A HYPONUT termék érvényesítése
2020. november 23. frissítette: University Hospital, Montpellier
A HYPONUT termékben található főbb földimogyoró allergének inaktiválási eljárásának klinikai validálása
A HYPONUT terméket korábban laboratóriumi körülmények között ("Procédé de préparation d'aliment hypoallergénique", n° FR1250977) validálták 2012-ben.
Ezután 2013-ban nemzetközi szabadalmat szereztek.
A jelen tanulmány segítségével a kutatók azt szeretnék bizonyítani, hogy a termék hipoallergén volta klinikai környezetben is fennmarad.
A földimogyoróra allergiás betegek jelenleg in vivo teszteken mennek keresztül, hogy igazolják allergiájukat: bőrszúrási teszteket és szájon át történő étkezési kihívásokat.
In vitro teszteket is végeznek (pl.
A földimogyoró és a földimogyoró-komponensek IgE-szintje).
A betegek nyomon követése rendszeres éves vagy félévi értékelésből áll.
Az egyik ilyen értékelés során a vizsgálók bőrpróbát végeznek a hyponut termékkel kezelt betegeknél, hogy ellenőrizzék, érzékenyek-e erre az utóbbira is.
Ha a bőrteszt negatív lesz, a vizsgálók azt javasolják a betegeknek, hogy vegyenek be a termékből, hogy ellenőrizzék annak tolerálhatóságát is.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Franciaország, 34090
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 évesnél idősebb betegek
- Földimogyoró-allergiában szenvedő betegek, akiket a Montpellier Egyetemi Kórház (Franciaország) Allergia Osztályán követtek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptató betegek
- Olyan gyógyszerekkel kezelt betegek, akik esetleg megváltoztatják a tesztek eredményeit (pl. antihisztaminok)
- Dermographismusban szenvedő betegek
- A betegek nem beszélnek folyékonyan franciául
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hyponut
|
Szúrási tesztek hiponutóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bőrszúrási tesztek értékelése
Időkeret: napos beteget írattak be
|
napos beteget írattak be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orális táplálékkihívás értékelése
Időkeret: napos beteget írattak be
|
napos beteget írattak be
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UF 7542
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .