- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03844087
TopSpin360 u ženských univerzitních sportovců
Vliv tréninku na TopSpin360 na sílu krku a 40-yardové časy úprku u sportovkyň na univerzitní úrovni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je vyhodnotit účinek tréninku pomocí nového protokolu krku na dva primární výsledky: sílu krku (jak dynamickou, tak statickou) a 40-yardový úprk ve skupině zdravých atletek univerzitního věku.
Sekundárními účely je 1. prozkoumat časové složky zvyšování výkonu, zejména trajektorii tréninkových efektů. 2. prozkoumejte přenosové efekty tréninku mezi výkonnostními metrikami vyhodnocením souvislostí mezi dynamickým výkonem na tréninkovém zařízení, izometrickou silou krku a 40yardovými časy. 3. zkoumat účinky tréninkového programu na obvod krku. 4. Jako dílčí účel pro další výzkum zachyťte dostupná data, abyste prozkoumali potenciální vztah mezi předchozí anamnézou otřesu mozku a statickou a dynamickou silou krku během tréninku.
Všichni účastníci budou o studii informováni e-mailem od trenérského personálu týmu před základním testováním jejich týmu mimo sezónu v Kirkley Training Center na stadionu TD (Toronto Dominion) a na kryté dráze Thompson Arena. Sportovci, kteří mají zájem, obdrží e-mailovou adresu jednoho z výzkumných týmů, na které se mohou obrátit pro další informace. Ti, kteří souhlasí, podstoupí screeningový protokol k identifikaci jakékoli hrubé cervikální dysfunkce před základním hodnocením, které zahrnuje statické a dynamické posouzení síly krku, měření obvodu krku a čas 40 yardů. Screeningový protokol provede člen řešitelského týmu (student fyzioterapie). To zahrnuje posouzení plného aktivního rozsahu pohybu v 6 rovinách pohybu, žádná bolest během testu „kombinovaných rovin“ ve 4 kvadrantech, žádná bolest při Spurlingově cervikálním kompresním testu (Tong, Haig a Yamakawa, 2002). Statická pevnost krku bude hodnocena protokolem hodnocení pevnosti krku, jak je popsáno ve Versteegh et. al. (Versteegh, Beaudet, Greenbaum, Hellyer, Tritton, Walton, 2015). Stručně řečeno to znamená, že účastník drží ruční dynamometr (zařízení na měření síly) s kontaktní plochou z měkké pěny, která je umístěna proti hlavě v různých bodech (vpředu, vzadu a na každé straně jeden po druhém). Účastník aplikuje svůj vlastní odpor paží (pažemi), když maximálně tlačí do dynamometru s povzbuzením výzkumníků. Maximální síla je udržována v každém směru po dobu 3 sekund a hodnoty maximální síly jsou zaznamenány v každém směru (celkem 8 testů). Těchto 8 testovacích hodnot se sečte a vydělí 8, aby se poskytlo složené skóre síly krku jako primární výsledné měřítko a závislá proměnná pro analýzu dat.
Po základním testování bude každý účastník seznámen s TopSpin360. TopSpin360 je neuromuskulární tréninkové zařízení, které je podobné 'hula hoop' pro krk, protokol využívá samovytvářenou dostředivou sílu vytvořenou pomocí krku, aby udržela zatíženou paži rotující kolem horní části přilby na míru. Každý účastník bude mít správně dimenzované zařízení bezpečně připevněné k hlavě pomocí dodaných podbradních pásků. Poté se seznámí s cvičebním pohybem, kdy se malá závaží roztočí kolem středově namontované osy v obou směrech. Protože je závaží relativně lehké, odpor vůči svalům je vytvářen pouze dostředivou silou vytvářenou rotujícím závažím. Jakmile se se vzorováním cvičení spokojí, provedou 50 časovaných otáček v každém směru ve směru i proti směru hodinových ručiček. Tyto vyhodnocovací sady budou načasovány (metrika 1) a bude zaznamenána maximální rychlost dosažená pro každou sadu (metrika 2). Obvod krku bude měřen pomocí flexibilní měřicí pásky na úrovni štítné chrupavky. Účastníkům bude změřena jejich výška pomocí měřicí pásky u zdi, váha bude změřena pomocí standardní váhy v Kirkley Center a účastníci budou dotázáni na jejich předchozí historii otřesu mozku.
Po provedení základního hodnocení síly krku se účastníci přesunou do Thompsonovy arény. Po provedení vhodného zahřátí pod vedením silového a kondičního trenéra absolvují účastníci běh na 40 yardů na vnitřní dráze. Tento sprint bude měřen pomocí elektronického systému měření času atleta západní univerzity. Všechna data budou vložena do listu Microsoft Excel pomocí jedinečného čísla předmětu. Jediný hlavní seznam, který spojuje jméno subjektu a jedinečné číslo, bude uložen odděleně od souboru dat bez identifikace. Účastníci budou také dotázáni, zda již někdy v minulosti měli otřes mozku, a pokud ano, kolik jich měli a zda nějaký měli za posledních 12 měsíců.
Účastník bude poté naplánován na úvodní školení s jedním ze studentských výzkumníků. Tento úvodní trénink bude procházet programem neuromuskulárního tréninku (přibližně 20-30 minut na seznámení s programem). Po tomto sezení účastníci a výzkumní pracovníci studentů vytvoří rozvrh školení pro studijní program se snahou vyhovět každému účastníkovi mimosezónní rozvrh školení. Program bude zahrnovat tři tréninky týdně po dobu 12 týdnů, prováděné ve spojení s jejich aktuálním mimosezónním tréninkovým programem. Každý z těchto dodatečných tréninků bude trvat 10-15 minut.
Program neuromuskulárního tréninku je rozdělen do čtyř různých fází: základy, stabilita, rovnováha a pohyb. Každá fáze postupuje cvičením TopSpin360 po dobu 3 týdnů od sezení, přes stoj, po jednu nohu a nakonec dřepy a výpady. Každý trénink bude zahrnovat provedení 3 až 5 sad po 50 otáčkách v každém směru ve směru a proti směru hodinových ručiček, jak je popsáno výše. Účastníci budou vyzváni, aby provedli každou sadu tak rychle, jak jsou schopni (v průměru 20-45 sekund na sadu). Mezi každým setem si účastníci nechají 1-2 minuty odpočinout. Během těchto tréninků bude zaznamenávána maximální rychlost dosažená pro každý směr a čas pro dokončení každé sady. Tento protokol bude pokračovat po zbývající relace až do dokončení programu po 36. relaci nebo na konci 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve. Po dokončení 12týdenního školení budou účastníci přehodnoceni pomocí stejného hodnocení jako ve výchozím protokolu popsaném výše. To zahrnuje čas potřebný k provedení 50 otáček ve směru a proti směru hodinových ručiček, maximální rychlost dosaženou na zařízení spolu s přehodnocením jejich izometrické síly krku, obvodu krku a tělesné hmotnosti. Přehodnocení běhu na 40 yardů bude dokončeno v Thompson aréně, jak tomu bylo na základní čáře. V průběhu studie budou všichni účastníci povzbuzováni k pravidelné fyzické aktivitě.
Tato studie má do značné míry průzkumný charakter, což znamená, že odhady velikosti vzorků jsou chybné na straně konzervativnosti a proveditelnosti. Naše předchozí pilotní studie odhalila mírný účinek na izometrickou sílu krku (Hedgeovo d = 0,68) u vzorku mužských univerzitních fotbalistů během 7týdenního tréninkového období, i když nemůžeme předpokládat, že se stejný účinek přenese na vzorek ženské univerzity fotbalových a ragbyových hráčů, což je část motivace pro tuto studii. Předpokládáme, že analýza vyžadující největší vzorek bude souvislost mezi změnou síly krku a změnou výkonu ve sprintu. Zde jsou některé potenciální zdroje hluku, včetně spolehlivosti testu a opakovaného testu výkonu sprintu, který musíme vzít v úvahu. Nejsme si také jisti očekávaným rozptylem ve změně výkonu ve sprintu, který ovlivní velikost korelace mezi ním a změnou výkonu krku. Pokud odhadneme malou až střední souvislost mezi dvěma skóre změn r = 0,40 (koeficient determinace = 0,16), požadujeme korelaci 80% síly a akceptujeme 5% oboustrannou chybovost alfa, pak g*moc software udává velikost vzorku n = 46 účastníků, ale nezahrnuje některé neznámé proměnné. Vzhledem k tomu, že ve dvou (fotbalových a ragbyových) týmech je 60 sportovců, budeme usilovat o nábor všech 60, což je strategie, která také znamená, že nebráníme žádnému hráči v účasti na tom, o čem se domníváme, že bude prospěšný zásah.
Primární hypotéza: Účast v tréninkovém protokolu zlepší statickou a dynamickou sílu krku a 40 yardové časy. Analýza bude probíhat prostřednictvím opakovaného měření ANOVA, kde čas je nezávislá proměnná a síla krku (statická a dynamická) a 40-yardový čas jsou závislé proměnné. Významné hlavní účinky budou zkoumány pomocí Tukeyho post-hoc k identifikaci významných interakcí mezi třemi závislými proměnnými.
Očekává se také, že vyšší dodržování tréninkového programu může být spojeno s větším zlepšením síly krku a výkonu ve sprintu na 40 yardů. Lineární regrese bude použita k analýze, zda je vyšší adherence spojena s větším zlepšením závislých proměnných.
Sekundární hypotéza 1: Prozkoumat časové složky zvýšení výkonnosti. To bude graficky analyzováno vynesením nejvyšších otáček za minutu (otáčky za minutu) dosažených v každém tréninku s časem.
Sekundární hypotéza 2: Po tréninkovém období bude existovat silná souvislost mezi statickou a dynamickou silou krku. To bude analyzováno pomocí Pearsonova r korelačního koeficientu mezi maximálními dosaženými otáčkami za minutu a složeným skóre síly krku po tréninku.
Sekundární hypotéza 3: Větší dodržování tréninkového programu povede k většímu zlepšení obvodu krku. To bude analyzováno pomocí párových t-testů hodnot obvodu krku před tréninkem po trénink a pomocí lineární regrese mezi změnami obvodu krku a dodržováním tréninkového programu.
Sekundární hypotéza 4: Účastníci s předchozí anamnézou otřesu mozku budou mít nižší statickou a dynamickou sílu krku než hráči bez otřesu mozku. Analýza bude probíhat prostřednictvím nezávislého t-testu kompozitní statické síly krku mezi hráči s otřesem mozku v anamnéze a hráči bez otřesu mozku. Stejně tak pro dynamické hodnoty síly krku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A3K7
- Western University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí v ženských fotbalových a ragbyových týmech Západní univerzity
Kritéria vyloučení:
- ti, kteří nejsou zdravotně schváleni k účasti na mimosezónním tréninku, nebo kdokoli mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multiplanar neuromuskulární tréninkové rameno
Intervenční rameno bude zapojeno do nastíněné tréninkové intervence.
Stručně řečeno, každý účastník bude požádán, aby trénoval na TopSpin360 3krát týdně pro 3-5 sady po dobu trvání studie.
Každá sada bude trvat zhruba 15-30 sekund na provedení a školení se zúčastní během pravidelně naplánovaných školení.
|
Viz popis ramene
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna statické síly krku měřená pomocí ručního dynamometru
Časové okno: Změna od základní statické síly krku po 12 týdnech tréninku
|
Multiplanární statická pevnost krku
|
Změna od základní statické síly krku po 12 týdnech tréninku
|
|
Změna dynamické síly krku
Časové okno: Změna od základního výkonu v dynamické síle krku po 12 týdnech tréninku
|
Výkon na TopSpin360
|
Změna od základního výkonu v dynamické síle krku po 12 týdnech tréninku
|
|
Změna v čase 40 yardů
Časové okno: Změna času 40 yardů od základní linie po 12 týdnech tréninku
|
čas na sprint 40 yardů
|
Změna času 40 yardů od základní linie po 12 týdnech tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu krku
Časové okno: Změna obvodu krku po 12 týdnech tréninku
|
měření obvodu krku
|
Změna obvodu krku po 12 týdnech tréninku
|
|
Vztah mezi deklarovanou anamnézou otřesu mozku a statickou silou a silou krku
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Nezávislé t-testy mezi průměrnou statickou a dynamickou silou krku u osob s otřesem mozku v anamnéze ve srovnání s průměrnou statickou a dynamickou silou krku u osob bez otřesu v anamnéze
|
Měřeno na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Walton, PhD, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Versteegh T, Beaudet D, Greenbaum M, Hellyer L, Tritton A, Walton D. Evaluating the reliability of a novel neck-strength assessment protocol for healthy adults using self-generated resistance with a hand-held dynamometer. Physiother Can. 2015 Winter;67(1):58-64. doi: 10.3138/ptc.2013-66.
- Tong HC, Haig AJ, Yamakawa K. The Spurling test and cervical radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):156-9. doi: 10.1097/00007632-200201150-00007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 112841
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuromuskulární silový trénink
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
York St John UniversityYork City Baths ClubAktivní, ne náborPlavání | Protokoly cvičení Power Training | Efekty silového tréninkuSpojené království
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
Abant Izzet Baysal UniversityNáborParkinsonova choroba | Virtuální realita | Pohlcující virtuální realita | Akce Obervation Training | 3D nahráváníTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Multiplanární neuromuskulární trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy