- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03846037
Bewertung des Gleichgewichts, der elektrischen Muskelaktivität, der Propriozeption vor und nach der Vibrationsplattform
Auswirkungen von propriozeptiven Übungen in Verbindung mit Vibrationsreizen auf die elektromyografische Aktivität, die posturale Oszillation und das Gefühl für die Gelenkposition bei gesunden Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Personen, aus denen die beiden Gruppen bestanden, führten dasselbe Übungsprotokoll durch, jedoch auf unterschiedlichen Oberflächen:
- Kontrollgruppe: stabile Oberfläche.
- Versuchsgruppe - Vibrationsplattform, Fabrikat / Modell Nissan Fisio; Umlaufamplitude: 6 mm; Frequenz: 30 Hz Die Übungen bestanden aus einer unipodalen Unterstützung auf der nicht dominanten unteren Extremität mit der kontralateralen Extremität in einer Knieflexion von etwa 90º. Diese Übung ist ein propriozeptiver Test, der mehr als alle Gelenke und Muskulatur der unteren Extremität beansprucht und in Studien weit verbreitet ist, um offensichtliche klinische Anzeichen bei Vorliegen von Funktionsstörungen zu liefern.
Die Aktivitäten wurden im Stehen ohne jegliches Schuhwerk durchgeführt, wobei die Hände ohne Unterstützung der Hände blieben und die oberen Gliedmaßen um 90º abgespreizt waren, wobei das Auge fest auf die Horizontlinie gerichtet war. Beide Gruppen führten 4 Sätze von 60 Sekunden Dauerhaltung durch. In den Pausen zwischen den Serien blieben die restlichen 60er in Orthostase mit Unterstützung der oberen Extremitäten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 55
- Laboratório de Engenharia de Reabilitação Sensorio Motora
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen von 18 bis 30 Jahren;
- Gesund;
- Sitzend;
- Dass sie der Bedingung der freien und informierten Zustimmung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Operation;
- Offene Wunden;
- Ansteckende Hautkrankheiten;
- Glaukom;
- Labyrinthitis;
- Unkontrollierte Herzkrankheiten;
- Schrittmacher;
- Verletzungen der unteren Gliedmaßen;
- Neurologische Funktionsstörungen;
- Schmerzen in den unteren Gliedmaßen;
- Verwendung von Drogen, die das Gleichgewicht verändern;
- Alkoholkonsum in den letzten 24 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Boden
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen Protokollübungen auf einer stabilen Oberfläche durch.
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Unipodale Stütze über der nicht dominanten unteren Extremität mit der kontralateralen Extremität in einer Knieflexion von fast 90º auf dem Boden
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Experimental: vibrierende Plattform
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen Protokollübungen auf einer vibrierenden Plattform durch.
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Unipodale Unterstützung über der nicht dominanten unteren Extremität mit der kontralateralen Extremität in einer Knieflexion von fast 90º auf der Vibrationsplattform
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Gefühls der gemeinsamen Position.
Zeitfenster: Vor der Anwendung der Protokollübungen
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Das Gefühl der Gelenkstellung wurde mittels des isokinetischen Dynamometers (Biodex System 3) getriggert im Propriozeptionsmodus erreicht.
Anschließend wurde das Kniegelenk jedes Probanden vom Untersucher neben dem Gerät langsam mit einer Geschwindigkeit von 20° pro Sekunde ausgehend von einem Winkel von 90° Beugung bis zu den vorgegebenen Streckwinkeln 60° und 30° gestreckt.
Bei Sichtverschluss wurde jeder Freiwillige angewiesen, sich den Winkel innerhalb von zehn Sekunden zu merken und dann für drei Versuche zum gleichen Winkel zurückzukehren.
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Vor der Anwendung der Protokollübungen
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Auswertung der muskulären elektrischen Aktivität (Oberflächen-Elektromyograph) der langen Wadenbeinmuskulatur, des medialen Gastrocnemius, des Vastus medialis und des Gluteus medius.
Zeitfenster: Vor der Anwendung der Protokollübungen
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Zur Erfassung elektromyographischer Daten wurde der 8-Kanal-Elektromyograph verwendet.
Die untersuchten Muskeln waren das lange Wadenbein, der mediale Gastrocnemius, der Vastus medialis und der Gluteus medius.
Sinak wurde 20 Sekunden lang zugegeben.
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Vor der Anwendung der Protokollübungen
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Auswertung der posturalen Oszillation
Zeitfenster: Vor der Anwendung der Protokollübungen
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Das Signal für die Bodenreaktionskraft wurde von einer Kraftplattform erfasst, die die Werte in Bezug auf die vertikale Reaktionskraft der Freiwilligen lieferte. Hierfür wurde die Vertikalkraftplattform EMG System do Brasil, Modell BIOMEC400 verwendet. Während der Auswertung reproduzierten die Probanden innerhalb von 20 Sekunden die unipodale Stützposition über der nicht dominanten unteren Extremität mit der kontralateralen Extremität in einer Knieflexion nahe 90°. Die Ausrüstung wurde auf einer festen und flachen Basis installiert, um unerwünschte Vibrationen und Verschiebungen während der Aufbringung von Kräften auf die obere Oberfläche zu vermeiden. |
Vor der Anwendung der Protokollübungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des Gefühls der gemeinsamen Position
Zeitfenster: Nach einer Trainingseinheit (nach 1º Behandlungstag)
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Das Gefühl der Gelenkstellung wurde mittels des isokinetischen Dynamometers (Biodex System 3) getriggert im Propriozeptionsmodus erreicht.
Anschließend wurde das Kniegelenk jedes Probanden vom Untersucher neben dem Gerät langsam mit einer Geschwindigkeit von 20° pro Sekunde ausgehend von einem Winkel von 90° Beugung bis zu den vorgegebenen Streckwinkeln 60° und 30° gestreckt.
Bei Sichtverschluss wurde jeder Freiwillige angewiesen, sich den Winkel innerhalb von zehn Sekunden zu merken und dann für drei Versuche zum gleichen Winkel zurückzukehren.
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Nach einer Trainingseinheit (nach 1º Behandlungstag)
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Bewertung der muskulären elektrischen Aktivität der Muskeln des langen Wadenbeins, des medialen Gastrocnemius, des Vastus medialis und des Gluteus medius
Zeitfenster: Nach einer Trainingseinheit (nach 1º Behandlungstag)
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Zur Erfassung elektromyographischer Daten wurde der 8-Kanal-Elektromyograph verwendet.
Die untersuchten Muskeln waren das lange Wadenbein, der mediale Gastrocnemius, der Vastus medialis und der Gluteus medius.
Sinak wurde 20 Sekunden lang zugegeben.
|
Nach einer Trainingseinheit (nach 1º Behandlungstag)
|
Auswertung der posturalen Oszillation
Zeitfenster: Nach einer Trainingseinheit (nach 1º Behandlungstag)
|
Das Signal für die Bodenreaktionskraft wurde von einer Kraftplattform erfasst, die die Werte in Bezug auf die vertikale Reaktionskraft der Freiwilligen lieferte. Hierfür wurde die Vertikalkraftplattform EMG System do Brasil, Modell BIOMEC400 verwendet. Während der Auswertung reproduzierten die Probanden innerhalb von 20 Sekunden die unipodale Stützposition über der nicht dominanten unteren Extremität mit der kontralateralen Extremität in einer Knieflexion nahe 90°. Die Ausrüstung wurde auf einer festen und flachen Basis installiert, um unerwünschte Vibrationen und Verschiebungen während der Aufbringung von Kräften auf die obere Oberfläche zu vermeiden. |
Nach einer Trainingseinheit (nach 1º Behandlungstag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fernanda PS Lima, Researcher, Universidade do Vale do Paraíba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- CAAE 18643413.3.0000.5503
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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