Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til submental ultrasonografi i diagnostisering av obstruktiv søvnapné og dens korrelasjon med subjektiv skala

24. januar 2021 oppdatert av: Ozgeyagcioglu Yassa, Bartin State Hospital
Etterforskerne antar at submentale ultralydmålinger er sterkt korrelert med alvorlighetsgraden av obstruktivt søvnapnésyndrom og de relaterte spesifikke subjektive skalaene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polysomnografi (PSG) er gullstandarden for diagnoseverktøy for obstruktiv søvnapné (OSA). Tilgjengeligheten av PSG er imidlertid begrenset, spesielt i utviklingsland og/eller minst utviklede land. Sub-mental ultralyd er trappet frem med sin praktiske og billige natur og sin utbredte bruk.

Etterforskerne hadde som mål å utføre submental ultrasonografi til pasientene som gjennomgikk PSG av en blind-til-PSG-resultatene radiolog og analysere korrelasjonen mellom ultralydmål, Apné-Hypopnea Index (målt ved Polysomnography) og subjektive OSA-skalaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

199

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Bartin State Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • For studiegruppe: Pasienter som har fått diagnosen obstruktiv søvnapné på polysomnografi
  • For kontrollgruppe: Pasienter som har negativ polysomnografi eller normal skår fra subjektive skalaer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som samtykket til submental ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anatomisk abnormitet i strupehodet
  • Tidligere historie med obstruktiv søvnapnébehandling
  • Tidligere historie med kirurgisk inngrep i strupehodets anatomiske område

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel snorking
Pasienter som gjennomgår submental ultrasonografi med normal søvn: Færre enn 5 hendelser per time målt i polysomnografi over natten
Diagnostisk test: Sub-mental ultralyd
Sub-mental ultrasonografi inkludert tunge-base tykkelse, retropalatal avstand og avstanden mellom linguale arterier
Mild OSA
Pasienter som gjennomgår submental ultrasonografi med mild søvnapné: 5 til 14 hendelser per time målt i polysomnografi over natten
Diagnostisk test: Sub-mental ultralyd
Sub-mental ultrasonografi inkludert tunge-base tykkelse, retropalatal avstand og avstanden mellom linguale arterier
Moderat OSA
Pasienter som gjennomgår submental ultrasonografi med moderat søvnapné: 15 til 29 hendelser per time målt i polysomnografi over natten
Diagnostisk test: Sub-mental ultralyd
Sub-mental ultrasonografi inkludert tunge-base tykkelse, retropalatal avstand og avstanden mellom linguale arterier
Alvorlig OSA
Pasienter som gjennomgår submental ultrasonografi med alvorlig søvnapné: 30 eller flere hendelser per time målt i polysomnografi over natten
Diagnostisk test: Sub-mental ultralyd
Sub-mental ultrasonografi inkludert tunge-base tykkelse, retropalatal avstand og avstanden mellom linguale arterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse på tungebunnen
Tidsramme: Grunnlinje
Den nærmeste avstanden mellom tungebasen og huden i sagittalplanet
Grunnlinje
Retropalatal avstand
Tidsramme: Grunnlinje
Diameteren til retropalatalrommet i tverrdimensjonen
Grunnlinje
Avstand mellom linguale arterier
Tidsramme: Grunnlinje
Avstand mellom linguale arterier i tverrplanet
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stop-Bang spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Dette spørreskjemaet evaluerer risikoen for søvnapné. Lav risiko for OSA: Ja til 0-2 spørsmål Middels risiko for OSA: Ja til 3-4 spørsmål Høy risiko for OSA: Ja til 5-8 spørsmål eller Ja til 2 eller flere av 4 STOP-spørsmål + mannlig kjønn eller Ja til 2 eller flere av 4 STOPP-spørsmål + BMI > 35 kg/m2 eller Ja til 2 eller flere av 4 STOPP-spørsmål + nakkeomkrets.
Grunnlinje
Berlin spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje

Spørreskjemaet består av 3 kategorier knyttet til risikoen for å ha søvnapné.

Kategori 1 er positiv hvis den totale poengsummen er 2 eller flere poeng. Kategori 2 er positiv hvis den totale poengsummen er 2 eller flere poeng. Kategori 3 er positiv hvis svaret på punkt 10 er 'Ja' eller hvis BMI til pasienten er større enn 30 kg/m2. (BMI er definert som vekt (kg) delt på høyde (m) i annen, dvs. kg/m2). Pasienter kan klassifiseres i høy risiko eller lav risiko basert på deres svar på de individuelle elementene og deres samlede poengsum i symptomkategoriene. Høy risiko: hvis det er 2 eller flere kategorier hvor poengsummen er positiv. Lav risiko: hvis det bare er 1 eller ingen kategorier hvor poengsummen er positiv. Totalscore ligger mellom 0-3.
Grunnlinje
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje
Rekkefølgen på PSQI-elementene har blitt endret fra den opprinnelige bestillingen for å passe til de første 9 elementene (som er de eneste elementene som bidrar til den totale poengsummen) på en enkelt side. Punkt 10, som er den andre siden på skalaen, bidrar ikke til PSQI-poengsummen. Når du scorer PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummen summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Grunnlinje
Nakkeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
Nakkeomkretsen ble målt med hodet oppreist og øynene vendt fremover, horisontalt ved øvre margin av skjoldbrusk (til nærmeste 0,1 cm)
Grunnlinje
Den tyromentale avstanden
Tidsramme: Grunnlinje
Tyromental avstand er definert som avstanden fra haken (mentum) til toppen av hakket i skjoldbruskbrusken med hodet helt utstrakt. Det måles med en linjal
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bartin State Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ozge Yagcioglu Yassa, M.D., Coordinator of Sleep Disorders Centre of Bartin State Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BartinUyku

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Sub-mental ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere