Validación del Producto HYPONUT
23 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Validación clínica del procedimiento de inactivación de los principales alérgenos del maní en el producto HYPONUT
El producto HYPONUT fue previamente validado en laboratorio ("Procédé de préparation d'aliment hypoallergénique", n° FR1250977) en 2012.
Luego se obtuvo una patente internacional en 2013.
A través del presente estudio, a los investigadores les gustaría demostrar que la hipoalergenicidad del producto se mantiene en un entorno clínico.
Los pacientes alérgicos a los cacahuetes actualmente se someten a pruebas in vivo para confirmar su alergia: pruebas cutáneas y provocaciones alimentarias orales.
También se realizan pruebas in vitro (es decir,
niveles de IgE para maní y componentes de maní).
El seguimiento de los pacientes consiste en evaluaciones periódicas anuales o semestrales.
Durante una de estas evaluaciones, los investigadores realizarán pruebas cutáneas a pacientes con el producto hiponut para verificar si también están sensibilizados a este último.
Cuando las pruebas cutáneas sean negativas, los investigadores propondrán a los pacientes tomar parte del producto para verificar también su tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34090
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 6 años
- Pacientes alérgicos al cacahuete y seguidos en la Unidad de Alergia del Hospital Universitario de Montpellier (Francia)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o pacientes en período de lactancia
- Pacientes tratados con fármacos que posiblemente alteren los resultados de las pruebas (p. antihistamínicos)
- Pacientes que presentan dermografismo
- Pacientes que no dominan el francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hiponut
|
Pruebas de prick con hiponuez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de pruebas cutáneas por punción
Periodo de tiempo: paciente de día inscrito
|
paciente de día inscrito
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de desafío alimentario oral
Periodo de tiempo: paciente de día inscrito
|
paciente de día inscrito
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF 7542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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