Validatie van het HYPONUT-product
23 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Klinische validatie van de inactivatieprocedure voor belangrijke pinda-allergenen in het HYPONUT-product
Het HYPONUT-product werd eerder gevalideerd in een laboratoriumomgeving ("Procédé de préparation d'aliment hypoallergénique", n° FR1250977) in 2012.
Op 2013 werd vervolgens een internationaal patent verkregen.
Met de huidige studie willen de onderzoekers bewijzen dat de hypoallergeniciteit van het product in een klinische setting behouden blijft.
Patiënten die allergisch zijn voor pinda's ondergaan momenteel in vivo tests om hun allergie te bevestigen: huidpriktesten en orale voedselprovocaties.
Er worden ook in-vitrotesten uitgevoerd (d.w.z.
IgE-waarden voor pinda's en pindacomponenten).
De follow-up van patiënten bestaat uit regelmatige jaarlijkse of halfjaarlijkse evaluaties.
Tijdens een van deze evaluaties zullen de onderzoekers patiënten testen op de huid met het hyponut-product om te verifiëren of ze ook voor dit laatste gevoelig zijn.
Wanneer huidtesten negatief zijn, zullen de onderzoekers de patiënten voorstellen om ook een deel van het product in te nemen om de verdraagbaarheid ervan te verifiëren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34090
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 6 jaar
- Patiënten met pinda-allergie en gevolgd in de Allergie-eenheid van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier (Frankrijk)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of patiënten die borstvoeding geven
- Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die mogelijk de resultaten van de tests veranderen (bijv. antihistaminica)
- Patiënten met dermografie
- Patiënten spreken het Frans niet vloeiend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyponut
|
Priktesten met hyponut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie huidpriktesten
Tijdsspanne: dagpatiënt ingeschreven
|
dagpatiënt ingeschreven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de orale voedseluitdaging
Tijdsspanne: dagpatiënt ingeschreven
|
dagpatiënt ingeschreven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UF 7542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .