- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03849703
Hodnocení učebních plánů výchovy ke vztahu a společnému rodičovství pro rodiče dospívajících
Posilování vztahů/posílení rodin (SR/SF)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí Rozvoj dovedností v oblasti zdravých romantických vztahů a podpůrných dovedností spolurodičovství jsou důležité pro fungování rodiny a blaho rodičů. Perspektiva rodinných systémů a spolurodičovské rámce naznačují, že tyto dva vztahy spolu souvisí, ale jsou odlišné; osnovy zaměřené na fungování rodiny se však nezaměřují na obě dynamiky vztahů. Možným důvodem tohoto nedopatření může být to, že pro dospělé páry byly vytvořeny osnovy společného rodičovství (např. Bringing Baby Home, Family Expectations, Family Foundations, Two Families Now; Národní registr programů a postupů založených na důkazech [NREPP]). Podobně byly programy pro zdravé vztahy zaměřeny na dospívající a vynořující se dospělé nebo předmanželské páry, kde se společnému rodičovství nevěnovala podstatná pozornost.
Existují pouze dva učební osnovy pro společné rodičovství, které se zaměřují na dospívající rodiče, program Young Parenthood Program (YPP) a program Family Foundations (FFP). YPP uvádí, že se zaměřuje na dovednosti spolurodičovství, ale materiál se ve skutečnosti zaměřuje na dovednosti v oblasti zdravých romantických vztahů a prevenci násilí na intimních partnerech (IPV), přičemž uznává vývojovou potřebu mládeže naučit se zdravé vztahové dovednosti, ale ignoruje význam spolurodičovství v tomto jedinečný kontext. FFP se zaměřuje na vztah mezi spolurodičem tím, že se zaměřuje na identifikaci cílů a povinností v oblasti výchovy dětí a na podporu vztahu mezi spolurodiči; tento program se však nezaměřuje na zdravou dynamiku vztahů ani na prevenci IPV.
Bohužel dospívající rodiče, kteří zažívají přechod do raného rodičovství mimo dobu, čelí výzvě naučit se pozitivně se zapojovat do romantických a spolurodičovských vztahů zároveň. Aby bylo možné lépe sloužit této populaci, zaměřuje se program Posílení vztahů/posilování rodin (SR/SF) na zdravé vztahy a podpůrné dovednosti spolurodičovství. Vzhledem k tomu, že program zaměřený na obě dovednosti nebyl implementován v žádné populaci, naše hodnocení posune oblast kupředu tím, že ukáže účinnost současného cílení na dvě dynamiky rodinných vztahů. Dále, srovnáním úplné léčby (spolurodičovství a zdravé vztahy) se skupinami s částečnou léčbou (pouze spolurodičovství nebo pouze zdravý vztah) budou vyšetřovatelé schopni identifikovat, který vztah je výraznější a má dopad na rostoucí dospívající ( deprese, sebeúcta, přetížení rolí) a rodičovské (např. rodičovský stres, rodičovská sebeúčinnost) přizpůsobení během tohoto přechodu do rodičovství mimo čas. A konečně analýza efektivnosti nákladů také poskytne informace o dopadech programu, pokud jsou služby poskytovány jednomu nebo oběma členům spolurodičovského systému. Celkově vzato, model programu a podpůrné hodnocení pomohou budovat naše znalosti o nejvýraznějších potřebách dospívajících rodičů a osvědčených postupech poskytování služeb programu.
Hodnotící otázky a hypotézy
Vzhledem k mezerám v literatuře zaměřené na dospívající rodiče a jejich přizpůsobení spolurodičům byly formulovány následující výzkumné otázky:
- Vykazují těhotné a rodičovské dospívající, kteří se účastní skupiny s plnou léčbou (Spolurodičovství A zdravé vztahy), větší zlepšení ve svých znalostech a chování v oblasti společného rodičovství a vztahů ve srovnání s těmi adolescenty, kteří se účastní skupiny s částečnou léčbou (Spolurodičovství NEBO Zdravé vztahy)? H1: Mládež, která se účastní skupiny s plnou léčbou, bude vykazovat větší zlepšení ve svých znalostech o společném rodičovství a vztazích a chování po léčbě ve srovnání s mládeží ve skupině s částečnou léčbou.
- Vykazují těhotné a rodičovské dospívající, kteří se účastní skupiny s plnou léčbou, trvalé zlepšení v chování ve společném rodičovství a ve vztahu šest měsíců po léčbě? H1: Mládež účastnící se skupiny s plnou léčbou bude vykazovat trvalejší zlepšení ve společném rodičovství a vztahovém chování šest měsíců po léčbě než mládež ve skupině s částečnou léčbou.
- Vykazují páry, které se účastní, výrazně lepší výsledky v oblasti společného rodičovství a vztahů než páry, kde se účastnil pouze jeden dospívající? (analýza nákladové efektivity) H1: Páry v programu budou vykazovat lepší výsledky v oblasti společného rodičovství a vztahů než páry, kde se účastnil pouze jeden dospívající.
- Vykazují těhotné a rodičovské dospívající, kteří se účastní skupiny s plnou léčbou, okamžité (po léčbě) a trvalé (sledování po 3 a 6 měsících) zlepšení pohody (tj. snížení depresivních příznaků, přetížení rolí, zvýšené rodičovské vlastní účinnost)? H1: Mládež účastnící se skupiny s plnou léčbou bude vykazovat statisticky významné okamžité a trvalé zlepšení pohody.
Hodnocení dopadu K posouzení rozdílného přizpůsobení mezi léčebnou a kontrolní skupinou a k posouzení rozdílných změn v přizpůsobení mezi skupinami ve čtyřech časových bodech bude použit randomizovaný návrh záměrné léčby spojený s návrhem časové řady. K účasti na tomto hodnocení budou vybráni účastníci SR/SF (viz vzorová část níže). Kromě toho budou k účasti na hodnocení vybráni adolescentní otcové, kteří nejsou účastníky SR/SF, aby sloužili jako nenáhodná kontrolní skupina. Návrh časové řady bude prováděn před léčbou (začátek podzimního semestru: srpen), střední léčbou (konec podzimního semestru: prosinec; pouze účastníci), po léčbě (konec jarního semestru: květen) a tříměsíční doléčení (srpen). Každý školní rok budou shromažďována data od nové kohorty zúčastněných těhotných/rodičovských dospívajících (nparticipant/kohorta = 160–200) a neintervenčních otců (nnezúčastněných/kohorta = 40–50) pro celkem čtyři kohorty ( nneúčastník = 640-800; nneúčastník = 160-200).
Vzorek Všichni studenti účastnící se našeho programu od podzimu 2016 budou pozváni k účasti na tomto hodnocení, přičemž primární jednotkou analýzy bude dospívající rodič. Vyšetřovatelé přijmou 160–200 studentů/rok pro celkem 640–800 účastníků během čtyř let. Předpokládá se, že účastníky našeho programu budou především ženy (75 %), hispánci (91 %), těhotné a rodičovské (32 % těhotné, 78 % rodičovské) adolescenti ve věku 14–20 let, přičemž bude ročně přijato dalších 40 dospívajících otců. (hodnotícím týmem), aby sloužila jako neekvivalentní kontrolní skupina pro výzkumnou otázku č. 3. Bez ohledu na členství ve skupině 440–550 dospívajících obdrží kurikulum pro společné rodičovství a 440–550 dospívajících obdrží kurikulum zdravého romantického vztahu. Vzhledem k našemu předchozímu úspěchu při zadržování vzorků se očekává méně než 20% opotřebení. Náš záměrný návrh a chybějící techniky zpracování dat nám však umožní použít celý vzorek v našich analýzách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná nebo rodičovská (biologickí a nebiologickí rodiče)
- dospívajících
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plný zásah #1
Účastníci obdrží oba naše cílové osnovy, ale v alternativním pořadí.
Tato léčebná skupina obdrží kurikulum pro společné rodiče před kurikulem pro romantické vztahy.
|
Účastníci obdrží 10 lekcí týdně za semestr po dobu dvou semestrů, celkem tedy 20 lekcí.
Tato intervenční skupina obdrží učební osnovy pro společné rodičovství a poté pro romantické vztahy.
Lekce trvají 45–60 minut a jsou založeny na osnovách založených na důkazech.
|
|
Experimentální: Úplný zásah #2
Účastníci obdrží oba naše cílové osnovy, ale v alternativním pořadí.
Tato léčebná skupina obdrží kurikulum pro romantické vztahy před kurikulem pro společné rodiče.
|
Účastníci obdrží 10 lekcí týdně za semestr po dobu dvou semestrů, celkem tedy 20 lekcí.
Tato intervenční skupina obdrží romantický vztah a poté učební osnovy pro společné rodičovství.
Lekce trvají 45–60 minut a jsou založeny na osnovách založených na důkazech.
|
|
Jiný: Částečný zásah č. 1
Účastníci obdrží kurikulum romantických vztahů spolu s kontrolním kurikulem.
|
Účastníci obdrží 10 lekcí týdně za semestr po dobu dvou semestrů, celkem tedy 20 lekcí.
Tato skupina částečné intervence obdrží kurikulum pro romantické vztahy a kontrolní kurikulum.
Lekce trvají 45–60 minut a jsou založeny na osnovách založených na důkazech.
|
|
Jiný: Částečný zásah č. 2
Účastníci obdrží spolu s kontrolním učebním plánem učební plán pro spolurodiče.
|
Účastníci obdrží 10 lekcí týdně za semestr po dobu dvou semestrů, celkem tedy 20 lekcí.
Tato částečná intervenční skupina obdrží kurikulum pro společné rodiče a kontrolní kurikulum.
Lekce trvají 45–60 minut a jsou založeny na osnovách založených na důkazech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje a znalosti
Časové okno: 1 rok
|
Průzkumy HMRE nFORM před a po testu budou použity k posouzení změn v postojích k manželství (oddíl A1), zdravým vztahům (oddíl A3), řešení konfliktů v milostných vztazích (oddíl A4) a násilí mezi partnery (oddíl A5).
|
1 rok
|
|
Romantické přizpůsobení vztahu – řešení konfliktů
Časové okno: 1 rok
|
Zneužívající chování mezi dospívajícími, kteří chodí na rande, bude posouzeno pomocí dotazníku Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI; Wolfe et al., 2001).
Fyzické, sexuální, emocionální, verbální a ohrožující chování se posuzuje v tomto 31 položkovém měření.
CADRI prokázal přijatelnou spolehlivost testů a opakovaných testů, dobrou vnitřní konzistenci a shodu mezi partnery (Wolfe, et al., 2001).
|
1 rok
|
|
Coparenting Adjustment - Komunikace
Časové okno: 1 rok
|
K posouzení frekvence komunikace (7 položek) a stupně konfliktu (7 položek), který je přítomen při diskusích o rodičovských otázkách mezi spolurodiči, budou použity dvě subškály ze škály Co-parental Communication Scale (Ahrons, 1981).
Tato škála byla upravena a ověřena s mexickými dospívajícími matkami (Madden-Derdich, 2002; Herzog, Umaña-Taylor, Madden-Derdich, & Leonard, 2007) s dobrou spolehlivostí v obou subškálách (α > 0,78).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovství – zapojení
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí škály zapojení rodičů budou rodiče požádáni, aby ohodnotili, jak často (4 body) se oni, druhý biologický rodič a jejich matky věnují třem typům aktivit se svými dětmi: gramotnost, péče a vřelost (Cabrera, Shannon, & La Taillade, 2009).
Údaje o cílovém adolescentovi, druhém rodiči a matce nám umožní posoudit zapojení rodičů a spolurodičů v rodinách dospívajících rodičů.
Předchozí práce s hispánskými rodiči prokázala dobrou spolehlivost (α = 0,87).
|
1 rok
|
|
Psychosociální fungování - Sebeúcta
Časové okno: 1 rok
|
Globální sebevědomí bude hodnoceno pomocí 10-položkové Rosenbergovy škály sebevědomí (Rosenberg, 1979), která byla s dobrou spolehlivostí ověřena na vzorcích hispánských adolescentů (α >,71; Umaña-Taylor & Updegraff, 2007; Umaña- Taylor a kol., 2004).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 90FM0067-01-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .