- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03844087
TopSpin360 em atletas femininas do time do colégio
Efeito do treinamento no TopSpin360 na força do pescoço e tempos de corrida de 40 jardas em atletas femininas de nível universitário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do treinamento usando um novo protocolo de pescoço em dois resultados principais: força do pescoço (dinâmica e estática) e tempos de corrida de 40 jardas em um grupo de atletas saudáveis do sexo feminino em idade universitária.
Os objetivos secundários são 1. explorar os componentes temporais do aumento de desempenho, notadamente a trajetória dos efeitos do treinamento. 2. explorar os efeitos de transição do treinamento entre as métricas de desempenho, avaliando as associações entre o desempenho dinâmico no dispositivo de treinamento, a força isométrica do pescoço e os tempos de corrida de 40 jardas. 3. Examine os efeitos do programa de treinamento na circunferência do pescoço. 4. Como subpropósito para pesquisas futuras, capture os dados disponíveis para explorar uma possível relação entre o histórico de concussão anterior e a força estática e dinâmica do pescoço durante o treinamento.
Todos os participantes serão informados sobre o estudo por e-mail da equipe técnica da equipe antes do teste de linha de base fora da temporada no Kirkley Training Center no estádio TD (Toronto Dominion) e na pista interna da Thompson Arena. Os atletas interessados receberão um endereço de e-mail de um membro da equipe de pesquisa para contato para mais informações. Aqueles que consentirem passarão por um protocolo de triagem para identificar qualquer disfunção cervical grosseira antes de uma avaliação inicial que inclui avaliação estática e dinâmica da força do pescoço, medição da circunferência do pescoço e tempo de corrida de 40 jardas. Um membro da equipe de pesquisa (estudante de fisioterapia) realizará o protocolo de triagem. Isso envolve avaliar a amplitude de movimento ativa total em 6 planos de movimento, sem dor durante o teste de 'planos combinados' de 4 quadrantes, sem dor com o teste de compressão cervical de Spurling (Tong, Haig e Yamakawa, 2002). A força estática do pescoço será avaliada por um protocolo de avaliação da força do pescoço conforme descrito por Versteegh et. al. (Versteegh, Beaudet, Greenbaum, Hellyer, Tritton, Walton, 2015). Resumidamente, isso envolve fazer com que o participante segure um dinamômetro portátil (dispositivo de medição de força) com uma área de contato de espuma macia que é colocada contra a cabeça em diferentes pontos (frente, costas e cada lado, um de cada vez). O participante aplica sua própria resistência com o(s) braço(s) enquanto empurra ao máximo no dinamômetro com o incentivo dos pesquisadores. O pico de força é mantido em cada direção por 3 segundos e os valores de pico de força são registrados em cada direção (8 testes no total). Esses 8 valores de teste serão somados e divididos por 8 para fornecer uma pontuação composta de força do pescoço como medida de resultado primário e variável dependente para análise de dados.
Após o teste de linha de base, cada participante estará familiarizado com o TopSpin360. O TopSpin360 é um dispositivo de treinamento neuromuscular semelhante a um 'bambolê' para o pescoço, o protocolo aproveita a força centrípeta autogerada criada usando o pescoço para manter um braço ponderado girando sobre o topo de um capacete personalizado. Cada participante terá o dispositivo de tamanho adequado firmemente preso à cabeça usando as tiras de queixo fornecidas. Eles então se familiarizarão com o movimento do exercício de fazer o peso pequeno girar em torno do eixo montado centralmente em ambas as direções. Como o peso é relativamente leve, a resistência aos músculos é produzida apenas pela força centrípeta criada pelo peso giratório. Assim que estiverem confortáveis com o padrão de exercício, eles realizarão 50 revoluções cronometradas em cada sentido horário e anti-horário. Essas séries de avaliação serão cronometradas (métrica 1) e a velocidade de pico alcançada para cada série (métrica 2) será registrada. A circunferência do pescoço será medida usando uma fita métrica flexível no nível da cartilagem tireóide. Os participantes terão sua altura medida usando uma fita métrica contra uma parede, o peso será medido usando a balança padrão no Kirkley Center e os participantes serão questionados sobre seu histórico de concussão anterior.
Depois que as avaliações de linha de base da força do pescoço forem realizadas, os participantes seguirão para a arena Thompson. Depois de realizar um aquecimento adequado administrado pelo treinador de força e condicionamento, os participantes completarão uma corrida de 40 jardas na pista coberta. Este sprint será cronometrado usando o sistema eletrônico de cronometragem de sprint do atleta do colégio ocidental. Todos os dados serão inseridos em uma planilha do Microsoft Excel usando um número de assunto exclusivo. A única lista principal que vincula o nome do sujeito e o número exclusivo será armazenada separadamente do arquivo de dados não identificado. Os participantes também serão questionados se já tiveram uma concussão anterior e, em caso afirmativo, quantas tiveram e se tiveram alguma nos últimos 12 meses.
O participante será então agendado para participar de uma sessão de treinamento inicial com um dos alunos pesquisadores. Esta sessão de treino inicial passará pelo programa de treino neuromuscular (aproximadamente 20-30 minutos para familiarização com o programa). Após esta sessão, os participantes e os alunos pesquisadores criarão um cronograma de treinamento para o programa de estudo com um esforço para acomodar o cronograma de treinamento fora da temporada de cada participante. O programa será de três sessões de treinamento por semana durante 12 semanas, realizadas em conjunto com o programa de treinamento atual fora da temporada. Cada uma dessas sessões de treinamento adicionais durará de 10 a 15 minutos.
O programa de treinamento neuromuscular é dividido em quatro fases diferentes: Fundação, Estabilidade, Equilíbrio e Movimento. Cada fase progride os exercícios do TopSpin360 em períodos de 3 semanas, de sentado, em pé, em uma perna e, por último, agachamentos e estocadas. Cada sessão de treinamento envolverá a realização de 3 a 5 séries de 50 rotações em cada sentido horário e anti-horário, conforme descrito acima. Os participantes serão encorajados a realizar cada série o mais rápido possível (em média 20-45 segundos por série). Entre cada série, os participantes poderão descansar por 1-2 minutos. Durante essas sessões de treinamento, o pico de velocidade alcançado para cada direção e o tempo para completar cada série serão registrados. Este protocolo será continuado para as sessões restantes até a conclusão do programa após a 36ª sessão ou ao final de 12 semanas, o que ocorrer primeiro. Após a conclusão da sessão de treinamento de 12 semanas, os participantes serão reavaliados usando a mesma avaliação do protocolo de linha de base descrito acima. Isso inclui o tempo necessário para realizar 50 rotações no sentido horário e anti-horário, a velocidade máxima alcançada no dispositivo, juntamente com a reavaliação da força isométrica do pescoço, circunferência do pescoço e peso corporal. A reavaliação da corrida de 40 jardas será concluída na Thompson Arena como era na linha de base. Durante o curso do estudo, todos os participantes serão incentivados a participar de sua atividade física regular.
Este estudo é em grande parte exploratório por natureza, o que significa que os tamanhos das amostras estão sendo estimados com base no conservadorismo e na viabilidade. Nosso estudo piloto anterior revelou um tamanho de efeito moderado na força isométrica do pescoço (Hedge's d = 0,68) em uma amostra de jogadores de futebol masculino do time do colégio durante um período de treinamento de 7 semanas, embora não possamos assumir que esse mesmo efeito se traduzirá em uma amostra de jogadores do time do colégio feminino jogadores de futebol e rúgbi, sendo, portanto, parte da motivação deste estudo. Antecipamos que a análise que requer a maior amostra será a associação entre mudança na força do pescoço e mudança no desempenho do sprint. Existem algumas fontes potenciais de ruído aqui, incluindo a confiabilidade teste-reteste do desempenho do sprint que precisamos considerar. Também não temos certeza sobre a variação esperada na mudança no desempenho do sprint que influenciará a magnitude da correlação entre ele e a mudança no desempenho do pescoço. Se estimarmos uma associação de pequena a média entre as duas pontuações de alteração de r = 0,40 (coeficiente de determinação = 0,16), desejando uma correlação de 80% de poder e aceitando uma taxa de erro alfa bicaudal de 5%, então g*poder o software indica um tamanho de amostra de n = 46 participantes, porém isso não inclui algumas das variáveis desconhecidas. Como há 60 atletas nas duas equipes (futebol e rúgbi), pretendemos recrutar todos os 60, uma estratégia que também significa que não impediremos nenhum jogador de participar do que suspeitamos ser uma intervenção benéfica.
A hipótese primária: a participação no protocolo de treinamento melhorará a força estática e dinâmica do pescoço e os tempos de corrida de 40 jardas. A análise ocorrerá através de uma ANOVA de medidas repetidas onde o tempo é a variável independente e a força do pescoço (estática e dinâmica) e o tempo de corrida de 40 jardas são as variáveis dependentes. Efeitos principais significativos serão explorados usando o post-hoc de Tukey para identificar interações significativas entre as três variáveis dependentes.
Prevê-se também que uma maior adesão ao programa de treinamento pode estar associada a maiores melhorias na força do pescoço e no desempenho do sprint de 40 jardas. A regressão linear será utilizada para analisar se maior adesão está associada a maiores melhorias nas variáveis dependentes.
Hipótese secundária 1: Explorar os componentes temporais dos aumentos de desempenho. Isso será analisado graficamente traçando o pico de RPM (revolução por minuto) alcançado em cada sessão de treinamento com o tempo.
Hipótese secundária 2: Haverá uma forte associação entre a força estática e dinâmica do pescoço após o período de treinamento. Isso será analisado através do coeficiente de correlação r de Pearson entre o pico de RPM alcançado e o escore composto de força do pescoço pós-treinamento.
Hipótese secundária 3: Maior adesão ao programa de treinamento levará a maiores melhorias na circunferência do pescoço. Isso será analisado por meio de testes t pareados de valores de circunferência do pescoço pré e pós-treinamento e por meio de regressão linear entre mudanças na circunferência do pescoço e adesão ao programa de treinamento.
Hipótese secundária 4: Os participantes com história prévia de concussão terão menor força estática e dinâmica no pescoço do que jogadores sem história de concussão. A análise ocorrerá por meio de teste t independente de força estática composta do pescoço entre jogadores com histórico de concussão e jogadores sem histórico de concussão. Da mesma forma para valores dinâmicos de força do pescoço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A3K7
- Western University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis nas equipes femininas de futebol e rúgbi da Western University
Critério de exclusão:
- aqueles que não são medicamente autorizados a participar de treinamentos fora da temporada ou qualquer pessoa com menos de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço de treinamento neuromuscular multiplanar
O braço de intervenção estará envolvido na intervenção de treinamento descrita.
Resumidamente, cada participante será solicitado a treinar no Topspin360 3 vezes por semana para 3-5 conjuntos durante a duração do estudo.
Cada conjunto levará aproximadamente 15 a 30 segundos para realizar e o treinamento participará durante sessões de treinamento regularmente programadas.
|
Ver descrição do braço
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na força estática do pescoço medida usando um dinamômetro portátil
Prazo: Alteração da linha de base da força estática do pescoço após 12 semanas de treinamento
|
Força do pescoço estático multiplanar
|
Alteração da linha de base da força estática do pescoço após 12 semanas de treinamento
|
|
Mudança na força dinâmica do pescoço
Prazo: Alteração do desempenho da linha de base na força dinâmica do pescoço após 12 semanas de treinamento
|
Desempenho no TopSpin360
|
Alteração do desempenho da linha de base na força dinâmica do pescoço após 12 semanas de treinamento
|
|
Mudança no tempo de corrida de 40 jardas
Prazo: Alteração do tempo de corrida de 40 jardas da linha de base após 12 semanas de treinamento
|
tempo para correr 40 jardas
|
Alteração do tempo de corrida de 40 jardas da linha de base após 12 semanas de treinamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na circunferência do pescoço
Prazo: Mudança na circunferência do pescoço após 12 semanas de treinamento
|
medição da circunferência do pescoço
|
Mudança na circunferência do pescoço após 12 semanas de treinamento
|
|
Relação entre história de concussão autodeclarada e força estática e do pescoço
Prazo: Conforme medido na linha de base
|
Testes t independentes entre a força média estática e dinâmica do pescoço daqueles com histórico de concussão em comparação com a força média estática e dinâmica do pescoço daqueles sem histórico de concussão
|
Conforme medido na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Walton, PhD, Western University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Versteegh T, Beaudet D, Greenbaum M, Hellyer L, Tritton A, Walton D. Evaluating the reliability of a novel neck-strength assessment protocol for healthy adults using self-generated resistance with a hand-held dynamometer. Physiother Can. 2015 Winter;67(1):58-64. doi: 10.3138/ptc.2013-66.
- Tong HC, Haig AJ, Yamakawa K. The Spurling test and cervical radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):156-9. doi: 10.1097/00007632-200201150-00007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 112841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .