Validierung des HYPONUT-Produkts
23. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Klinische Validierung des Inaktivierungsverfahrens für Erdnuss-Hauptallergene im HYPONUT-Produkt
Das HYPONUT-Produkt wurde zuvor im Jahr 2012 in einer Laborumgebung ("Procédé de préparation d'aliment hypoallergénique", Nr. FR1250977) validiert.
2013 wurde dann ein internationales Patent erteilt.
Durch die vorliegende Studie möchten die Forscher beweisen, dass die Hypoallergenität des Produkts in einem klinischen Umfeld erhalten bleibt.
Patienten, die gegen Erdnüsse allergisch sind, werden derzeit In-vivo-Tests unterzogen, um ihre Allergie zu bestätigen: Haut-Prick-Tests und orale Nahrungsmittelprovokationen.
Es werden auch In-vitro-Tests durchgeführt (d. h.
IgE-Spiegel für Erdnuss und Erdnussbestandteile).
Die Nachsorge der Patienten besteht aus regelmäßigen jährlichen oder halbjährlichen Auswertungen.
Während einer dieser Untersuchungen werden die Ermittler Patienten mit dem Hyponut-Produkt Hauttests unterziehen, um zu überprüfen, ob sie auch für dieses letzte Produkt sensibilisiert sind.
Wenn Hauttests negativ ausfallen, werden die Prüfärzte den Patienten vorschlagen, etwas von dem Produkt einzunehmen, um auch dessen Verträglichkeit zu überprüfen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankreich, 34090
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 6 Jahre
- Patienten, die an Erdnussallergie leiden und in der Allergieabteilung des Universitätskrankenhauses von Montpellier (Frankreich) betreut wurden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder stillende Patienten
- Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die möglicherweise die Testergebnisse verändern (z. Antihistaminika)
- Patienten mit Dermographismus
- Patienten sprechen nicht fließend Französisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hyponuss
|
Pricktests mit Hyponut
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auswertung des Haut-Prick-Tests
Zeitfenster: Tagespatient aufgenommen
|
Tagespatient aufgenommen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der oralen Lebensmittelherausforderung
Zeitfenster: Tagespatient aufgenommen
|
Tagespatient aufgenommen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UF 7542
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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