Validering av HYPONUT-produktet
23. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Klinisk validering av inaktiveringsprosedyren for store peanøttallergener i HYPONUT-produktet
HYPONUT-produktet ble tidligere validert i et laboratoriemiljø ("Procédé de préparation d'aliment hypoallergénique", nr. FR1250977) i 2012.
Et internasjonalt patent ble deretter oppnådd i 2013.
Gjennom denne studien ønsker etterforskerne å bevise at hypoallergeniteten til produktet opprettholdes i en klinisk setting.
Pasienter som er allergiske mot peanøtter, gjennomgår for tiden in vivo-tester for å bekrefte allergien: hudstikkprøver og orale matutfordringer.
Det utføres også in vitro-tester (dvs.
IgE-nivåer for peanøtter og peanøttkomponenter).
Oppfølgingen av pasientene består i regelmessige årlige eller semestrale evalueringer.
Under en av disse evalueringene vil etterforskerne hudteste pasienter med hyponut-produktet for å bekrefte om de også er sensibiliserte for dette siste.
Når hudtester vil være negative, vil etterforskerne foreslå pasienter å ta noe av produktet for å bekrefte dets tolerabilitet også.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34090
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 6 år
- Pasienter som lider av peanøttallergi og fulgt i Allergienheten ved Universitetssykehuset i Montpellier (Frankrike)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller pasienter som ammer
- Pasienter behandlet med legemidler kan muligens endre resultatene av testene (f. antihistaminer)
- Pasienter med dermografi
- Pasienter snakker ikke flytende fransk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyponut
|
Prikktester med hyponut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av hudstikktester
Tidsramme: dagpasient påmeldt
|
dagpasient påmeldt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oral matutfordringsevaluering
Tidsramme: dagpasient påmeldt
|
dagpasient påmeldt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF 7542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .