Validace produktu HYPONUT
23. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Klinické ověření postupu inaktivace hlavních alergenů arašídů v produktu HYPONUT
Produkt HYPONUT byl v roce 2012 již dříve validován v laboratorním prostředí („Procédé de préparation d'aliment hypoallergénique“, n° FR1250977).
Mezinárodní patent byl poté získán v roce 2013.
Prostřednictvím této studie by výzkumníci chtěli prokázat, že hypoalergenita produktu je v klinickém prostředí zachována.
Pacienti alergičtí na arašídy v současné době podstupují testy in vivo k potvrzení jejich alergie: kožní prick testy a orální potravinové testy.
Provádějí se také testy in vitro (tj.
hladiny IgE pro arašídy a arašídové složky).
Sledování pacientů spočívá v pravidelných ročních nebo semestrálních hodnoceních.
Během jednoho z těchto hodnocení vyšetřovatelé provedou kožní testy pacientů s hyponutovým produktem, aby ověřili, zda jsou citliví i na tento poslední produkt.
Pokud budou kožní testy negativní, navrhnou vyšetřovatelé pacientům, aby si vzali část produktu, aby si ověřili jeho snášenlivost.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34090
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 6 let
- Pacienti trpící alergií na arašídy a sledováni na Alergologické jednotce Univerzitní nemocnice v Montpellier (Francie)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení pacientek
- Pacienti léčení léky, které mohou změnit výsledky testů (např. antihistaminika)
- Pacienti s dermografismem
- Pacienti nehovoří plynně francouzsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyponut
|
Prick testy s hyponutem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení kožních prick testů
Časové okno: denní pacient zapsaný
|
denní pacient zapsaný
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení orální potravinové výzvy
Časové okno: denní pacient zapsaný
|
denní pacient zapsaný
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF 7542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .