Validering av HYPONUT-produkten
23 november 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Klinisk validering av inaktiveringsproceduren för jordnötsallergener i HYPONUT-produkten
HYPONUT-produkten validerades tidigare i en laboratoriemiljö ("Procédé de préparation d'aliment hypoallergénique", nr FR1250977) 2012.
Ett internationellt patent erhölls sedan 2013.
Genom denna studie skulle utredarna vilja bevisa att produktens hypoallergenicitet bibehålls i en klinisk miljö.
Patienter som är allergiska mot jordnötter genomgår för närvarande in vivo-tester för att bekräfta sin allergi: hudpricktest och orala matproblem.
In vitro-tester utförs också (dvs.
IgE-nivåer för jordnötter och jordnötskomponenter).
Uppföljningen av patienterna består av regelbundna årliga eller semestrala utvärderingar.
Under en av dessa utvärderingar kommer utredarna hudtesta patienter med hyponötprodukten för att verifiera om de också är sensibiliserade för den sista.
När hudtester kommer att vara negativa, kommer utredarna att föreslå patienter att ta en del av produkten för att verifiera dess tolerabilitet också.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34090
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 6 år
- Patienter som lider av jordnötsallergi och följdes på allergienheten vid universitetssjukhuset i Montpellier (Frankrike)
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller patienter som ammar
- Patienter som behandlats med läkemedel som eventuellt förändrar resultaten av testerna (t.ex. antihistaminer)
- Patienter som presenterar sig med dermografi
- Patienter som inte talar flytande franska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyponut
|
Stickprov med hyponut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hudstickstest utvärdering
Tidsram: dagpatient inskriven
|
dagpatient inskriven
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oral matutmaningsutvärdering
Tidsram: dagpatient inskriven
|
dagpatient inskriven
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2019
Första postat (Faktisk)
21 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UF 7542
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .