- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03844087
TopSpin360 i kvinnelige varsity-idrettsutøvere
Effekt av trening på TopSpin360 på nakkestyrke og 40-yard dashtider hos kvinnelige idrettsutøvere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å evaluere effekten av trening ved hjelp av en ny nakkeprotokoll på to primære utfall: nakkestyrke (både dynamisk og statisk) og 40-yards dashtider hos en gruppe friske kvinnelige idrettsutøvere i universitetsalderen.
De sekundære formålene er å 1. utforske de tidsmessige komponentene av ytelsesøkning, spesielt banen til treningseffekter. 2. utforske overføringseffektene av trening mellom prestasjonsmålinger ved å evaluere assosiasjonene mellom dynamisk ytelse på treningsenheten, isometrisk nakkestyrke og 40-yards dashtider. 3. undersøke effekten av treningsprogrammet på nakkeomkrets. 4. Som et underformål for videre forskning, fange opp tilgjengelige data for å utforske en potensiell sammenheng mellom tidligere hjernerystelseshistorie og statisk og dynamisk nakkestyrke under trening.
Alle deltakere vil bli informert om studien via en e-post fra lagets trenerteam før lagets baselinetesting utenfor sesongen på Kirkley Training Center på TD (Toronto Dominion) Stadium og Thompson Arena innendørsbane. Interesserte idrettsutøvere vil få en e-postadresse til en av forskerteamet som de kan kontakte for mer informasjon. De som samtykker vil gjennomgå en screeningprotokoll for å identifisere grov cervikal dysfunksjon før en baseline-evaluering som inkluderer statisk og dynamisk nakkestyrkevurdering, nakkeomkretsmåling og 40 yards dashtid. Et medlem av forskerteamet (fysioterapistudent) vil utføre screeningsprotokollen. Dette innebærer å vurdere fullt aktivt bevegelsesområde i 6 bevegelsesplaner, ingen smerte under 4 kvadranter 'kombinerte plan'-testen, ingen smerte med Spurlings cervikale kompresjonstest (Tong, Haig, & Yamakawa, 2002). Statisk nakkestyrke vil bli vurdert ved en vurderingsprotokoll for nakkestyrke som beskrevet av Versteegh et. al. (Versteegh, Beaudet, Greenbaum, Hellyer, Tritton, Walton, 2015). Kort fortalt går dette ut på at deltakeren holder et håndholdt dynamometer (kraftmåler) med et mykt skumkontaktområde som plasseres mot hodet på forskjellige punkter (foran, bak og hver side en om gangen). Deltakeren bruker sin egen motstand med armen(e) mens de skyver maksimalt inn i dynamometeret med oppmuntring fra forskerne. Maksimal kraft holdes i hver retning i 3 sekunder og toppstyrkeverdier registreres i hver retning (totalt 8 tester). Disse 8 testverdiene blir summert og delt på 8 for å gi en sammensatt nakkestyrkescore som primært resultatmål og avhengig variabel for dataanalyse.
Etter baseline testing vil hver deltaker bli kjent med TopSpin360. TopSpin360 er en nevromuskulær treningsenhet som er beslektet med en 'hula hoop' for nakken, protokollen utnytter selvgenerert sentripetalkraft opprettet ved å bruke nakken for å holde en vektet arm roterende rundt toppen av en spesialtilpasset hjelm. Hver deltaker vil ha den riktig størrelse enheten godt festet til hodet ved hjelp av de medfølgende hakestroppene. De vil da gjøre seg kjent med treningsbevegelsen for å få den lille vekten til å snurre rundt den sentralt monterte aksen i begge retninger. Fordi vekten er relativt lett, produseres motstanden mot musklene kun av sentripetalkraften som skapes av spinnvekten. Når de er komfortable med treningsmønsteret, vil de utføre 50 tidsstyrte omdreininger i hver retning med og mot klokken. Disse evalueringssettene vil bli tidsbestemt (metrikk 1) og topphastigheten oppnådd for hvert sett (metrikk 2) vil bli registrert. Nakkeomkrets vil bli målt ved hjelp av et fleksibelt målebånd i nivå med skjoldbrusk. Deltakerne vil få målt høyden ved hjelp av et målebånd mot en vegg, vekten vil bli målt ved hjelp av standardskalaen på Kirkley Center og deltakerne vil bli spurt om deres tidligere hjernerystelseshistorie.
Etter at baseline vurderinger av nakkestyrke er utført, vil deltakerne fortsette til Thompson arena. Etter å ha utført en passende oppvarming administrert av styrke- og kondisjonstreneren, vil deltakerne fullføre en 40-yard dash på innendørsbanen. Denne sprinten vil bli tidsbestemt ved hjelp av Western varsity-atletens elektroniske sprinttimingssystem. Alle data vil bli lagt inn i et Microsoft Excel-regneark med et unikt emnenummer. Den enkle hovedlisten som kobler sammen emnets navn og unike nummer vil bli lagret separat fra den avidentifiserte datafilen. Deltakerne vil også bli spurt om de noen gang har hatt en tidligere hjernerystelse og i så fall hvor mange de har hatt og om de har hatt noen de siste 12 månedene.
Deltakeren vil da planlegges å delta på en innledende treningsøkt med en av studentforskerne. Denne innledende treningsøkten vil gå gjennom det nevromuskulære treningsprogrammet (omtrent 20-30 minutter for å bli kjent med programmet). Etter denne økten vil deltakerne og studentforskerne lage en treningsplan for studieprogrammet med et forsøk på å imøtekomme hver deltakers treningsplan utenom sesongen. Programmet vil være tre treningsøkter per uke i 12 uker, utført i forbindelse med deres nåværende treningsprogram utenom sesongen. Hver av disse ekstra treningsøktene vil vare 10-15 minutter.
Det nevromuskulære treningsprogrammet er delt opp i fire ulike faser: Fundament, Stabilitet, Balanse og Bevegelse. Hver fase går videre med TopSpin360-øvelsene over 3 ukers perioder fra sittende, til stående, til enkeltben, og til slutt knebøy og utfall. Hver treningsøkt vil innebære å utføre 3 til 5 sett med 50 omdreininger i hver retning med klokken og mot klokken som beskrevet ovenfor. Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre hvert sett så raskt de kan (i gjennomsnitt 20-45 sekunder per sett). Mellom hvert sett vil deltakerne få hvile i 1-2 minutter. Under disse treningsøktene vil topphastigheten oppnådd for hver retning og tiden for å fullføre hvert sett bli registrert. Denne protokollen vil fortsette for de gjenværende øktene til programmet er fullført etter den 36. økten eller slutten av 12 uker, avhengig av hva som kommer først. Etter fullføring av den 12-ukers treningsøkten, vil deltakerne bli revurdert ved å bruke samme vurdering som grunnlinjeprotokollen beskrevet ovenfor. Dette inkluderer tiden som kreves for å utføre 50 omdreininger med klokken og mot klokken, topphastighet oppnådd på enheten sammen med re-evaluering av deres isometriske nakkestyrke, nakkeomkrets og kroppsvekt. Revurdering av 40 yard-streken vil bli fullført på Thompson arena slik den var ved baseline. I løpet av studien vil alle deltakere bli oppfordret til å delta i sin vanlige fysiske aktivitet.
Denne studien er i stor grad utforskende, noe som betyr at prøvestørrelser blir estimert feilaktige på siden av konservativitet og gjennomførbarhet. Vår tidligere pilotstudie avslørte en moderat effektstørrelse på isometrisk nakkestyrke (Hedge's d = 0,68) i et utvalg mannlige universitetsfotballspillere over en 7-ukers treningsperiode, selv om vi ikke kan anta at den samme effekten vil oversettes til et utvalg av kvinnelige universiteter. fotball- og rugbyspillere, derav en del av motivasjonen for denne studien. Vi forventer at analysen som krever det største utvalget vil være assosiasjonen mellom endring i nakkestyrke og endring i sprintprestasjon. Det er noen potensielle støykilder her, inkludert test-retest-påliteligheten til sprintytelsen som vi må vurdere. Vi er også usikre på variansen som forventes i endringen i sprintprestasjonen som vil påvirke størrelsen på korrelasjonen mellom den og endringen i nakkeprestasjonen. Hvis vi estimerer en liten til middels assosiasjon mellom de to endringsskårene på r = 0,40 (bestemmelseskoeffisient = 0,16), og ønsker en korrelasjon på 80 % effekt og aksepterer en 5 % to-halet alfa-feilrate, så g*power programvare indikerer en prøvestørrelse på n = 46 deltakere, men dette inkluderer ikke noen av de ukjente variablene. Siden det er 60 utøvere på tvers av de to (fotball og rugby) lagene, vil vi sikte på å rekruttere alle 60, en strategi som også vil bety at vi ikke utelukker noen spillere fra å delta i det vi mistenker vil være en fordelaktig intervensjon.
Den primære hypotesen: Deltakelse i treningsprotokollen vil forbedre statisk og dynamisk nakkestyrke og 40 yards dashtider. Analyse vil skje gjennom en gjentatt mål ANOVA hvor tid er den uavhengige variabelen og nakkestyrke (statisk og dynamisk) og 40-yard dashtid er de avhengige variablene. Signifikante hovedeffekter vil bli utforsket ved å bruke Tukeys post-hoc for å identifisere signifikante interaksjoner mellom de tre avhengige variablene.
Det er også forventet at høyere overholdelse av treningsprogrammet kan være assosiert med større forbedringer i nakkestyrke og 40 yards sprintytelse. Lineær regresjon vil bli brukt for å analysere om høyere adherens er assosiert med større forbedringer i de avhengige variablene.
Sekundær hypotese 1: Å utforske de tidsmessige komponentene i ytelsesøkninger. Dette vil bli analysert grafisk ved å plotte topp RPM (revolusjon per minutt) oppnådd i hver treningsøkt med tid.
Sekundær hypotese 2: Det vil være en sterk sammenheng mellom statisk og dynamisk nakkestyrke etter treningsperioden. Dette vil bli analysert gjennom Pearsons r-korrelasjonskoeffisient mellom oppnådd topp RPM og den sammensatte nakkestyrkescore etter trening.
Sekundær hypotese 3: Større etterlevelse av treningsprogrammet vil føre til større forbedringer i nakkeomkrets. Dette vil bli analysert gjennom parede t-tester av nakkeomkretsverdier før trening til ettertrening og gjennom lineær regresjon mellom endringer i nakkeomkrets og overholdelse av treningsprogram.
Sekundær hypotese 4: Deltakerne med en tidligere historie med hjernerystelse vil ha lavere statisk og dynamisk nakkestyrke enn spillere uten hjernerystelse. Analyse vil skje gjennom uavhengig t-test av sammensatt statisk nakkestyrke mellom spillere med en historie med hjernerystelse og spillere uten historie med hjernerystelse. Likeledes for dynamiske nakkestyrkeverdier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A3K7
- Western University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne på Western Universitys kvinnefotball- og rugbylag
Ekskluderingskriterier:
- de som ikke er medisinsk godkjent for å delta på trening utenom sesongen, eller noen under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: multiplanar nevromuskulær treningsarm
Intervensjonsarmen vil være involvert i den skisserte treningsintervensjonen.
Kort oppsummert vil hver deltaker bli bedt om å trene på TopSpin360 3 ganger per uke i 3-5 sett i løpet av studien.
Hvert sett vil ta omtrent 15-30 sekunder å utføre, og trening vil ta del under regelmessige planlagte treningsøkter.
|
Se armbeskrivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i statisk nakkestyrke målt med et håndholdt dynamometer
Tidsramme: Bytt fra Baseline Static Neck Strength etter 12 ukers trening
|
Multiplanar statisk nakkestyrke
|
Bytt fra Baseline Static Neck Strength etter 12 ukers trening
|
Endring i dynamisk nakkestyrke
Tidsramme: Endring fra Baseline Performance i Dynamic Neck Strength etter 12 ukers trening
|
Ytelse på TopSpin360
|
Endring fra Baseline Performance i Dynamic Neck Strength etter 12 ukers trening
|
Endring i 40 yards dashtid
Tidsramme: Endring fra Baseline 40 yards dashtid etter 12 ukers trening
|
tid til å spurte 40 yards
|
Endring fra Baseline 40 yards dashtid etter 12 ukers trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nakkeomkrets
Tidsramme: Endring i nakkeomkrets etter 12 ukers trening
|
måling av nakkeomkrets
|
Endring i nakkeomkrets etter 12 ukers trening
|
Sammenheng mellom selverklært hjernerystelseshistorie og statisk og nakkestyrke
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Uavhengige t-tester mellom gjennomsnittlig statisk og dynamisk nakkestyrke for de med en historie med hjernerystelse sammenlignet med den gjennomsnittlige statiske og dynamiske nakkestyrken til de uten en historie med hjernerystelse
|
Målt ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Walton, PhD, Western University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Versteegh T, Beaudet D, Greenbaum M, Hellyer L, Tritton A, Walton D. Evaluating the reliability of a novel neck-strength assessment protocol for healthy adults using self-generated resistance with a hand-held dynamometer. Physiother Can. 2015 Winter;67(1):58-64. doi: 10.3138/ptc.2013-66.
- Tong HC, Haig AJ, Yamakawa K. The Spurling test and cervical radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):156-9. doi: 10.1097/00007632-200201150-00007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 112841
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevromuskulær styrketrening
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegrert motstandstrening | Isolert Resised TrainingPakistan
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Methodist Health SystemPåmelding etter invitasjonMock Code Training SimuleringForente stater
-
Cardenal Herrera UniversityHar ikke rekruttert ennåMotoriske bilder | Åndedrettsfunksjon | Action Observation Training
-
University of ThessalyFullførtStyre | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Hellas
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
University of ThessalyAvsluttetPower Training Exercise ProtocolsHellas
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
Kliniske studier på Multiplanar nevromuskulær trening
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia