- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03846037
Hodnocení rovnováhy, svalové elektrické aktivity, propriocepce před a po na vibrační platformě
Účinky proprioceptivních cvičení spojených s vibračními stimuly na elektromyografickou aktivitu, posturální oscilaci a smysl pro polohu kloubů u zdravých jedinců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedinci, kteří skládali dvě skupiny, prováděli stejný cvičební protokol, avšak na různých površích:
- Kontrolní skupina: stabilní povrch.
- Experimentální skupina - vibrační plošina, značka / model Nissan Fisio; orbitální amplituda: 6 mm; frekvence: 30 Hz Cvičení spočívalo v unipodální podpoře na nedominantní dolní končetině s kontralaterální končetinou ve flexi v koleni blízko 90º. Toto cvičení je proprioceptivní test, který vyžaduje více než všechny klouby a svalstvo dolní končetiny a je široce používán ve studiích pro poskytnutí zjevných klinických příznaků v přítomnosti dysfunkcí.
Aktivity byly prováděny tak, že jedinec stál bez použití jakékoli obuvi, zůstal bez opory rukou a s horními končetinami v abdukci do 90º s fixním okem na linii horizontu. Obě skupiny provedly 4 série po 60 letech setrvalého držení těla. V intervalech mezi sériemi byl zbytek 60s, setrvání v ortostáze s podporou horních končetin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazílie, 55
- Laboratório de Engenharia de Reabilitação Sensorio Motora
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci od 18 do 30 let;
- Zdravý;
- Sedavý;
- Že souhlasí s Podmínkou svobodného a informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nedávná operace;
- Otevřené rány;
- Nakažlivá kožní onemocnění;
- Glaukom;
- labyrintitida;
- Nekontrolované srdeční choroby;
- Kardiostimulátor;
- Poranění dolních končetin;
- Neurologické dysfunkce;
- Bolest v dolních končetinách;
- Užívání léků, které mění rovnováhu;
- Konzumace alkoholu za posledních 24 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Přízemní
Účastníci této skupiny provádějí protokolární cvičení na stabilním povrchu.
|
Unipodální opora nad nedominantní dolní končetinou s kontralaterální končetinou ve flexi v koleni blízko 90º na zemi
|
Experimentální: vibrační plošina
Účastníci této skupiny provádějí protokolární cvičení na vibrační plošině.
|
Unipodální opora nad nedominantní dolní končetinou s kontralaterální končetinou ve flexi v koleni v blízkosti 90º na vibrační plošině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení smyslu pro postavení kloubu.
Časové okno: Před aplikací protokolárních cvičení
|
Snímání polohy kloubu bylo dosaženo pomocí izokinetického dynamometru (Biodex System 3) spuštěného v režimu propriocepce.
Poté byl kolenní kloub každého dobrovolníka pomalu prodlužován vyšetřujícím vedle zařízení rychlostí 20 ° za sekundu, počínaje úhlem 90 ° flexe, do předem stanovených úhlů extenze: 60 ° a 30 °.
S okluzí zraku byl každý dobrovolník instruován, aby si během deseti sekund zapamatoval úhel a poté se vrátil do stejného úhlu na tři pokusy.
|
Před aplikací protokolárních cvičení
|
Hodnocení svalové elektrické aktivity (povrchový elektromyograf) svalů dlouhé fibulární, mediálního gastrocnemia, vastus medialis a gluteus medius.
Časové okno: Před aplikací protokolárních cvičení
|
Pro získání elektromyografických dat byl použit 8kanálový elektromyograf.
Hodnocené svaly byly dlouhá fibulární, mediální lýtkový sval, m. vastus medialis a hýžďový sval.
Sinak byl přidán na 20 sekund.
|
Před aplikací protokolárních cvičení
|
Hodnocení posturální oscilace
Časové okno: Před aplikací protokolárních cvičení
|
Signál pro pozemní reakční síly byl získáván silovou platformou, která udávala hodnoty související s vertikální reakční silou dobrovolníků. K tomu byla použita vertikální silová plošina EMG System do Brasil, model BIOMEC400. Během hodnocení subjekty během 20 sekund reprodukovaly unipodální oporu nad nedominantní dolní končetinou s kontralaterální končetinou ve flexi v koleni blízko 90°. Zařízení bylo instalováno na pevnou a rovnou základnu, aby nedocházelo k nežádoucím vibracím a posunům při působení sil na horní plochu. |
Před aplikací protokolárních cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení smyslu pro postavení kloubu
Časové okno: Po jednom cvičení (po 1º dni léčby)
|
Snímání polohy kloubu bylo dosaženo pomocí izokinetického dynamometru (Biodex System 3) spuštěného v režimu propriocepce.
Poté byl kolenní kloub každého dobrovolníka pomalu prodlužován vyšetřujícím vedle zařízení rychlostí 20 ° za sekundu, počínaje úhlem 90 ° flexe, do předem stanovených úhlů extenze: 60 ° a 30 °.
S okluzí zraku byl každý dobrovolník instruován, aby si během deseti sekund zapamatoval úhel a poté se vrátil do stejného úhlu na tři pokusy.
|
Po jednom cvičení (po 1º dni léčby)
|
Hodnocení svalové elektrické aktivity svalů dlouhé fibulární, mediálního gastrocnemia, vastus medialis a gluteus medius
Časové okno: Po jednom cvičení (po 1º dni léčby)
|
Pro získání elektromyografických dat byl použit 8kanálový elektromyograf.
Hodnocené svaly byly dlouhá fibulární, mediální lýtkový sval, m. vastus medialis a hýžďový sval.
Sinak byl přidán na 20 sekund.
|
Po jednom cvičení (po 1º dni léčby)
|
Hodnocení posturální oscilace
Časové okno: Po jednom cvičení (po 1º dni léčby)
|
Signál pro pozemní reakční síly byl získáván silovou platformou, která udávala hodnoty související s vertikální reakční silou dobrovolníků. K tomu byla použita vertikální silová plošina EMG System do Brasil, model BIOMEC400. Během hodnocení subjekty během 20 sekund reprodukovaly unipodální oporu nad nedominantní dolní končetinou s kontralaterální končetinou ve flexi v koleni blízko 90°. Zařízení bylo instalováno na pevnou a rovnou základnu, aby nedocházelo k nežádoucím vibracím a posunům při působení sil na horní plochu. |
Po jednom cvičení (po 1º dni léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fernanda PS Lima, Researcher, Universidade do Vale do Paraíba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAAE 18643413.3.0000.5503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .