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Convalida del prodotto HYPONUT

23 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Convalida clinica della procedura di inattivazione per i principali allergeni delle arachidi nel prodotto HYPONUT

Il prodotto HYPONUT è stato precedentemente convalidato in un ambiente di laboratorio ("Procédé de préparation d'aliment hypoallergénique", n° FR1250977) nel 2012. Nel 2013 è stato poi ottenuto un brevetto internazionale. Attraverso il presente studio, i ricercatori vorrebbero dimostrare che l'ipoallergenicità del prodotto è sostenuta in ambito clinico. I pazienti allergici alle arachidi sono attualmente sottoposti a test in vivo per confermare la loro allergia: test cutanei e sfide alimentari orali. Vengono eseguiti anche test in vitro (es. livelli di IgE per arachidi e componenti di arachidi). Il follow-up dei pazienti consiste in regolari valutazioni annuali o semestrali. Durante una di queste valutazioni, gli investigatori eseguiranno test cutanei sui pazienti con il prodotto hyponut per verificare se sono sensibilizzati anche a quest'ultimo. Quando i test cutanei saranno negativi, gli investigatori proporranno ai pazienti di assumere parte del prodotto per verificarne anche la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34090
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 6 anni
  • Pazienti affetti da allergia alle arachidi e seguiti nell'Unità di Allergologia dell'Ospedale Universitario di Montpellier (Francia)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o pazienti che allattano
  • Pazienti trattati con farmaci che possono alterare i risultati dei test (es. antistaminici)
  • Pazienti che presentano dermografismo
  • Pazienti che non parlano correntemente il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hyponut
Altro: Hyponut
Prick test con hyponut

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione Skin Prick Test
Lasso di tempo: arruolato paziente diurno
arruolato paziente diurno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sfida alimentare orale
Lasso di tempo: arruolato paziente diurno
arruolato paziente diurno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF 7542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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