Validation du Produit HYPONUT
23 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Validation clinique de la procédure d'inactivation des allergènes majeurs de l'arachide dans le produit HYPONUT
Le produit HYPONUT a été préalablement validé en laboratoire ("Procédé de préparation d'aliment hypoallergénique", n° FR1250977) en 2012.
Un brevet international a ensuite été obtenu en 2013.
Grâce à la présente étude, les chercheurs souhaitent prouver que l'hypoallergénicité du produit est maintenue dans un cadre clinique.
Les patients allergiques aux arachides subissent actuellement des tests in vivo pour confirmer leur allergie : tests cutanés et provocations alimentaires orales.
Des tests in vitro sont également effectués (i.e.
niveaux d'IgE pour l'arachide et les composants de l'arachide).
Le suivi des patients consiste en des évaluations régulières annuelles ou semestrielles.
Au cours de l'une de ces évaluations, les investigateurs effectueront des tests cutanés sur les patients avec le produit hyponut pour vérifier s'ils sont également sensibilisés à ce dernier.
Lorsque les tests cutanés seront négatifs, les investigateurs proposeront aux patients de prendre une partie du produit afin de vérifier également sa tolérance.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, France, 34090
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 6 ans
- Patients souffrant d'allergie à l'arachide et suivis dans le service d'allergie du CHU de Montpellier (France)
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou patiente qui allaite
- Les patients traités avec des médicaments pouvant altérer les résultats des tests (par ex. antihistaminiques)
- Patients présentant un dermographisme
- Patients ne maîtrisant pas le français
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hyponoix
|
Tests de piqûre avec hyponoix
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des tests cutanés
Délai: patient de jour inscrit
|
patient de jour inscrit
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de provocation alimentaire orale
Délai: patient de jour inscrit
|
patient de jour inscrit
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Première publication (Réel)
21 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF 7542
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .