- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03844087
TopSpin360 среди спортсменок женского пола
Влияние тренировок на TopSpin360 на силу шеи и время рывка на 40 ярдов у спортсменок женского университетского уровня
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить влияние тренировок с использованием нового протокола для шеи на два основных результата: силу шеи (динамическую и статическую) и время бега на 40 ярдов в группе здоровых спортсменок университетского возраста.
Второстепенные цели заключаются в том, чтобы: 1. изучить временные компоненты повышения производительности, особенно траекторию тренировочных эффектов. 2. Изучите эффекты переноса тренировок между показателями производительности, оценив взаимосвязь между динамическими характеристиками на тренажере, изометрической силой шеи и временем бега на 40 ярдов. 3. изучить влияние тренировочной программы на обхват шеи. 4. В качестве подцели для дальнейших исследований собрать имеющиеся данные для изучения потенциальной взаимосвязи между предыдущим анамнезом сотрясения мозга и статической и динамической силой шеи во время тренировки.
Все участники будут проинформированы об исследовании по электронной почте от тренерского штаба команды до начала межсезонного базового тестирования их команды в тренировочном центре Киркли на стадионе TD (Toronto Dominion) и крытой дорожке Thompson Arena. Заинтересованным спортсменам будет предоставлен адрес электронной почты одной из исследовательских групп, с которыми можно связаться для получения дополнительной информации. Те, кто согласится, пройдут протокол скрининга для выявления любой серьезной дисфункции шейки матки перед базовой оценкой, которая включает статическую и динамическую оценку силы шеи, измерение обхвата шеи и время рывка на 40 ярдов. Член исследовательской группы (студент-физиотерапевт) будет выполнять протокол скрининга. Это включает в себя оценку полного активного диапазона движений в 6 плоскостях движения, отсутствие боли во время теста «комбинированных плоскостей» в 4 квадрантах, отсутствие боли при тесте на компрессию шейки матки Сперлинга (Tong, Haig, & Yamakawa, 2002). Статическая сила шеи будет оцениваться по протоколу оценки силы шеи, как описано Versteegh et. др. (Верстиг, Боде, Гринбаум, Хеллиер, Триттон, Уолтон, 2015 г.). Вкратце, это включает в себя то, что участник держит портативный динамометр (устройство для измерения силы) с контактной поверхностью из мягкой пены, которая прикладывается к голове в разных точках (спереди, сзади и с каждой стороны по одному). Участник оказывает собственное сопротивление рукой (руками), максимально нажимая на динамометр при поддержке исследователей. Пиковое усилие удерживается в каждом направлении в течение 3 секунд, и значения пиковой силы регистрируются в каждом направлении (всего 8 тестов). Эти 8 тестовых значений будут суммированы и разделены на 8, чтобы получить составную оценку силы шеи в качестве основного показателя результата и зависимой переменной для анализа данных.
После базового тестирования каждый участник будет ознакомлен с TopSpin360. TopSpin360 — это нервно-мышечное тренировочное устройство, похожее на «хула-хуп» для шеи. Протокол использует самогенерируемую центростремительную силу, создаваемую за счет использования шеи, чтобы удерживать утяжеленную руку, вращающуюся вокруг верхней части специально подобранного шлема. У каждого участника будет устройство соответствующего размера, надежно закрепленное на голове с помощью прилагаемых подбородочных ремней. Затем они познакомятся с упражнением, позволяющим заставить небольшой вес вращаться вокруг центральной оси в обоих направлениях. Поскольку груз относительно легкий, сопротивление мышцам создается только центростремительной силой, создаваемой вращающимся грузом. Как только они освоятся с схемой упражнений, они будут выполнять 50 синхронизированных оборотов в каждом направлении по часовой стрелке и против часовой стрелки. Эти оценочные наборы будут рассчитаны по времени (показатель 1), и будет записана максимальная скорость, достигнутая для каждого набора (показатель 2). Обхват шеи будет измеряться с помощью гибкой измерительной ленты на уровне щитовидного хряща. Участникам будет измерен их рост с помощью измерительной ленты у стены, вес будет измерен с использованием стандартных весов в Центре Киркли, и участников спросят об их предыдущей истории сотрясения мозга.
После того, как будут выполнены базовые оценки силы шеи, участники отправятся на арену Томпсона. После соответствующей разминки, проводимой тренером по силовой и кондиционной подготовке, участники совершат забег на 40 ярдов на крытой дорожке. Этот спринт будет измеряться с использованием электронной системы хронометража западного университетского спортсмена. Все данные будут введены в рабочий лист Microsoft Excel с использованием уникального номера темы. Единый основной список, связывающий имя субъекта и его уникальный номер, будет храниться отдельно от файла обезличенных данных. Участников также спросят, были ли у них когда-либо сотрясения мозга в прошлом, и если да, то сколько их было и были ли они у них за последние 12 месяцев.
Затем участнику будет назначено посещение начальной учебной сессии с одним из студентов-исследователей. Эта начальная тренировка будет проходить через программу нервно-мышечной тренировки (примерно 20-30 минут для ознакомления с программой). После этой сессии участники и студенты-исследователи составят график обучения для учебной программы, стараясь приспособить график обучения каждого участника в межсезонье. Программа будет состоять из трех тренировок в неделю в течение 12 недель, которые будут проводиться в сочетании с их текущей межсезонной программой тренировок. Каждая из этих дополнительных тренировок будет длиться 10-15 минут.
Программа нервно-мышечной тренировки разбита на четыре этапа: основа, стабильность, равновесие и движение. Каждая фаза продвигает упражнения TopSpin360 в течение 3-недельных периодов от сидения к стойке, к одной ноге и, наконец, к приседаниям и выпадам. Каждая тренировка будет включать в себя выполнение от 3 до 5 подходов по 50 оборотов в каждом направлении по часовой стрелке и против часовой стрелки, как описано выше. Участникам будет предложено выполнять каждый подход как можно быстрее (в среднем 20-45 секунд на подход). Между каждым сетом участникам дается отдых 1-2 минуты. Во время этих тренировок будут записываться максимальная скорость, достигнутая в каждом направлении, и время выполнения каждого подхода. Этот протокол будет применяться для оставшихся сеансов до завершения программы после 36-го сеанса или до конца 12-недельного периода, в зависимости от того, что наступит раньше. По завершении 12-недельного тренинга участники будут повторно оценены с использованием той же оценки, что и базовый протокол, описанный выше. Это включает в себя время, необходимое для выполнения 50 оборотов по часовой стрелке и против часовой стрелки, максимальную скорость, достигнутую на устройстве, а также повторную оценку их изометрической силы шеи, окружности шеи и массы тела. Повторная оценка бега на 40 ярдов будет завершена на арене Томпсона, как это было на исходном уровне. В ходе исследования всем участникам будет рекомендовано заниматься регулярной физической активностью.
Это исследование носит в основном исследовательский характер, а это означает, что размеры выборки оцениваются с ошибкой в сторону консервативности и осуществимости. Наше предварительное пилотное исследование выявило умеренный размер эффекта на изометрическую силу шеи (показатель Хеджа d = 0,68) у выборки футболистов мужского пола в течение 7-недельного тренировочного периода, хотя мы не можем предположить, что такой же эффект отразится на образце женского пола. игроки в футбол и регби, что является частью мотивации для этого исследования. Мы ожидаем, что анализ, требующий наибольшей выборки, будет связан с изменением силы шеи и изменением результатов в спринте. Здесь есть некоторые потенциальные источники шума, в том числе надежность теста и повторного тестирования производительности спринта, которую нам необходимо учитывать. Мы также не уверены в ожидаемой дисперсии изменения производительности в спринте, которая повлияет на величину корреляции между ней и изменением производительности шеи. Если мы оценим корреляцию между двумя показателями изменения от малой до средней как r = 0,40 (коэффициент детерминации = 0,16), желая получить корреляцию в 80% мощности и приняв 5% двустороннюю альфа-ошибку, тогда g*степень программное обеспечение указывает размер выборки n = 46 участников, однако это не включает некоторые неизвестные переменные. Поскольку в двух командах (по футболу и регби) 60 спортсменов, мы постараемся набрать всех 60, что также будет означать, что мы не исключаем ни одного игрока из участия в том, что, как мы подозреваем, будет полезным вмешательством.
Основная гипотеза: участие в тренировочном протоколе улучшит статическую и динамическую силу шеи и время рывка на 40 ярдов. Анализ будет осуществляться с помощью повторяющихся измерений ANOVA, где время является независимой переменной, а сила шеи (статическая и динамическая) и время бега на 40 ярдов являются зависимыми переменными. Значимые основные эффекты будут изучены с использованием апостериорного анализа Тьюки для выявления значительных взаимодействий между тремя зависимыми переменными.
Также ожидается, что более строгое соблюдение тренировочной программы может быть связано с большим улучшением силы шеи и производительности в спринте на 40 ярдов. Линейная регрессия будет использоваться для анализа того, связана ли более высокая приверженность с более значительными улучшениями в зависимых переменных.
Вторичная гипотеза 1: изучить временные компоненты повышения производительности. Это будет проанализировано графически путем построения графика пиковых оборотов в минуту (оборотов в минуту), достигнутых на каждой тренировке, в зависимости от времени.
Вторичная гипотеза 2: будет сильная связь между статической и динамической силой шеи после тренировочного периода. Это будет проанализировано с помощью коэффициента корреляции Пирсона r между достигнутым пиковым числом оборотов в минуту и совокупным показателем силы шеи после тренировки.
Вторичная гипотеза 3: Большее соблюдение программы тренировок приведет к большему улучшению обхвата шеи. Это будет проанализировано с помощью парных t-тестов значений обхвата шеи до и после тренировки и с помощью линейной регрессии между изменениями обхвата шеи и соблюдением программы тренировок.
Вторичная гипотеза 4: участники с сотрясением мозга в анамнезе будут иметь более низкую статическую и динамическую силу шеи, чем игроки без сотрясения мозга в анамнезе. Анализ будет проводиться с помощью независимого t-теста составной статической силы шеи между игроками с сотрясением мозга в анамнезе и игроками без сотрясения мозга в анамнезе. Аналогично для значений динамической прочности шеи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A3K7
- Western University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в женских командах Западного университета по футболу и регби
Критерий исключения:
- те, кто не имеет медицинского разрешения на участие в межсезонных тренировках, или лица моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мультипланарная нервно -мышечная тренировка
Вмешательство будет участвовать в изложенном вмешательстве.
Вкратце, каждому участнику будет предложено тренироваться на Topspin360 3 раза в неделю для 3-5 сетов на время исследования.
Каждый набор потребуется примерно 15-30 секунд, и обучение будет принять участие во время регулярных тренировок.
|
См. описание руки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статической силы шеи, измеренное с помощью ручного динамометра.
Временное ограничение: Изменение базовой статической силы шеи после 12 недель тренировок
|
Многоплоскостная статическая сила шеи
|
Изменение базовой статической силы шеи после 12 недель тренировок
|
|
Изменение динамической силы шеи
Временное ограничение: Изменение динамической силы шеи по сравнению с исходным уровнем после 12 недель тренировок
|
Производительность на TopSpin360
|
Изменение динамической силы шеи по сравнению с исходным уровнем после 12 недель тренировок
|
|
Изменение времени рывка на 40 ярдов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным временем бега на 40 ярдов после 12 недель тренировок
|
время для бега на 40 ярдов
|
Изменение по сравнению с исходным временем бега на 40 ярдов после 12 недель тренировок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение обхвата шеи
Временное ограничение: Изменение обхвата шеи после 12 недель тренировок
|
измерение обхвата шеи
|
Изменение обхвата шеи после 12 недель тренировок
|
|
Взаимосвязь между самопровозглашенным сотрясением мозга в анамнезе и статической силой и силой шеи
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Независимые t-тесты между средней статической и динамической силой шеи у людей с сотрясением мозга в анамнезе по сравнению со средней статической и динамической силой шеи у людей без сотрясения мозга в анамнезе
|
Измерено на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David M Walton, PhD, Western University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Versteegh T, Beaudet D, Greenbaum M, Hellyer L, Tritton A, Walton D. Evaluating the reliability of a novel neck-strength assessment protocol for healthy adults using self-generated resistance with a hand-held dynamometer. Physiother Can. 2015 Winter;67(1):58-64. doi: 10.3138/ptc.2013-66.
- Tong HC, Haig AJ, Yamakawa K. The Spurling test and cervical radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):156-9. doi: 10.1097/00007632-200201150-00007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 112841
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .