguales
AOS moderado
Pacientes sometidos a ultrasonografía submentoniana con apnea del sueño moderada: 15 a 29 eventos por hora medidos en polisomnografía nocturna
Prueba de diagnóstico: Ultrasonografía submentoniana
Ultrasonografía submentoniana que incluye el grosor de la base de la lengua, la distancia retropalatina y la distancia entre las arterias linguales
AOS grave
Pacientes sometidos a ultrasonografía submentoniana con apnea del sueño severa: 30 o más eventos por hora medidos en polisomnografía nocturna
Prueba de diagnóstico: Ultrasonografía submentoniana
Ultrasonografía submentoniana que incluye el grosor de la base de la lengua, la distancia retropalatina y la distancia entre las arterias linguales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la base de la lengua
Periodo de tiempo: Base
La distancia más cercana entre la base de la lengua y la piel en el plano sagital
Base
Distancia retropalatina
Periodo de tiempo: Base
El diámetro del espacio retropalatal en la dimensión transversal.
Base
Distancia entre arterias linguales
Periodo de tiempo: Base
Distancia entre arterias linguales en el plano transversal
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Stop-Bang
Periodo de tiempo: Base
Este cuestionario evalúa el riesgo de apnea del sueño. Bajo riesgo de AOS: Sí a 0-2 preguntas Riesgo intermedio de AOS: Sí a 3-4 preguntas Alto riesgo de AOS: Sí a 5-8 preguntas o Sí a 2 o más de 4 preguntas STOP + género masculino o Sí a 2 o más de 4 preguntas STOP + IMC > 35 kg/m2 o Sí a 2 o más de 4 preguntas STOP + circunferencia del cuello.
Base
Cuestionario de Berlín
Periodo de tiempo: Base

El cuestionario consta de 3 categorías relacionadas con el riesgo de tener apnea del sueño.

La categoría 1 es positiva si la puntuación total es de 2 o más puntos. La categoría 2 es positiva si la puntuación total es de 2 o más puntos. La categoría 3 es positiva si la respuesta al ítem 10 es 'Sí' o si el IMC del paciente es superior a 30 kg/m2. (El IMC se define como el peso (kg) dividido por la altura (m) al cuadrado, es decir, kg/m2). Los pacientes pueden clasificarse en alto riesgo o bajo riesgo según sus respuestas a los elementos individuales y sus puntajes generales en las categorías de síntomas. Alto Riesgo: si hay 2 o más categorías donde la puntuación es positiva. Riesgo Bajo: si solo hay 1 o ninguna categoría donde la puntuación es positiva. La puntuación total oscila entre 0 y 3.
Base
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Base
El orden de los ítems del PSQI se ha modificado del orden original para que quepan los primeros 9 ítems (que son los únicos ítems que contribuyen al puntaje total) en una sola página. El ítem 10, que es la segunda página de la escala, no contribuye a la puntuación del PSQI. Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Base
Circunferencia del cuello
Periodo de tiempo: Base
La circunferencia del cuello se midió con la cabeza erguida y los ojos mirando hacia adelante, horizontalmente en el margen superior del cartílago tiroides (al 0,1 cm más cercano)
Base
La distancia tiromentoniana
Periodo de tiempo: Base
La distancia tiromentoniana se define como la distancia desde el mentón (mentum) hasta la parte superior de la muesca del cartílago tiroides con la cabeza completamente extendida. Se mide con una regla.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bartin State Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ozge Yagcioglu Yassa, M.D., Coordinator of Sleep Disorders Centre of Bartin State Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BartinUyku

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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