HYPONUT-tuotteen validointi
maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
HYPONUT-tuotteen tärkeimpien maapähkinäallergeenien inaktivointimenettelyn kliininen validointi
HYPONUT-tuote validoitiin aiemmin laboratorioympäristössä ("Procédé de préparation d'aliment hypoallergénique", nro FR1250977) vuonna 2012.
Kansainvälinen patentti saatiin sitten vuonna 2013.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat haluavat todistaa, että tuotteen hypoallergeenisuus säilyy kliinisissä olosuhteissa.
Potilaille, jotka ovat allergisia maapähkinöille, tehdään tällä hetkellä in vivo -testejä allergian vahvistamiseksi: ihopistokokeet ja suun ruokahaasteet.
Tehdään myös in vitro -testejä (esim.
maapähkinän ja maapähkinäkomponenttien IgE-tasot).
Potilaiden seuranta koostuu säännöllisistä vuosittaisista tai puolivuosittaisista arvioinneista.
Yhdessä näistä arvioinneista tutkijat tekevät ihotestejä hypopähkinätuotetta käyttäville potilaille varmistaakseen, ovatko he herkistyneet myös tälle viimeiselle.
Kun ihotesti on negatiivinen, tutkijat ehdottavat potilaille, että he ottavat osan tuotteesta myös sen siedettävyyden varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34090
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 6-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka kärsivät maapähkinäallergiasta ja joita seurataan Montpellierin yliopistollisen sairaalan (Ranska) allergiaosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imettävät potilaat
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka saattavat muuttaa testien tuloksia (esim. antihistamiinit)
- Potilaat, joilla on dermografia
- Potilaat eivät puhu sujuvasti ranskaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyponut
|
Pick testit hyponutilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon pistotestien arviointi
Aikaikkuna: päiväpotilas ilmoittautunut
|
päiväpotilas ilmoittautunut
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun kautta annettavan ruoan haasteen arviointi
Aikaikkuna: päiväpotilas ilmoittautunut
|
päiväpotilas ilmoittautunut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF 7542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .