- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03844087
TopSpin360 naisurheilijoissa
Harjoittelun vaikutus TopSpin360:een niskan voimakkuuteen ja 40 jaardin juoksuaikoihin naispuolisilla urheilijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta niskaprotokollaa käyttävän harjoittelun vaikutusta kahteen ensisijaiseen tulokseen: niskan vahvuuteen (sekä dynaamiseen että staattiseen) ja 40 jaardin juoksuaikoihin terveiden yliopisto-ikäisten naisurheilijoiden ryhmässä.
Toissijaisina tavoitteina on 1. tutkia suorituskyvyn kasvun ajallisia komponentteja, erityisesti harjoitusvaikutusten kehityskulkua. 2. tutkia harjoituksen siirtymävaikutuksia suoritusmittareiden välillä arvioimalla harjoituslaitteen dynaamisen suorituskyvyn, isometrisen kaulan voiman ja 40 jaardin ajoaikojen välisiä yhteyksiä. 3. tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia niskan ympärysmittaan. 4. Lisätutkimuksen alitarkoituksena kerätä saatavilla olevat tiedot tutkiaksesi mahdollista suhdetta aikaisemman aivotärähdyksen ja staattisen ja dynaamisen kaulan voiman välillä harjoituksen aikana.
Kaikille osallistujille ilmoitetaan tutkimuksesta sähköpostitse joukkueen valmennushenkilöstöltä ennen heidän joukkueensa kauden ulkopuolista perustestausta Kirkley Training Centerissä TD (Toronto Dominion) -stadionilla ja Thompson Arenan sisäradalla. Kiinnostuneet urheilijat saavat yhden tutkimusryhmän sähköpostiosoitteen, johon he voivat ottaa yhteyttä lisätietojen saamiseksi. Ne, jotka suostuvat, käyvät läpi seulontaprotokollan mahdollisen kohdunkaulan vakavan toimintahäiriön tunnistamiseksi ennen perusarviointia, joka sisältää staattisen ja dynaamisen kaulan voimanarvioinnin, niskan ympärysmittauksen ja 40 jaardin ajamisen. Tutkimusryhmän jäsen (fysioterapian opiskelija) suorittaa seulontaprotokollan. Tämä käsittää täyden aktiivisen liikealueen arvioimisen 6 liiketasolla, ei kipua 4 kvadrantin "yhdistetyn tasotason" testin aikana, ei kipua Spurlingin kohdunkaulan puristustestillä (Tong, Haig ja Yamakawa, 2002). Staattinen niskan vahvuus arvioidaan niskan vahvuuden arviointiprotokollalla, kuten Versteegh et. al. (Versteegh, Beaudet, Greenbaum, Hellyer, Tritton, Walton, 2015). Lyhyesti sanottuna tämä tarkoittaa, että osallistuja pitää kädessä pidettävää dynamometriä (voimanmittauslaitetta), jossa on pehmeä vaahtokontaktialue, joka on asetettu päätä vasten eri kohdissa (edessä, takana ja kummallakin sivulla yksi kerrallaan). Osallistuja kohdistaa omaa vastustaan käsivarsillaan työntäessään maksimaalisesti dynamometriin tutkijoiden rohkaisemana. Huippuvoimaa pidetään kumpaankin suuntaan 3 sekunnin ajan ja huippulujuusarvot kirjataan kuhunkin suuntaan (8 testiä yhteensä). Nämä 8 testiarvoa lasketaan yhteen ja jaetaan kahdeksalla, jotta saadaan yhdistetty niskan voimakkuuspistemäärä ensisijaisena tulosmittana ja riippuvaisena muuttujana data-analyysissä.
Perustestauksen jälkeen jokainen osallistuja tutustuu TopSpin360:een. TopSpin360 on hermo-lihasharjoittelulaite, joka muistuttaa kaulan "hula-vannetta". Protokolla hyödyntää itsensä tuottamaa keskipitkävoimaa, joka on luotu käyttämällä kaulaa pitämään painotettu käsivarsi pyörimässä mukautetun kypärän yläosan ympärillä. Jokaisella osallistujalla on oikean kokoinen laite, joka on kiinnitetty tukevasti päähänsä mukana tulevilla leukahihnoilla. Sitten he perehtyvät harjoitusliikkeeseen, jolla pieni paino saadaan pyörimään keskelle asennetun akselin ympäri molempiin suuntiin. Koska paino on suhteellisen kevyt, vastus lihaksille syntyy vain pyörivän painon synnyttämän keskivoiman avulla. Kun he ovat tottuneet harjoituksen kuvioihin, he tekevät 50 ajastettua kierrosta kumpaankin suuntaan myötä- ja vastapäivään. Nämä arviointisarjat ajoitetaan (metriikka 1) ja kullekin sarjalle saavutettu huippunopeus (metriikka 2) tallennetaan. Kaulan ympärysmitta mitataan joustavalla mittanauhalla kilpirauhasen ruston tasolla. Osallistujien pituus mitataan seinää vasten olevalla mittanauhalla, paino mitataan Kirkley Centerin vakiovaa'alla ja osallistujilta kysytään heidän aiemmasta aivotärähdyksestään.
Kun perustason niskavoimanarvioinnit on suoritettu, osallistujat jatkavat Thompson-areenalle. Tehtyään sopivan lämmittelyn voima- ja kuntovalmentajan ohjaamana osallistujat suorittavat 40 jaardin juoksun sisäradalla. Tämä sprintti ajoitetaan länsimaisen yliopiston urheilijan elektronisella sprinttiaikajärjestelmällä. Kaikki tiedot syötetään Microsoft Excel -laskentataulukkoon käyttämällä yksilöllistä aihenumeroa. Yksittäinen pääluettelo, joka yhdistää tutkittavan nimen ja yksilöllisen numeron, tallennetaan erillään tunnistamattomasta tiedostosta. Osallistujilta kysytään myös, onko heillä koskaan ollut aivotärähdys, ja jos on, kuinka monta heillä on ollut ja onko heillä ollut viimeisten 12 kuukauden aikana.
Tämän jälkeen osallistuja osallistuu alkukoulutukseen yhden tutkijaopiskelijan kanssa. Tämä alkuharjoitus käy läpi neuromuskulaarisen harjoitusohjelman (noin 20-30 minuuttia ohjelmaan tutustumiseen). Tämän istunnon jälkeen osallistujat ja tutkijaopiskelijat laativat opinto-ohjelmaan koulutusaikataulun, jossa pyritään mukautumaan kunkin osallistujan sesongin ulkopuoliseen harjoitusaikatauluun. Ohjelmassa on kolme harjoitusta viikossa 12 viikon ajan, jotka suoritetaan nykyisen kauden ulkopuolisen harjoitusohjelman yhteydessä. Jokainen näistä lisäharjoituksista kestää 10-15 minuuttia.
Neuromuskulaarinen harjoitusohjelma on jaettu neljään eri vaiheeseen: perusta, vakaus, tasapaino ja liike. Jokainen vaihe etenee TopSpin360-harjoitukset 3 viikon aikana istumisesta seisomaan, yksijalkaisiin harjoituksiin ja lopuksi kyykkyihin ja syöksyksiin. Jokainen harjoituskerta sisältää 3-5 sarjan 50 kierrosta kumpaankin suuntaan myötä- ja vastapäivään edellä kuvatulla tavalla. Osallistujia rohkaistaan suorittamaan jokainen sarja niin nopeasti kuin pystyvät (keskimäärin 20-45 sekuntia per sarja). Jokaisen sarjan välillä osallistujat saavat levätä 1-2 minuuttia. Näiden harjoitusten aikana kunkin suunnan huippunopeus ja kunkin sarjan suorittamiseen kuluva aika tallennetaan. Tätä protokollaa jatketaan jäljellä olevien istuntojen ajan, kunnes ohjelma on päättynyt 36. istunnon jälkeen tai 12 viikon loppuun, sen mukaan, kumpi tulee ensin. 12 viikon koulutusjakson päätyttyä osallistujat arvioidaan uudelleen käyttäen samaa arviointia kuin yllä kuvattu perusprotokolla. Tämä sisältää 50 kierroksen suorittamiseen myötä- ja vastapäivään tarvittavan ajan, laitteella saavutetun huippunopeuden sekä niiden isometrisen kaulan vahvuuden, niskan ympärysmitan ja kehon painon uudelleenarvioinnin. 40 jaardin juoksun uudelleenarviointi suoritetaan Thompson-areenalla, kuten se oli lähtötilanteessa. Tutkimuksen aikana kaikkia osallistujia rohkaistaan osallistumaan säännölliseen fyysiseen toimintaansa.
Tämä tutkimus on luonteeltaan suurelta osin tutkiva, mikä tarkoittaa, että otoskokoja arvioidaan virheellisesti konservatiivisuuden ja toteutettavuuden puolella. Aikaisempi pilottitutkimuksemme paljasti kohtalaisen vaikutuksen isometriseen kaulan vahvuuteen (Hedgen d = 0,68) otoksessa jalkapallon miespuolisista jalkapallopelaajista 7 viikon harjoittelujakson aikana, vaikka emme voi olettaa, että tämä sama vaikutus muuttuisi otokseksi naisten varsityista. jalkapallo- ja rugbypelaajat, mikä on osa tämän tutkimuksen motivaatiota. Odotamme suurimman otoksen vaativan analyysin olevan yhteys niskavoiman muutoksen ja sprintin suorituskyvyn muutoksen välillä. Tässä on joitain mahdollisia melun lähteitä, mukaan lukien sprintin suorituskyvyn testi-uudelleentestausluotettavuus, jotka meidän on otettava huomioon. Emme myöskään ole varmoja sprintin suorituskyvyn muutoksen odotetusta varianssista, joka vaikuttaa sen ja niskan suorituskyvyn muutoksen välisen korrelaation suuruuteen. Jos arvioimme pienen tai keskisuuren yhteyden kahden muutospisteen välillä r = 0,40 (määrityskerroin = 0,16), toivoen 80 %:n tehon korrelaatiota ja hyväksyen 5 %:n kaksisuuntaisen alfa-virhesuhteen, niin g*teho ohjelmisto ilmoittaa otoskoon n = 46 osallistujaa, mutta tämä ei sisällä kaikkia tuntemattomia muuttujia. Koska kahdessa (jalkapallo ja rugby) joukkueessa on 60 urheilijaa, pyrimme värväämään kaikki 60, mikä tarkoittaa myös sitä, että emme estä ketään pelaajaa osallistumasta sellaiseen, jonka uskomme olevan hyödyllinen.
Ensisijainen hypoteesi: Harjoitteluprotokollaan osallistuminen parantaa staattista ja dynaamista kaulan voimaa ja 40 jaardin ajoaikoja. Analyysi suoritetaan toistuvan mittauksen ANOVA:lla, jossa aika on riippumaton muuttuja ja kaulan vahvuus (staattinen ja dynaaminen) ja 40 jaardin viivaaika ovat riippuvaisia muuttujia. Merkittäviä päävaikutuksia tutkitaan käyttämällä Tukeyn post-hoc-menetelmää merkittävien vuorovaikutusten tunnistamiseksi kolmen riippuvaisen muuttujan välillä.
On myös odotettavissa, että parempi harjoitteluohjelman noudattaminen voi liittyä suurempiin parannuksiin niskavoimassa ja 40 jaardin sprintissä. Lineaarista regressiota käytetään analysoimaan, liittyykö suurempi sitoutuminen riippuvien muuttujien suurempiin parannuksiin.
Toissijainen hypoteesi 1: Tutkia suorituskyvyn kasvun ajallisia komponentteja. Tämä analysoidaan graafisesti piirtämällä kunkin harjoituskerran huippukierrosluku (kierros minuutissa) ajan kanssa.
Toissijainen hypoteesi 2: Staattisen ja dynaamisen kaulan voiman välillä on vahva yhteys harjoitusjakson jälkeen. Tämä analysoidaan Pearsonin r-korrelaatiokertoimella saavutetun huippukierroksen ja harjoituksen jälkeisen niskavoimapisteen välillä.
Toissijainen hypoteesi 3: Harjoitusohjelman parempi noudattaminen johtaa suurempiin parannuksiin niskan ympärysmitassa. Tämä analysoidaan niskan ympärysmitta-arvojen parillisten t-testien avulla ennen harjoittelua harjoituksen jälkeen ja lineaarisen regression avulla niskan ympärysmitan muutosten ja harjoitusohjelman noudattamisen välillä.
Toissijainen hypoteesi 4: Osallistujilla, joilla on aiempaa aivotärähdystä, on pienempi staattinen ja dynaaminen niskavoima kuin pelaajilla, joilla ei ole aiempaa aivotärähdystä. Analyysi suoritetaan riippumattoman t-testin avulla komposiittista staattista kaulan voimaa aivotärähdyksen saaneiden pelaajien ja aivotärähdyttämättömien pelaajien välillä. Samoin dynaamisille kaulan lujuusarvoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A3K7
- Western University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset Western Universityn naisten jalkapallo- ja rugbyjoukkueissa
Poissulkemiskriteerit:
- niille, joilla ei ole lääketieteellistä lupaa osallistua kauden ulkopuoliseen harjoitteluun, tai kuka tahansa alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: monimuotoinen neuromuskulaarinen harjoitusvarsi
Interventiovarsi osallistuu hahmoteltuun koulutusinterventioon.
Lyhyesti sanottuna jokaista osallistujaa pyydetään kouluttamaan TopSPin360: lla 3 kertaa viikossa 3-5 sarjaa tutkimuksen ajan.
Jokainen sarja kestää noin 15-30 sekuntia suorittamiseen ja harjoittelu osallistuu säännöllisesti aikataulun mukaisiin koulutustilaisuuksiin.
|
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattisen kaulan voiman muutos mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä
Aikaikkuna: Muutos staattisesta kaulan voimasta 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Monitasoinen staattinen kaulan voima
|
Muutos staattisesta kaulan voimasta 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Dynaamisen kaulan voiman muutos
Aikaikkuna: Muutos perussuorituskyvystä dynaamisen kaulan voiman suhteen 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Suorituskyky TopSpin360:llä
|
Muutos perussuorituskyvystä dynaamisen kaulan voiman suhteen 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Muutos 40 jaardin ajassa
Aikaikkuna: Muutos perusviivan 40 jaardin ajoajasta 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
aika sprintti 40 jaardia
|
Muutos perusviivan 40 jaardin ajoajasta 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskan ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Muutos kaulan ympärysmitassa 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
niskan ympärysmitta
|
Muutos kaulan ympärysmitassa 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Suhde itse ilmoittaman aivotärähdyksen historian ja staattisen ja niskavoiman välillä
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Riippumattomat t-testit aivotärähdyksen saaneiden keskimääräisen staattisen ja dynaamisen kaulan vahvuuden välillä verrattuna niiden keskimääräiseen staattiseen ja dynaamiseen kaulan vahvuuteen, joilla ei ole aiempaa aivotärähdystä.
|
Perustasolla mitattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David M Walton, PhD, Western University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Versteegh T, Beaudet D, Greenbaum M, Hellyer L, Tritton A, Walton D. Evaluating the reliability of a novel neck-strength assessment protocol for healthy adults using self-generated resistance with a hand-held dynamometer. Physiother Can. 2015 Winter;67(1):58-64. doi: 10.3138/ptc.2013-66.
- Tong HC, Haig AJ, Yamakawa K. The Spurling test and cervical radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):156-9. doi: 10.1097/00007632-200201150-00007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112841
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .