REDNINGSPROTOKOLL OG FERSK EMBRYOOVERFØRING
8. februar 2019 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
REDNINGSPROTOKOLL OG FERSK EMBRYOOVERFØRING ETTER TRIGGER MED ANALOGER AV GNRH: HUMANITAS-PROTOKOLLEN
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) er en av de farligste komplikasjonene av Assisted Reproductive Technologies (ART) sykluser.
Bruken i klinisk praksis av GnRH-antagonisten har gjort det mulig å utføre triggeren med GnRH-analoger, noe som reduserer risikoen for OHSS.
Utløseren med analog øker abortfrekvensen (AR) og reduserer pågående graviditetsfrekvens (OPR), fordi lutealfasen i disse syklusene er spesielt mangelfull.
For å redusere denne forekomsten har flere studier fokusert på viktigheten av støtte til lutealfasen.
Målet med studien er å evaluere OPR og AR hos pasienter med middels risiko for OHSS (<18 gjenvunne oocytter) som utførte GnRH trigger- og redningsprotokoll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
271
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hos HR-pasienter (AMH> 3,5 ng/ml, AFC> 15 follikler og hvis mer enn 18 follikler med diam.
12 mm til induksjon) ble utløseren oppnådd med triptorelin 0,2 mg / sc.
Hos pasienter som anses å ha middels risiko for OHSS er det implementert en redningsprotokoll (HCG 1500 IE / sc dagen for oppsamling + østradiol 4 mg + vaginalt progesteron 400 mg daglig) og fersk embryooverføring.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
AMH (antimullerisk hormon) > 3,5 ng/ml, AFC (antrale follikler) > 15 follikler og hvis mer enn 18 follikler med diam. 12 mm til induksjon
Ekskluderingskriterier:
høy risiko for OHSS (ovariehyperstimuleringssyndrom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter gjennomgikk "redningsprotokoller" og fersk embryooverføring
de var pasienter med god prognose med en gjennomsnittsalder på 34,13 ± 4,42 år, med god ovariereserve
|
Hos High Responder-pasienter (HR) (mer enn 18 follikler med diameter ≥ 12 mm ved eggløsningsinduksjon) ble utløseren oppnådd med triptorelin 0,2 mg sc.
I denne kohorten, hvis mindre av 18 oocytter ble hentet, ble pasienter vurdert med middels risiko for OHSS og ny overføring ble utført.
En tilstrekkelig støtte for lutealfasen ble initiert: HCG 1500 IE / sc dagen for oppsamling + østradiol 4 mg + vaginalt progesteron 400 mg daglig (redningsprotokoll).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pågående graviditetsrate (OPR)
Tidsramme: 2013-2018
|
tilstedeværelse av svangerskapssekk og føtale hjerteslag viste ved unltrasonography 7/8 uker etter embryooverføring
|
2013-2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kupka MS, Ferraretti AP, de Mouzon J, Erb K, D'Hooghe T, Castilla JA, Calhaz-Jorge C, De Geyter C, Goossens V; European IVF-Monitoring Consortium, for the European Society of Human Reproduction and Embryology. Assisted reproductive technology in Europe, 2010: results generated from European registers by ESHREdagger. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2099-113. doi: 10.1093/humrep/deu175. Epub 2014 Jul 27.
- Humaidan P, Kol S, Papanikolaou EG; Copenhagen GnRH Agonist Triggering Workshop Group. GnRH agonist for triggering of final oocyte maturation: time for a change of practice? Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):510-24. doi: 10.1093/humupd/dmr008. Epub 2011 Mar 30.
- Fatemi HM, Garcia-Velasco J. Avoiding ovarian hyperstimulation syndrome with the use of gonadotropin-releasing hormone agonist trigger. Fertil Steril. 2015 Apr;103(4):870-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.02.004. Epub 2015 Feb 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TRIGGER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .