- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03844087
TopSpin360 in vrouwelijke varsity-atleten
Effect van training op de TopSpin360 op nekkracht en sprinttijden van 40 meter bij vrouwelijke atleten op varsity-niveau
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het effect te evalueren van training met een nieuw nekprotocol op twee primaire uitkomsten: nekkracht (zowel dynamisch als statisch) en sprinttijden van 40 meter in een groep gezonde vrouwelijke atleten van universitaire leeftijd.
De secundaire doelen zijn om 1. de temporele componenten van prestatieverbetering te onderzoeken, met name het traject van trainingseffecten. 2. de overdrachtseffecten van training tussen prestatiestatistieken onderzoeken door de associaties tussen dynamische prestaties op het trainingsapparaat, isometrische nekkracht en sprinttijden van 40 meter te evalueren. 3. onderzoek de effecten van het trainingsprogramma op de nekomvang. 4. Als subdoel voor verder onderzoek beschikbare gegevens vastleggen om een mogelijke relatie tussen eerdere hersenschuddingen en statische en dynamische nekkracht tijdens training te onderzoeken.
Alle deelnemers worden op de hoogte gebracht van het onderzoek via een e-mail van de technische staf van het team voorafgaand aan de basistests buiten het seizoen van hun team in het Kirkley Training Center in het TD (Toronto Dominion) Stadium en de Thompson Arena indoorbaan. Geïnteresseerde atleten krijgen een e-mailadres van een van de onderzoeksteams om contact op te nemen voor meer informatie. Degenen die hiermee instemmen, ondergaan een screeningprotocol om grove cervicale disfunctie te identificeren voorafgaand aan een basisevaluatie die statische en dynamische nekkrachtbeoordeling, nekomtrekmeting en 40 yard sprinttijd omvat. Een lid van het onderzoeksteam (student fysiotherapie) voert het screeningsprotocol uit. Dit omvat het beoordelen van het volledige actieve bewegingsbereik in 6 bewegingsvlakken, geen pijn tijdens de 4 kwadranten 'gecombineerde vlakken'-test, geen pijn met de Spurling's cervicale compressietest (Tong, Haig, & Yamakawa, 2002). De statische nekkracht zal worden beoordeeld door middel van een beoordelingsprotocol voor de nekkracht, zoals beschreven door Versteegh et. al. (Versteegh, Beaudet, Greenbaum, Hellyer, Tritton, Walton, 2015). In het kort houdt dit in dat de deelnemer een handdynamometer (krachtmeetapparaat) vasthoudt met een zacht schuimcontactgebied dat op verschillende punten tegen het hoofd wordt geplaatst (voorkant, achterkant en elke zijkant een voor een). De deelnemer oefent zijn eigen weerstand uit met zijn arm(en) terwijl hij zich maximaal in de dynamometer duwt met aanmoediging van de onderzoekers. De piekkracht wordt gedurende 3 seconden in elke richting vastgehouden en de pieksterktewaarden worden in elke richting geregistreerd (8 tests in totaal). Deze 8 testwaarden worden opgeteld en gedeeld door 8 om een samengestelde nekkrachtscore te verkrijgen als primaire uitkomstmaat en afhankelijke variabele voor data-analyse.
