Validação do produto HYPONUT
23 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Validação Clínica do Procedimento de Inativação para Alergênicos Principais de Amendoim no Produto HYPONUT
O produto HYPONUT foi previamente validado em laboratório ("Procédé de préparation d'aliment hypoallergénique", n° FR1250977) em 2012.
Uma patente internacional foi então obtida em 2013.
Por meio do presente estudo, os investigadores gostariam de provar que a hipoalergenicidade do produto é sustentada em um ambiente clínico.
Atualmente, os pacientes alérgicos a amendoim são submetidos a testes in vivo para confirmar sua alergia: testes cutâneos por picada e desafios alimentares orais.
Testes in vitro também são realizados (i.e.
níveis de IgE para amendoim e componentes do amendoim).
O acompanhamento dos pacientes consiste em avaliações regulares anuais ou semestrais.
Durante uma dessas avaliações, os investigadores farão testes cutâneos em pacientes com o produto hiponut para verificar se eles também são sensibilizados a este último.
Quando os testes cutâneos forem negativos, os investigadores irão propor aos pacientes que tomem um pouco do produto para verificar também sua tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, França, 34090
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 6 anos
- Pacientes com alergia ao amendoim e acompanhados na Unidade de Alergia do Hospital Universitário de Montpellier (França)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou pacientes amamentando
- Doentes tratados com medicamentos que podem alterar os resultados dos testes (por ex. anti-histamínicos)
- Pacientes com dermografismo
- Pacientes não fluentes em francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hiponoz
|
Testes de puntura com hyponut
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação de testes cutâneos
Prazo: dia paciente inscrito
|
dia paciente inscrito
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação de desafio alimentar oral
Prazo: dia paciente inscrito
|
dia paciente inscrito
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF 7542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .