- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03846037
Evaluatie van de balans, musculaire elektrische activiteit, proprioceptie voor en na in het trilplatform
Effecten van proprioceptieve oefeningen geassocieerd met trillingsstimuli op elektromyografische activiteit, houdingsoscillatie en gevoel van gewrichtspositie bij gezonde personen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De personen die de twee groepen hebben samengesteld, voerden echter hetzelfde oefenprotocol uit op verschillende oppervlakken:
- Controlegroep: stabiele ondergrond.
- Experimentele groep - trilplaat, merk / model Nissan Fisio; orbitale amplitude: 6 mm; frequentie: 30 Hz De oefeningen bestonden uit unipodale ondersteuning van de niet-dominante onderste extremiteit met de contralaterale extremiteit in een knieflexie van bijna 90º. Deze oefening is een proprioceptieve test die meer vereist dan alle gewrichten en musculatuur van de onderste ledematen, en wordt veel gebruikt in onderzoeken om duidelijke klinische symptomen aan te tonen in aanwezigheid van disfuncties.
De activiteiten werden uitgevoerd terwijl de persoon rechtop stond zonder enig schoeisel te gebruiken, zonder ondersteuning van de handen en met de bovenste ledematen in 90° abductie met het vaste oog op de horizonlijn. Beide groepen voerden 4 sets van 60 seconden volgehouden houding uit. In de intervallen tussen de series was er de rest van de jaren 60, die in orthostase bleef met ondersteuning van de bovenste ledematen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazilië, 55
- Laboratório de Engenharia de Reabilitação Sensorio Motora
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 18 tot 30 jaar;
- Gezond;
- Gevestigd;
- Dat ze akkoord gaan met de Free and Informed Consent Term.
Uitsluitingscriteria:
- Recente operatie;
- Open wonden;
- Besmettelijke huidziekten;
- glaucoom;
- labyrintitis;
- Ongecontroleerde hartziekten;
- Pacemaker;
- Verwondingen aan de onderste ledematen;
- Neurologische disfuncties;
- Pijn in de onderste ledematen;
- Gebruik van medicijnen die de balans verstoren;
- Alcoholgebruik in de afgelopen 24 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Grond
Deelnemers in deze groep voeren protocollaire oefeningen uit op een stabiele ondergrond.
|
Unipodale ondersteuning over de niet-dominante onderste extremiteit met de contralaterale extremiteit in knieflexie bijna 90º op de grond
|
|
Experimenteel: trillend platform
Deelnemers in deze groep voeren protocollaire oefeningen uit op een vibrerend platform.
|
Unipodale ondersteuning over het niet-dominante onderste lidmaat met het contralaterale lidmaat in een knieflexie van bijna 90º op het trilplatform
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het gevoel van gezamenlijke positie.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de toepassing van de protocoloefeningen
|
Het gevoel van de gewrichtspositie werd bereikt door middel van de isokinetische dynamometer (Biodex System 3) die werd geactiveerd in de proprioceptiemodus.
Vervolgens werd het kniegewricht van elke vrijwilliger langzaam gestrekt door de onderzoeker, naast de apparatuur, met een snelheid van 20 ° per seconde, uitgaande van een hoek van 90 ° flexie, tot de vooraf bepaalde extensiehoeken: 60 ° en 30 °.
Bij visusocclusie kreeg elke vrijwilliger de opdracht om de hoek binnen tien seconden te onthouden en vervolgens drie pogingen terug te doen naar dezelfde hoek.
|
Voorafgaand aan de toepassing van de protocoloefeningen
|
|
Evaluatie van de musculaire elektrische activiteit (oppervlakte-elektromyograaf) van de spieren lange fibulaire, mediale gastrocnemius, vastus medialis en gluteus medius.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de toepassing van de protocoloefeningen
|
Voor de acquisitie van elektromyografische gegevens werd de 8-kanaals elektromyograaf gebruikt.
De beoordeelde spieren waren de lange fibulaire, de mediale gastrocnemius, de vastus medialis en de gluteus medius.
Sinak werd gedurende 20 seconden toegevoegd.
|
Voorafgaand aan de toepassing van de protocoloefeningen
|
|
Evaluatie van de Posturale oscillatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de toepassing van de protocoloefeningen
|
Het signaal voor de grondreactiekracht werd verkregen door een krachtenplatform, dat de waarden gaf gerelateerd aan de verticale reactiekracht van de vrijwilligers. Hiervoor werd gebruik gemaakt van het verticale krachtenplatform EMG System do Brasil, model BIOMEC400. Tijdens de evaluatie reproduceerden de proefpersonen de unipodale steunpositie over het niet-dominante onderste lidmaat met het contralaterale lidmaat in een knieflexie van bijna 90° binnen 20 seconden. De apparatuur is geïnstalleerd op een stevige en vlakke ondergrond om ongewenste trillingen en verplaatsingen tijdens het uitoefenen van krachten op het bovenoppervlak te voorkomen. |
Voorafgaand aan de toepassing van de protocoloefeningen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het gevoel van gezamenlijke positie
Tijdsspanne: Na één oefensessie (na 1º dag behandeling)
|
Het gevoel van de gewrichtspositie werd bereikt door middel van de isokinetische dynamometer (Biodex System 3) die werd geactiveerd in de proprioceptiemodus.
Vervolgens werd het kniegewricht van elke vrijwilliger langzaam gestrekt door de onderzoeker, naast de apparatuur, met een snelheid van 20 ° per seconde, uitgaande van een hoek van 90 ° flexie, tot de vooraf bepaalde extensiehoeken: 60 ° en 30 °.
Bij visusocclusie kreeg elke vrijwilliger de opdracht om de hoek binnen tien seconden te onthouden en vervolgens drie pogingen terug te doen naar dezelfde hoek.
|
Na één oefensessie (na 1º dag behandeling)
|
|
Evaluatie van de musculaire elektrische activiteit van de spieren van de lange fibula, de mediale gastrocnemius, de vastus medialis en de gluteus medius
Tijdsspanne: Na één oefensessie (na 1º dag behandeling)
|
Voor de acquisitie van elektromyografische gegevens werd de 8-kanaals elektromyograaf gebruikt.
De beoordeelde spieren waren de lange fibulaire, de mediale gastrocnemius, de vastus medialis en de gluteus medius.
Sinak werd gedurende 20 seconden toegevoegd.
|
Na één oefensessie (na 1º dag behandeling)
|
|
Evaluatie van de Posturale oscillatie
Tijdsspanne: Na één oefensessie (na 1º dag behandeling)
|
Het signaal voor de grondreactiekracht werd verkregen door een krachtenplatform, dat de waarden gaf gerelateerd aan de verticale reactiekracht van de vrijwilligers. Hiervoor werd gebruik gemaakt van het verticale krachtenplatform EMG System do Brasil, model BIOMEC400. Tijdens de evaluatie reproduceerden de proefpersonen de unipodale steunpositie over het niet-dominante onderste lidmaat met het contralaterale lidmaat in een knieflexie van bijna 90° binnen 20 seconden. De apparatuur is geïnstalleerd op een stevige en vlakke ondergrond om ongewenste trillingen en verplaatsingen tijdens het uitoefenen van krachten op het bovenoppervlak te voorkomen. |
Na één oefensessie (na 1º dag behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fernanda PS Lima, Researcher, Universidade do Vale do Paraíba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CAAE 18643413.3.0000.5503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .