Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af HYPONUT-produktet

23. november 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Klinisk validering af inaktiveringsproceduren for jordnøddeallergener i HYPONUT-produktet

HYPONUT-produktet blev tidligere valideret i et laboratoriemiljø ("Procédé de préparation d'aliment hypoallergénique", nr. FR1250977) i 2012. Et internationalt patent blev derefter opnået i 2013. Gennem denne undersøgelse vil efterforskerne gerne bevise, at produktets hypoallergenicitet opretholdes i et klinisk miljø. Patienter, der er allergiske over for jordnødder, gennemgår i øjeblikket in vivo-tests for at bekræfte deres allergi: hudstikprøver og orale fødevareudfordringer. Der udføres også in vitro-tests (dvs. IgE-niveauer for jordnødder og jordnøddekomponenter). Opfølgningen af ​​patienterne består i regelmæssige årlige eller semestrale evalueringer. Under en af ​​disse evalueringer vil efterforskerne hudteste patienter med hyponut-produktet for at verificere, om de også er sensibiliserede over for denne sidste. Når hudtests vil være negative, vil efterforskerne foreslå patienterne at tage noget af produktet for også at verificere dets tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34090
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 6 år
  • Patienter, der lider af jordnøddeallergi og fulgtes i allergienheden på universitetshospitalet i Montpellier (Frankrig)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller patienter, der ammer
  • Patienter behandlet med lægemidler, der muligvis ændrer resultaterne af testene (f. antihistaminer)
  • Patienter med dermografi
  • Patienter taler ikke flydende fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyponut
Andet: Hyponut
Priktest med hyponut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af hudpriktest
Tidsramme: dag patient indskrevet
dag patient indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oral madudfordringsevaluering
Tidsramme: dag patient indskrevet
dag patient indskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF 7542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner