Валидация продукта HYPONUT
23 ноября 2020 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Клиническая валидация процедуры инактивации основных аллергенов арахиса в продукте HYPONUT
Продукт HYPONUT ранее был проверен в лабораторных условиях («Procédé de préparation d'aliment hypoallergénique», № FR1250977) в 2012 году.
Затем в 2013 году был получен международный патент.
С помощью настоящего исследования исследователи хотели бы доказать, что гипоаллергенность продукта сохраняется в клинических условиях.
Пациенты с аллергией на арахис в настоящее время проходят тесты in vivo для подтверждения своей аллергии: тесты на уколы кожи и тесты на пероральную пищу.
Также проводятся тесты in vitro (т.е.
уровни IgE для арахиса и компонентов арахиса).
Последующее наблюдение за пациентами заключается в регулярных ежегодных или семестровых оценках.
Во время одной из этих оценок исследователи проведут кожные пробы у пациентов с продуктом Hyponut, чтобы проверить, чувствительны ли они и к этому последнему.
Когда кожные пробы будут отрицательными, исследователи также предложат пациентам принять часть продукта, чтобы проверить его переносимость.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34090
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 6 лет
- Пациенты, страдающие аллергией на арахис и наблюдаемые в отделении аллергии Университетской клиники Монпелье (Франция)
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Пациенты, получающие лечение препаратами, которые могут изменить результаты тестов (например, антигистаминные препараты)
- Пациенты с дермографизмом
- Пациенты, не владеющие французским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипонут
|
Прик-тесты с гипонутом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка кожных прик-тестов
Временное ограничение: дневной пациент зарегистрирован
|
дневной пациент зарегистрирован
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка пероральной пищевой провокации
Временное ограничение: дневной пациент зарегистрирован
|
дневной пациент зарегистрирован
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF 7542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .