Walidacja produktu HYPONUT
23 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Walidacja kliniczna procedury inaktywacji głównych alergenów orzeszków ziemnych w produkcie HYPONUT
Produkt HYPONUT został wcześniej zatwierdzony w warunkach laboratoryjnych ("Procédé de préparation d'aliment hypoallergénique", nr FR1250977) w 2012 roku.
Międzynarodowy patent uzyskano następnie w 2013 roku.
Poprzez niniejsze badanie badacze chcieliby udowodnić, że hipoalergiczność produktu utrzymuje się w warunkach klinicznych.
Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne przechodzą obecnie testy in vivo w celu potwierdzenia alergii: punktowe testy skórne i prowokacje pokarmowe.
Wykonuje się również badania in vitro (m.in.
Poziomy IgE dla orzeszków ziemnych i składników orzeszków ziemnych).
Obserwacja pacjentów polega na regularnych ocenach rocznych lub semestralnych.
Podczas jednej z takich ocen badacze przeprowadzą testy skórne pacjentów z produktem hyponut, aby sprawdzić, czy są uczuleni również na ten ostatni.
Gdy testy skórne będą ujemne, badacze zaproponują pacjentom wypicie części produktu, aby sprawdzić jego tolerancję.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34090
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 6
- Pacjenci cierpiący na alergię na orzeszki ziemne, obserwowani na Oddziale Alergii Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier (Francja)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub pacjenci karmiący piersią
- Pacjenci leczeni lekami mogącymi zmieniać wyniki badań (np. leki przeciwhistaminowe)
- Pacjenci zgłaszający się z dermografizmem
- Pacjenci nie mówią płynnie po francusku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hiponut
|
Testy punktowe z hyponutem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena testów skórnych
Ramy czasowe: zarejestrowany pacjent dzienny
|
zarejestrowany pacjent dzienny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wyzwania związanego z jedzeniem doustnym
Ramy czasowe: zarejestrowany pacjent dzienny
|
zarejestrowany pacjent dzienny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF 7542
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .