- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03849703
A párkapcsolati és társszülői oktatás tanterveinek értékelése serdülő szülők számára
Kapcsolatok erősítése/Családok megerősítése (SR/SF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér Az egészséges romantikus kapcsolati készségek és a támogató együttszülői készségek fejlesztése fontos a család működése és a szülői jólét szempontjából. A családi rendszerek perspektívája és a társszülői keretek azt sugallják, hogy ez a két kapcsolat rokon, de különbözik egymástól; a családi működést célzó tantervek azonban nem mindkét kapcsolati dinamikát célozzák meg. Ennek a figyelmen kívül hagyásának lehetséges oka az lehet, hogy felnőtt párok számára közös szülői tanterveket készítettek (pl. Baba hazahozása, Családi elvárások, Családi alapok, Két család most; Bizonyítékokon alapuló programok és gyakorlatok nemzeti nyilvántartása [NREPP]). Hasonlóképpen, az egészséges párkapcsolati programok a serdülőket és a feltörekvő felnőtteket, vagy a házasság előtti párokat célozták meg, ahol a társszülőkre nem fordítottak jelentős figyelmet.
Csak két társszülői tanterv létezik, amelyek serdülő szülőket céloznak meg, a Fiatal Szülői Program (YPP) és a Family Foundations program (FFP). A YPP kijelenti, hogy az együttszülői készségeket célozza meg, de az anyag valójában az egészséges romantikus kapcsolati készségeket és az intim párkapcsolati erőszak (IPV) megelőzését célozza, elismerve a fiatalok fejlődésének szükségességét az egészséges kapcsolati készségek elsajátítására, de figyelmen kívül hagyva a közös szülői nevelés szembetűnőségét ebben. egyedi kontextus. Az FFP megcélozza a társszülői kapcsolatot azáltal, hogy a gyermeknevelési célok és kötelezettségek meghatározására, valamint a társszülői kapcsolat támogatására összpontosít; ez a program azonban nem az egészséges kapcsolati dinamikát vagy az IPV megelőzését célozza.
Sajnálatos módon a serdülő szülők, akik túllépést élnek át a korai szülővé válásba, szembesülnek azzal a kihívással, hogy megtanuljanak pozitívan bekapcsolódni a romantikus és a társszülői kapcsolatokba egyidejűleg. Ennek a populációnak a jobb kiszolgálása érdekében a Kapcsolatok erősítése/Családok erősítése (SR/SF) program az egészséges kapcsolatokat és a támogató együttszülői készségeket célozza meg. Mivel mindkét készségre irányuló programot egyetlen populációban sem valósítottak meg, értékelésünk előremozdítja a területet azáltal, hogy bemutatja a két családi kapcsolat dinamikájának egyidejű megcélzásának hatékonyságát. Ezen túlmenően, a teljes kezelés (társszülői és egészséges kapcsolatok) és a részleges kezelésben részesülő csoportok (csak közös szülő vagy csak egészséges kapcsolat) összehasonlításával a vizsgálók képesek lesznek azonosítani, hogy melyik kapcsolat a legszembetűnőbb és hatásosabb a serdülőkor növekedésében. például a depresszió, az önbecsülés, a szereptúlterhelés) és a szülői (pl. szülői stressz, szülői énhatékonyság) kiigazítása a szülővé váláson kívüli időszak alatt. Végül a költséghatékonysági elemzés a program hatásairól is tájékoztatást nyújt, ha a szolgáltatásokat a társszülői rendszer egyik vagy mindkét tagjának nyújtják. A programmodell és a támogató értékelés együttesen segíti tudásunkat a serdülőkorú szülők legszembetűnőbb igényeiről és a programszolgáltatások bevált gyakorlatairól.
Értékelési kérdések és hipotézisek
A serdülőkorú szülőkre és a szülői beilleszkedésükre fókuszáló szakirodalom hiányosságai miatt a következő kutatási kérdések fogalmazódtak meg:
- A teljes kezelési csoportban (társszülők és egészséges kapcsolatok) részt vevő terhes és szülő serdülők nagyobb javulást mutatnak-e együttszülői és kapcsolati ismereteikben és viselkedésükben, mint azok a serdülők, akik részt vesznek a részleges kezelési csoportban (Co-parenting) VAGY egészséges kapcsolatok)? H1: A teljes kezelést kapó csoportban részt vevő fiatalok nagyobb javulást mutatnak a társszülői és kapcsolati ismereteikben és viselkedésükben a kezelés után, mint a részleges kezelést kapó csoportban.
- A teljes kezelési csoportban részt vevő terhes és szülő kamaszok tartós javulást mutatnak a társszülői és kapcsolati viselkedésükben hat hónappal a kezelést követően? H1: A teljes kezelést kapó csoportban részt vevő fiatalok tartósabb javulást mutatnak a társszülői és kapcsolati magatartásban hat hónappal a kezelés után, mint a részleges kezelést kapó csoportban.
- A részt vevő párok szignifikánsan jobb együttszülői és kapcsolati eredményeket mutatnak, mint azok a párok, ahol csak egy serdülő vett részt? (költség-hatékonysági elemzés) H1: A programban résztvevő párok jobb együttszülői és kapcsolati eredményeket mutatnak, mint azok a párok, ahol csak egy serdülő vett részt.
- A teljes kezelési csoportban részt vevő terhes és szülő serdülőknél mutatnak-e azonnali (kezelés utáni) és tartós (3 és 6 hónapos követés) javulást a jólétben (azaz csökkentek a depressziós tünetek, a szerepek túlterheltsége, nőtt a szülői hajlandóság) önhatékonyság)? H1: A teljes kezelést igénylő csoportban résztvevő fiatalok statisztikailag szignifikáns azonnali és tartós javulást mutatnak a jólétben.
Hatásértékelés A kezelési szándékra vonatkozó véletlenszerű elrendezést idősoros tervezéssel párosítva fogják használni a kezelési és kontrollcsoportok közötti eltérések értékelésére, valamint a csoportok közötti alkalmazkodás különbségeinek értékelésére négy időpontban. Az SR/SF résztvevőket toborozzák, hogy részt vegyenek ebben az értékelésben (lásd lentebb a Minta részt). Ezenkívül nem SR/SF résztvevő serdülő apákat vesznek fel az értékelésben való részvételre, hogy nem véletlenszerű kontrollcsoportként szolgáljanak. Az idősoros tervezést előkezelés (őszi szemeszter eleje: augusztus), középkezelés (őszi szemeszter vége: december; csak résztvevők), utókezelés (tavaszi szemeszter vége: május) és három hónap utókezelés (augusztus). Minden tanévben a részt vevő terhes/szülő serdülők (nrésztvevő/kohorsz = 160-200) és a nem-beavatkozó apák (nem résztvevő/kohorsz = 40-50) új csoportjától gyűjtenek adatokat, összesen négy kohorszból ( résztvevő = 640-800; nem résztvevő = 160-200).
Minta A 2016 őszétől kezdődő programunkban részt vevő összes tanulót meghívjuk, hogy vegyen részt ebben az értékelésben, az elemzés elsődleges egysége a serdülő szülő lesz. A nyomozók évente 160-200 diákot vesznek fel, összesen 640-800 résztvevővel négy év alatt. Programunk résztvevőinek előrejelzése szerint elsősorban nő (75%), spanyol (91%), várandós és szülő (32% terhes, 78% szülő) serdülők lesznek 14-20 év között, és további 40 serdülő apát vesznek fel évente. (az értékelő csoport által), hogy a 3. kutatási kérdés nem egyenértékű kontrollcsoportjaként szolgáljon. Csoporttagságtól függetlenül 440-550 serdülő kapja meg a társszülői tananyagot, 440-550 serdülő pedig az egészséges szerelmi kapcsolat tananyagot. Tekintettel a mintamegtartás terén elért korábbi sikereinkre, 20%-nál kevesebb kopás várható. Azonban a szándékos kezelés és a hiányzó adatkezelési technikák lehetővé teszik számunkra, hogy a teljes mintát felhasználjuk elemzéseinkben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes vagy szülő (biológiai és nem biológiai szülők)
- serdülők
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Teljes beavatkozás #1
A résztvevők mindkét céltantervünket megkapják, de váltakozó sorrendben.
Ez a kezelési csoport megkapja a párszülői tantervet a romantikus kapcsolatok tanterve előtt.
|
A résztvevők két féléven keresztül heti rendszerességgel, félévente 10 tanórát kapnak, összesen 20 tanórát.
Ez az Intervenciós csoport megkapja a párszülői, majd a szerelmi kapcsolat tantervet.
Az órák 45-60 percig tartanak, és bizonyítékokon alapuló tanterven alapulnak.
|
Kísérleti: Teljes beavatkozás #2
A résztvevők mindkét céltantervünket megkapják, de váltakozó sorrendben.
Ez a kezelési csoport megkapja a romantikus kapcsolatok tantervet a társszülői tanterv előtt.
|
A résztvevők két féléven keresztül heti rendszerességgel, félévente 10 tanórát kapnak, összesen 20 tanórát.
Ez az Intervenciós csoport megkapja a szerelmi kapcsolat, majd a társszülői tanterveket.
Az órák 45-60 percig tartanak, és bizonyítékokon alapuló tanterven alapulnak.
|
Egyéb: Részleges beavatkozás #1
A résztvevők megkapják a romantikus kapcsolatok tananyagot a kontrolltantervvel együtt.
|
A résztvevők két féléven keresztül heti rendszerességgel, félévente 10 tanórát kapnak, összesen 20 tanórát.
Ez a részleges beavatkozási csoport megkapja a romantikus kapcsolat tantervet és egy kontroll tantervet.
Az órák 45-60 percig tartanak, és bizonyítékokon alapuló tanterven alapulnak.
|
Egyéb: Részleges beavatkozás #2
A résztvevők megkapják az együttszülői tantervet az ellenőrző tantervvel együtt.
|
A résztvevők két féléven keresztül heti rendszerességgel, félévente 10 tanórát kapnak, összesen 20 tanórát.
Ez a részleges beavatkozási csoport megkapja a társszülői tantervet és egy kontrolltantervet.
Az órák 45-60 percig tartanak, és bizonyítékokon alapuló tanterven alapulnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Attitűdök és tudás
Időkeret: 1 év
|
A HMRE nFORM teszt előtti és utófelmérései a házassággal kapcsolatos attitűdök (A1. szakasz), az egészséges kapcsolatok (A3. szakasz), a romantikus kapcsolati konfliktusok megoldása (A4. szakasz) és a párkapcsolati erőszak (A5. szakasz) változásainak felmérésére szolgálnak.
|
1 év
|
Romantikus kapcsolatok kiigazítása – konfliktusmegoldás
Időkeret: 1 év
|
A randevúzási serdülők közötti bántalmazó viselkedést a Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI; Wolfe et al., 2001) segítségével értékeljük.
A fizikai, szexuális, érzelmi, verbális és fenyegető viselkedést ebben a 31 tételes mérésben értékeljük.
A CADRI elfogadható teszt-újrateszt megbízhatóságot, jó belső konzisztenciát és randevúzási partnerek közötti egyetértést mutatott be (Wolfe et al., 2001).
|
1 év
|
Együttszülői kiigazítás – Kommunikáció
Időkeret: 1 év
|
A Társszülői Kommunikációs Skála (Ahrons, 1981) két alskáláját fogják használni a kommunikáció gyakoriságának (7 tétel) és a konfliktus mértékének (7 elem) értékelésére, amelyek jelen vannak, amikor a szülői problémákat a társszülők között tárgyalják.
Ezt a skálát módosították és validálták mexikói serdülő anyáknál (Madden-Derdich, 2002; Herzog, Umaña-Taylor, Madden-Derdich és Leonard, 2007), mindkét alskálában jó megbízhatósággal (α > 0,78).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői nevelés – Bevonás
Időkeret: 1 év
|
A Szülői Bevonás Skála segítségével a szülőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakran (4 ponttal) ők, a másik biológiai szülő és az anyjuk végez háromféle tevékenységet csecsemőikkel: írástudás, gondoskodás és melegség (Cabrera, Shannon, & La Taillade, 2009).
A célkamaszra, a másik szülőre és az anyára vonatkozó adatok birtokában felmérhetjük a szülői és társszülői szerepvállalást a serdülő szülők családjai között.
A spanyol szülőkkel végzett korábbi munkák jó megbízhatóságot mutattak (α =,87).
|
1 év
|
Pszichoszociális működés – Önbecsülés
Időkeret: 1 év
|
A globális önbecsülést a 10 tételes Rosenberg-önértékelési skála (Rosenberg, 1979) segítségével értékelik, amelyet spanyol serdülőkorú mintákon belül hitelesítettek jó megbízhatósággal (α > 0,71; Umaña-Taylor és Updegraff, 2007; Umaña- Taylor et al., 2004).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90FM0067-01-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes beavatkozás #1
-
Restech SrlMGC DiagnosticsBefejezveLégúti betegségOlaszország, Egyesült Államok
-
Angelo BivianoBefejezvePitvarfibrilláció vagy pitvarlebegésEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityIsmeretlenKóros elhízás | Bariátriai sebészet jelölt | Posztoperatív hányinger és hányásEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
Levine, Gary M. , M.D.Hologic, Inc.IsmeretlenMellrákEgyesült Államok
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGFelfüggesztettNyálkahártya alatti gyomor daganatNémetország
-
Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.BefejezveClostridium Difficile fertőzés | Ismétlődő Clostridium Difficile fertőzés | C. Diff | CDI | Ismétlődő C. Diff | rCDI | C. Difficile | Ismétlődő CDI | FMT | Széklet mikrobiota | SzékletátültetésEgyesült Államok, Kanada
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandIsmeretlenPitvarfibrilláció | Szívritmuszavarok, szívLengyelország, Belgium
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandIsmeretlenPitvarfibrilláció | SzívritmuszavarLengyelország
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoIsmeretlenProliferatív diabéteszes retinopátiaMexikó