Na de nulmeting wordt elke deelnemer vertrouwd gemaakt met de TopSpin360. De TopSpin360 is een neuromusculair trainingsapparaat dat lijkt op een 'hoelahoep' voor de nek. Het protocol maakt gebruik van zelf gegenereerde centripetale kracht die wordt gecreëerd door de nek te gebruiken om een verzwaarde arm rond de bovenkant van een op maat gemaakte helm te laten draaien. Elke deelnemer krijgt het juiste formaat apparaat stevig op zijn hoofd vastgemaakt met behulp van de meegeleverde kinbanden. Ze zullen dan vertrouwd raken met de oefenbeweging om het kleine gewicht in beide richtingen rond de centraal gemonteerde as te laten draaien. Omdat het gewicht relatief licht is, wordt de weerstand tegen de spieren alleen geproduceerd door de centripetale kracht die wordt gecreëerd door het ronddraaiende gewicht. Als ze eenmaal vertrouwd zijn met het oefenpatroon, zullen ze 50 getimede omwentelingen uitvoeren in elke richting, met de klok mee en tegen de klok in. Deze evaluatiesets worden getimed (metriek 1) en de pieksnelheid die voor elke set wordt bereikt (metriek 2) wordt geregistreerd. De nekomtrek wordt gemeten met een flexibel meetlint ter hoogte van het schildkraakbeen. Deelnemers zullen hun lengte laten meten met behulp van een meetlint tegen een muur, het gewicht zal worden gemeten met behulp van de standaardweegschaal in het Kirkley Center en de deelnemers zullen worden gevraagd naar hun eerdere hersenschuddinggeschiedenis.
Nadat de baseline nekkrachtbeoordelingen zijn uitgevoerd, gaan de deelnemers naar de Thompson-arena. Na het uitvoeren van een geschikte warming-up, uitgevoerd door de kracht- en conditiecoach, zullen de deelnemers een sprint van 40 meter afleggen op de indoorbaan. Deze sprint wordt getimed met behulp van het elektronische sprinttimingsysteem van de Western varsity-atleet. Alle gegevens worden ingevoerd in een Microsoft Excel-werkblad met een uniek onderwerpnummer. De enkele hoofdlijst die de naam en het unieke nummer van de proefpersoon koppelt, wordt apart van het geanonimiseerde gegevensbestand opgeslagen. Deelnemers wordt ook gevraagd of ze ooit eerder een hersenschudding hebben gehad en zo ja, hoeveel ze hebben gehad en of ze er de afgelopen 12 maanden een hebben gehad.
Vervolgens wordt de deelnemer ingepland voor een eerste trainingssessie met een van de student-onderzoekers. Deze eerste trainingssessie doorloopt het neuromusculaire trainingsprogramma (ongeveer 20-30 minuten om vertrouwd te raken met het programma). Na deze sessie maken de deelnemers en de student-onderzoekers een trainingsschema voor het studieprogramma, waarbij wordt getracht rekening te houden met het trainingsschema buiten het seizoen van elke deelnemer. Het programma bestaat uit drie trainingssessies per week gedurende 12 weken, uitgevoerd in combinatie met hun huidige trainingsprogramma buiten het seizoen. Elk van deze aanvullende trainingssessies duurt 10-15 minuten.
Het neuromusculaire trainingsprogramma is onderverdeeld in vier verschillende fasen: Foundation, Stability, Balance en Movement. Elke fase vordert de TopSpin360-oefeningen gedurende perioden van 3 weken, van zitten, naar staan, naar enkel been, en als laatste squats en lunges. Elke trainingssessie omvat het uitvoeren van 3 tot 5 sets van 50 omwentelingen in elke richting van de klok mee en tegen de klok in, zoals hierboven beschreven. De deelnemers worden aangemoedigd om elke set zo snel mogelijk uit te voeren (gemiddeld 20-45 seconden per set). Tussen elke set mogen de deelnemers 1-2 minuten rusten. Tijdens deze trainingssessies wordt de bereikte pieksnelheid voor elke richting en de tijd om elke set te voltooien geregistreerd. Dit protocol wordt voortgezet voor de resterende sessies tot voltooiing van het programma na de 36e sessie of het einde van 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na voltooiing van de trainingssessie van 12 weken worden de deelnemers opnieuw geëvalueerd met behulp van dezelfde beoordeling als het hierboven beschreven basisprotocol. Dit omvat de tijd die nodig is om 50 omwentelingen met de klok mee en tegen de klok in uit te voeren, de pieksnelheid die op het apparaat wordt bereikt, samen met het opnieuw evalueren van hun isometrische nekkracht, nekomtrek en lichaamsgewicht. De herbeoordeling van het 40-yard-dashboard zal worden voltooid in de Thompson-arena, net als bij de basislijn. In de loop van het onderzoek zullen alle deelnemers worden aangemoedigd om deel te nemen aan hun normale fysieke activiteit.
Deze studie is grotendeels verkennend van aard, wat betekent dat de steekproefomvang wordt geschat aan de kant van conservativiteit en haalbaarheid. Onze eerdere pilotstudie onthulde een matige effectgrootte op isometrische nekkracht (Hedge's d = 0,68) in een steekproef van mannelijke varsity-voetballers gedurende een trainingsperiode van 7 weken, hoewel we niet kunnen aannemen dat ditzelfde effect zich zal vertalen naar een steekproef van vrouwelijke varsity-voetballers. voetbal- en rugbyspelers, vandaar een deel van de motivatie voor deze studie. We verwachten dat de analyse die de grootste steekproef vereist, de associatie zal zijn tussen verandering in nekkracht en verandering in sprintprestaties. Er zijn hier enkele potentiële bronnen van ruis, waaronder de test-hertestbetrouwbaarheid van de sprintprestaties waarmee we rekening moeten houden. We zijn ook onzeker over de verwachte variantie in de verandering in sprintprestaties, die de omvang van de correlatie tussen de sprint en de verandering in nekprestaties zal beïnvloeden. Als we een klein tot middelgroot verband schatten tussen de twee veranderingsscores van r = 0,40 (determinatiecoëfficiënt = 0,16), een correlatie van 80% power wensen en een tweezijdige alfa-foutenkans van 5% accepteren, dan g*power software geeft een steekproefomvang aan van n = 46 deelnemers, maar dit omvat niet enkele van de onbekende variabelen. Aangezien er 60 atleten zijn verdeeld over de twee (voetbal- en rugby)teams, streven we ernaar om ze alle 60 te rekruteren, een strategie die ook inhoudt dat we geen enkele speler uitsluiten van deelname aan wat we vermoeden dat het een nuttige interventie zal zijn.
De primaire hypothese: deelname aan het trainingsprotocol verbetert de statische en dynamische nekkracht en sprinttijden van 40 meter. Analyse zal plaatsvinden door middel van een ANOVA met herhaalde metingen, waarbij tijd de onafhankelijke variabele is en nekkracht (statisch en dynamisch) en 40-yard dash-tijd de afhankelijke variabelen zijn. Significante hoofdeffecten zullen worden onderzocht met behulp van Tukey's post-hoc om significante interacties tussen de drie afhankelijke variabelen te identificeren.
Er wordt ook verwacht dat een hogere naleving van het trainingsprogramma kan worden geassocieerd met grotere verbeteringen in nekkracht en 40 yard sprintprestaties. Lineaire regressie zal worden gebruikt om te analyseren of hogere therapietrouw gepaard gaat met grotere verbeteringen in de afhankelijke variabelen.
Secundaire hypothese 1: de temporele componenten van prestatieverbetering onderzoeken. Dit wordt grafisch geanalyseerd door de maximale RPM (omwenteling per minuut) die in elke trainingssessie wordt behaald, uit te zetten tegen de tijd.
Secundaire hypothese 2: Er zal een sterk verband zijn tussen statische en dynamische nekkracht na de trainingsperiode. Dit wordt geanalyseerd door Pearson's r correlatiecoëfficiënt tussen de bereikte piek RPM en de samengestelde nekkrachtscore na de training.
Secundaire hypothese 3: Een grotere naleving van het trainingsprogramma zal leiden tot een grotere verbetering van de nekomvang. Dit zal worden geanalyseerd door middel van gepaarde t-testen van nekomtrekwaarden vóór de training tot na de training en door lineaire regressie tussen veranderingen in nekomtrek en therapietrouw.
Secundaire hypothese 4: De deelnemers met een voorgeschiedenis van hersenschudding zullen een lagere statische en dynamische nekkracht hebben dan spelers zonder voorgeschiedenis van hersenschudding. Analyse vindt plaats door middel van een onafhankelijke t-test van samengestelde statische nekkracht tussen spelers met een voorgeschiedenis van hersenschudding en spelers zonder voorgeschiedenis van hersenschudding. Evenzo voor dynamische neksterktewaarden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A3K7
- Western University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen in de damesvoetbal- en rugbyteams van de Western University
Uitsluitingscriteria:
- degenen die niet medisch zijn goedgekeurd om deel te nemen aan trainingen buiten het seizoen, of iedereen onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: multiplanaire neuromusculaire trainingsarm
De interventiearm zal worden betrokken bij de geschetste trainingsinterventie.
In het kort wordt elke deelnemer gevraagd om gedurende de duur van het onderzoek 3 keer per week 3-5 sets op de TopSpin360 te trainen.
Elke set duurt ongeveer 15-30 seconden en de training vindt plaats tijdens regelmatig geplande trainingssessies.
|
Zie armbeschrijving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in statische nekkracht zoals gemeten met een handdynamometer
Tijdsspanne: Verander van basislijn statische nekkracht na 12 weken training
|
Multiplanaire statische neksterkte
|
Verander van basislijn statische nekkracht na 12 weken training
|
Verandering in dynamische nekkracht
Tijdsspanne: Verander van basislijnprestaties in dynamische nekkracht na 12 weken training
|
Prestaties op de TopSpin360
|
Verander van basislijnprestaties in dynamische nekkracht na 12 weken training
|
Verandering in sprinttijd van 40 meter
Tijdsspanne: Verander van baseline 40 yard dash-tijd na 12 weken training
|
tijd om 40 meter te sprinten
|
Verander van baseline 40 yard dash-tijd na 12 weken training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in nekomvang
Tijdsspanne: Verandering in nekomvang na 12 weken training
|
halsomtrek meting
|
Verandering in nekomvang na 12 weken training
|
Relatie tussen zelfverklaarde hersenschuddinggeschiedenis en statische en nekkracht
Tijdsspanne: Zoals gemeten bij Baseline
|
Onafhankelijke t-tests tussen gemiddelde statische en dynamische nekkracht van mensen met een voorgeschiedenis van hersenschudding in vergelijking met de gemiddelde statische en dynamische nekkracht van mensen zonder voorgeschiedenis van hersenschudding
|
Zoals gemeten bij Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M Walton, PhD, Western University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Versteegh T, Beaudet D, Greenbaum M, Hellyer L, Tritton A, Walton D. Evaluating the reliability of a novel neck-strength assessment protocol for healthy adults using self-generated resistance with a hand-held dynamometer. Physiother Can. 2015 Winter;67(1):58-64. doi: 10.3138/ptc.2013-66.
- Tong HC, Haig AJ, Yamakawa K. The Spurling test and cervical radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):156-9. doi: 10.1097/00007632-200201150-00007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 112841
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuromusculaire krachttraining
-
George Fox UniversityWervingCan BFR Cycling Augment Strength en VO2peakVerenigde Staten
-
Oregon Research InstituteVoltooidInterventie (training) conditie | Controleconditie (uitgestelde training).
-
Medipol UniversityVoltooid
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaAanmelden op uitnodiging
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteVoltooid
-
University of ArizonaVoltooidSimulatie Training
-
Firat UniversityWervingZelfcompassie trainingKalkoen
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Actief, niet wervend
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteAll India Institute of Medical Sciences, New DelhiVoltooid
Klinische onderzoeken op Multiplanaire neuromusculaire training
-
Marmara UniversityVoltooidLast van mantelzorgers | Spinale spieratrofieKalkoen
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid