- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03844087
TopSpin360 a női egyetemi sportolókban
Az edzés hatása a TopSpin360-on a nyak erejére és a 40 yardos ütési időkre női változatos szintű sportolóknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy új nyaki protokoll alkalmazásával végzett edzés hatásának értékelése két elsődleges eredményre: a nyaki erőre (mind dinamikus, mind statikus) és a 40 yardos futási időkre egészséges, egyetemi korú női sportolók csoportjában.
A másodlagos célok 1. a teljesítménynövekedés időbeli összetevőinek, nevezetesen az edzéshatások pályájának feltárása. 2. Fedezze fel az edzés teljesítménymutatók közötti átviteli hatásait az edzőeszköz dinamikus teljesítménye, az izometrikus nyaki erő és a 40 yardos futási idő közötti összefüggések értékelésével. 3. vizsgálja meg az edzésprogram nyakméretre gyakorolt hatását. 4. További kutatások alcéljaként rögzítse a rendelkezésre álló adatokat, hogy feltárja a potenciális összefüggést a korábbi agyrázkódástörténet és a statikus és dinamikus nyaki erő között az edzés során.
Minden résztvevőt a csapat edzői stábja e-mailben tájékoztat a tanulmányról, mielőtt csapatuk szezonon kívüli alaptesztet kezdene a Kirkley Training Centerben a TD (Toronto Dominion) Stadionban és a Thompson Arena fedett pályán. Az érdeklődő sportolók megkapják az egyik kutatócsoport e-mail-címét, amellyel kapcsolatba léphetnek további információkért. Azok, akik beleegyeznek, átesnek egy szűrési protokollon, hogy azonosítsák a súlyos nyaki diszfunkciót az alapszintű értékelés előtt, amely magában foglalja a statikus és dinamikus nyaki erő mérését, a nyak körülmérését és a 40 yardos futási időt. A szűrési protokollt a kutatócsoport tagja (fizioterápiás hallgató) végzi el. Ez magában foglalja a teljes aktív mozgástartomány értékelését 6 mozgássíkban, nincs fájdalom a 4 kvadráns „kombinált síkok” teszt során, nincs fájdalom a Spurling-féle nyaki kompressziós teszttel (Tong, Haig és Yamakawa, 2002). A statikus nyaki szilárdságot a nyaki szilárdság értékelési protokolljával értékelik, amint azt Versteegh et. al. (Versteegh, Beaudet, Greenbaum, Hellyer, Tritton, Walton, 2015). Röviden, ez azt jelenti, hogy a résztvevőnek egy kézi dinamométert (erőmérő eszközt) kell tartania, puha hab érintkezőfelülettel, amelyet különböző pontokon (elöl, hátul és mindkét oldalon) a fejéhez kell helyezni. A résztvevő saját ellenállását fejti ki karjával (karjaival), miközben a kutatók biztatására maximálisan belenyomul a próbapadba. A csúcserőt mindkét irányban 3 másodpercig tartják, és mindkét irányban rögzítik a csúcsszilárdsági értékeket (összesen 8 vizsgálat). Ezt a 8 tesztértéket összeadjuk és elosztjuk 8-cal, így egy összetett nyaki erő pontszámot kapunk, amely elsődleges eredménymérő és függő változó az adatok elemzéséhez.
Az alapszintű tesztelést követően minden résztvevő megismerkedhet a TopSpin360-zal. A TopSpin360 egy neuromuszkuláris edzőeszköz, amely a nyak „hula karikájához” hasonlít, a protokoll saját generált centripetális erőt használ, amelyet a nyak használatával hoznak létre, hogy a súlyozott kart a testre szabott sisak teteje körül forogjon. Minden résztvevő a megfelelő méretű eszközt biztonságosan rögzíti a fejéhez a mellékelt állpántokkal. Ezután megismerkednek azzal a gyakorlati mozgással, amellyel a kis súlyt mindkét irányban a központilag rögzített tengely körül forogtatják. Mivel a súly viszonylag könnyű, az izmokkal szembeni ellenállást csak a forgó súly által keltett centripetális erő hozza létre. Ha jól érzik magukat a gyakorlatok mintázatában, 50 időzített fordulatot hajtanak végre az óramutató járásával megegyező és azzal ellentétes irányban. Ezek a kiértékelő készletek időzítésre kerülnek (1. mérőszám), és rögzítik az egyes készleteknél elért csúcssebességet (2. metrika). A nyak kerületét rugalmas mérőszalaggal mérik a pajzsmirigyporc szintjén. A résztvevők magasságát egy falhoz támasztott mérőszalaggal mérik meg, a súlyukat a Kirkley Center szabványos mérlegével mérik, és a résztvevőket megkérdezik korábbi agyrázkódási előzményeikről.
Az alapvonali nyaki erőfelmérés elvégzése után a résztvevők továbbmennek a Thompson arénába. Az erő- és kondicionáló edző által végzett megfelelő bemelegítés után a résztvevők egy 40 yardos futást teljesítenek a fedett pályán. Ezt a sprintet a nyugati egyetemi sportoló elektronikus sprint időmérő rendszerével mérik. Minden adat bekerül egy Microsoft Excel munkalapba, egyedi tárgyszámmal. Az alany nevét és egyedi számát összekötő egységes törzslista az azonosítás nélküli adatállománytól elkülönítve kerül tárolásra. A résztvevőktől azt is megkérdezik, hogy volt-e valaha agyrázkódásuk, és ha igen, hány volt, és volt-e az elmúlt 12 hónapban.
A résztvevő ezután részt vesz egy kezdeti képzésen az egyik kutató hallgatóval. Ez a kezdeti edzés a neuromuszkuláris edzésprogramon megy keresztül (körülbelül 20-30 perc a programmal való ismerkedéshez). Ezt az ülést követően a résztvevők és a hallgatói kutatók képzési ütemtervet készítenek a tanulmányi programhoz, igyekezve minden résztvevő szezonon kívüli képzési ütemtervét. A program heti három edzésből áll majd 12 héten keresztül, az aktuális szezonon kívüli edzésprogramjukkal együtt. Ezen további edzések mindegyike 10-15 percig tart.
A neuromuszkuláris edzésprogram négy különböző fázisra oszlik: alapozás, stabilitás, egyensúly és mozgás. Mindegyik fázis a TopSpin360 gyakorlatokat 3 hetes periódusokon keresztül haladja meg az ülőtől az állóig, az egylábúig, végül a guggolásokig és a kitörésekig. Minden edzés során 3-5 sorozatot kell végrehajtani 50 fordulattal az óramutató járásával megegyező és azzal ellentétes irányban a fent leírtak szerint. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy minden sorozatot olyan gyorsan hajtsanak végre, amennyire csak tudnak (átlagosan 20-45 másodperc szettenként). Az egyes sorozatok között a résztvevők 1-2 percet pihenhetnek. Ezen edzések során rögzítésre kerül az egyes irányokban elért csúcssebesség és az egyes sorozatok teljesítésének ideje. Ez a protokoll folytatódik a fennmaradó munkamenetekben a program befejezéséig a 36. munkamenet után vagy a 12 hét végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 12 hetes tréning befejezése után a résztvevők újraértékelésre kerülnek, ugyanazt az értékelést alkalmazva, mint a fent leírt alapvonali protokollban. Ez magában foglalja az óramutató járásával megegyező és ellentétes irányú 50 fordulat végrehajtásához szükséges időt, a készüléken elért csúcssebességet, valamint a nyak izometrikus erejének, nyakkörfogatának és testtömegének újraértékelését. A 40 yardos futás újraértékelése a Thompson arénában fog befejeződni, ahogyan az alaphelyzetben volt. A vizsgálat során minden résztvevőt arra ösztönöznek, hogy vegyen részt rendszeres fizikai tevékenységében.
Ez a tanulmány nagyrészt feltáró jellegű, ami azt jelenti, hogy a mintanagyság becslése a konzervatívság és a megvalósíthatóság oldaláról téved. Korábbi kísérleti vizsgálatunk mérsékelt hatást mutatott ki az izometrikus nyaki erőre (Hedge d = 0,68) férfi egyetemi futballisták mintájában egy 7 hetes edzési időszak alatt, bár nem feltételezhetjük, hogy ugyanez a hatás női varzitás mintájára is átültethető. focisták és rögbijátékosok, ezért ez a tanulmány motivációja. Várakozásaink szerint a legnagyobb mintát igénylő elemzés a nyaki erő változása és a sprintteljesítmény változása közötti összefüggés lesz. Itt van néhány lehetséges zajforrás, beleértve a sprint teljesítményének teszt-újrateszt megbízhatóságát, amelyet figyelembe kell vennünk. Abban is bizonytalanok vagyunk, hogy a sprintteljesítmény változásában mekkora szórás várható, ami befolyásolja a korreláció nagyságát a sprint teljesítményének változása és a nyaki teljesítmény változása között. Ha kis-közepes összefüggést becsülünk a két változási pontszám között (r = 0,40 (meghatározási együttható = 0,16), 80%-os teljesítmény korrelációt kívánva és 5%-os kétirányú alfa hibaarányt elfogadva, akkor g*teljesítmény szoftver n = 46 résztvevős mintát jelez, azonban ez nem tartalmazza az ismeretlen változók egy részét. Mivel a két (foci- és rögbi) csapatban 60 sportoló szerepel, mind a 60-at meg akarjuk toborozni, ez a stratégia azt is jelenti, hogy nem zárjuk ki egyetlen játékost sem, hogy részt vegyen abban, amiről azt gyanítjuk, hogy előnyös beavatkozás lesz.
Az elsődleges hipotézis: Az edzési protokollban való részvétel javítja a statikus és dinamikus nyaki erőt és a 40 yardos futásidőt. Az elemzés ismételt mérési ANOVA-n keresztül történik, ahol az idő a független változó, a nyaki erő (statikus és dinamikus) és a 40 yardos kötőjel idő pedig a függő változók. A jelentős főbb hatásokat a Tukey-féle post-hoc módszerrel vizsgáljuk meg, hogy azonosítsuk a három függő változó közötti jelentős kölcsönhatásokat.
Az is várható, hogy az edzésprogramhoz való nagyobb betartás a nyaki erő és a 40 yardos sprint teljesítményének nagyobb javulásával járhat. Lineáris regressziót használunk annak elemzésére, hogy a magasabb adherencia a függő változók nagyobb javulásával jár-e.
1. másodlagos hipotézis: A teljesítménynövekedés időbeli összetevőinek feltárása. Ezt grafikusan elemzik az egyes edzéseken elért csúcsfordulatszám (percenkénti fordulatszám) idő függvényében történő ábrázolásával.
2. másodlagos hipotézis: Erős kapcsolat lesz a statikus és dinamikus nyaki erő között az edzési időszak után. Ezt a Pearson-féle r korrelációs együttható segítségével elemezzük az elért csúcsfordulatszám és az edzés utáni összetett nyaki erő pontszám között.
3. másodlagos hipotézis: Az edzésprogramhoz való nagyobb betartás a nyak körüli kerületének nagyobb javulásához vezet. Ezt az edzés előtti és az edzés utáni nyaki kerületi értékek páros t-tesztjével, valamint a nyakméret változásai és az edzésprogram betartása közötti lineáris regresszióval elemezzük.
4. másodlagos hipotézis: Azok a résztvevők, akiknek korábban agyrázkódást szenvedtek, alacsonyabb lesz a statikus és dinamikus nyaki ereje, mint azoknak a játékosoknak, akiknek korábban nem volt agyrázkódása. Az elemzés az összetett statikus nyaki szilárdság független t-tesztjén keresztül történik olyan játékosok között, akiknek anamnézisében agyrázkódás szerepel, és olyan játékosok között, akiknek nem volt agyrázkódása. Ugyanígy a dinamikus nyakszilárdság értékeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A3K7
- Western University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek a Western University női foci- és rögbicsapataiban
Kizárási kritériumok:
- azok, akiknek nincs orvosi engedélye a szezonon kívüli képzésben való részvételre, vagy 18 éven aluliak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: multiplanar neuromuscular edzőszer
Az intervenciós kar részt vesz a vázolt képzési beavatkozásban.
Röviden: minden résztvevőt felkérnek, hogy hetente háromszor edzjen a TopSpin360-on, 3-5 készletre a vizsgálat időtartamára.
Mindegyik készlet körülbelül 15-30 másodpercig tart, és az edzés részt vesz a rendszeresen ütemezett edzések során.
|
Lásd a kar leírását
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A statikus nyakszilárdság változása kézi dinamométerrel mérve
Időkeret: Változás az alapvonal statikus nyaki erejéhez képest 12 hét edzés után
|
Többsíkú statikus nyakszilárdság
|
Változás az alapvonal statikus nyaki erejéhez képest 12 hét edzés után
|
|
Változás a dinamikus nyaki erőben
Időkeret: Változás az alapteljesítményhez képest a dinamikus nyaki erőben 12 hét edzés után
|
Teljesítmény a TopSpin360-on
|
Változás az alapteljesítményhez képest a dinamikus nyaki erőben 12 hét edzés után
|
|
Változás 40 yardos futási idő alatt
Időkeret: Változás az alapvonal 40 yardos futási idejéhez képest 12 hét edzés után
|
ideje 40 yardot sprintelni
|
Változás az alapvonal 40 yardos futási idejéhez képest 12 hét edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyak körül
Időkeret: Változás a nyak körül 12 hét edzés után
|
nyakméret mérése
|
Változás a nyak körül 12 hét edzés után
|
|
Az önbevallott agyrázkódás-történet kapcsolata a statikus és a nyaki erő között
Időkeret: Az alapvonalon mérve
|
Független t-teszt az agyrázkódáson átesett betegek átlagos statikus és dinamikus nyaki erejével összehasonlítva az agyrázkódáson nem szenvedők átlagos statikus és dinamikus nyaki erejével
|
Az alapvonalon mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David M Walton, PhD, Western University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Versteegh T, Beaudet D, Greenbaum M, Hellyer L, Tritton A, Walton D. Evaluating the reliability of a novel neck-strength assessment protocol for healthy adults using self-generated resistance with a hand-held dynamometer. Physiother Can. 2015 Winter;67(1):58-64. doi: 10.3138/ptc.2013-66.
- Tong HC, Haig AJ, Yamakawa K. The Spurling test and cervical radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):156-9. doi: 10.1097/00007632-200201150-00007.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112841
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .