- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03849703
Una evaluación de los currículos de educación sobre relaciones y coparentalidad para padres adolescentes
Fortalecimiento de relaciones/Fortalecimiento de familias (SR/SF)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes El desarrollo de habilidades de relaciones románticas saludables y habilidades de crianza compartida de apoyo son importantes para el funcionamiento familiar y el bienestar de los padres. La perspectiva de los sistemas familiares y los marcos coparentales sugieren que estas dos relaciones están relacionadas pero son distintas; sin embargo, los planes de estudios que se enfocan en el funcionamiento familiar no se enfocan en ambas dinámicas de relación. Una posible razón de este descuido puede ser que se hayan creado currículos de crianza compartida para parejas adultas (p. ej., Bringing Baby Home, Family Expectations, Family Foundations, Two Families Now; National Registry of Evidence-Based Programs and Practices [NREPP]). De manera similar, los programas de relaciones saludables se han dirigido a adolescentes y adultos emergentes, o parejas prematrimoniales donde la crianza compartida no recibió una atención sustancial.
Solo existen dos currículos de paternidad compartida dirigidos a padres adolescentes, el Programa de Paternidad Joven (YPP) y el programa de Fundaciones Familiares (FFP). YPP afirma que se enfoca en las habilidades de crianza compartida, pero el material en realidad se enfoca en las habilidades de relaciones románticas saludables y la prevención de la violencia de pareja íntima (IPV), reconociendo la necesidad de desarrollo de los jóvenes de aprender habilidades de relaciones saludables, pero ignorando la importancia de la crianza compartida en este contexto único. FFP se enfoca en la relación de paternidad compartida centrándose en identificar los objetivos y deberes de la crianza de los hijos y apoyando la relación de paternidad compartida; sin embargo, este programa no se enfoca en la dinámica de relaciones saludables ni en la prevención de IPV.
Desafortunadamente, los padres adolescentes, que están experimentando una transición fuera de tiempo hacia la paternidad temprana, enfrentan el desafío de aprender a involucrarse positivamente en relaciones románticas y de coparentalidad al mismo tiempo. Para brindar un mejor servicio a esta población, el programa Fortalecimiento de relaciones/Fortalecimiento de familias (SR/SF, por sus siglas en inglés) se enfoca en relaciones saludables y habilidades de crianza compartida de apoyo. Debido a que no se ha implementado un programa dirigido a ambas habilidades en ninguna población, nuestra evaluación hará avanzar el campo al mostrar la eficacia de enfocarse en dos dinámicas de relación familiar al mismo tiempo. Además, al comparar un tratamiento completo (coparentalidad y relaciones sanas) con grupos de tratamiento parcial (coparentalidad únicamente o relación sana únicamente), los investigadores podrán identificar qué relación es más destacada e impactante en el aumento de adolescentes. p. ej., depresión, autoestima, sobrecarga de roles) y el ajuste de los padres (p. ej., estrés de los padres, autoeficacia de los padres) durante esta transición fuera de tiempo a la paternidad. Finalmente, el análisis de costo-efectividad también proporcionará información sobre los impactos del programa si los servicios se brindan a uno o ambos miembros del sistema de copaternidad. En conjunto, el modelo del programa y la evaluación de apoyo ayudarán a desarrollar nuestro conocimiento de las necesidades más destacadas de los padres adolescentes y las mejores prácticas de prestación de servicios del programa.
Preguntas de evaluación e hipótesis
Debido a la laguna en la literatura centrada en los padres adolescentes y su ajuste en la coparentalidad, se han formulado las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Las adolescentes embarazadas y con hijos que participan en el grupo de tratamiento completo (Coparentalidad Y Relaciones Saludables) muestran mayores mejoras en sus conocimientos y conductas de coparentalidad y relación en comparación con las adolescentes que participan en el grupo de tratamiento parcial (Coparentalidad Y Relaciones Saludables)? O relaciones saludables)? H1: Los jóvenes que participan en el grupo de tratamiento completo mostrarán mayores mejoras en su conocimiento y comportamientos de crianza compartida y relación después del tratamiento en comparación con los jóvenes en el grupo de tratamiento parcial.
- ¿Las adolescentes embarazadas y con hijos que participan en el grupo de tratamiento completo muestran mejoras sostenidas en los comportamientos de crianza conjunta y de relación seis meses después del tratamiento? H1: Los jóvenes que participan en el grupo de tratamiento completo mostrarán mejoras más sostenidas en los comportamientos de crianza compartida y de relación seis meses después del tratamiento que los jóvenes en el grupo de tratamiento parcial.
- ¿Las parejas que participan muestran resultados significativamente mejores en la crianza compartida y en la relación que las parejas en las que solo participó un adolescente? (análisis de costo-efectividad) H1: Las parejas en el programa mostrarán mejores resultados de crianza compartida y relación que las parejas en las que solo participó un adolescente.
- ¿Muestran las adolescentes embarazadas y con hijos que participan en el grupo de tratamiento completo mejoras inmediatas (después del tratamiento) y sostenidas (seguimiento de 3 y 6 meses) en el bienestar (es decir, síntomas depresivos reducidos, sobrecarga de funciones, mayor autoeficacia)? H1: Los jóvenes que participan en el grupo de tratamiento completo mostrarán mejoras inmediatas y sostenidas estadísticamente significativas en el bienestar.
Evaluación de impacto Se utilizará un diseño aleatorio por intención de tratar junto con un diseño de series de tiempo para evaluar el ajuste diferencial entre los grupos de tratamiento y control, y para evaluar los cambios diferenciales en el ajuste entre grupos en cuatro puntos de tiempo. Los participantes de SR/SF serán reclutados para participar en esta evaluación (consulte la Sección de muestra a continuación). Además, los padres adolescentes que no participan en SR/SF serán reclutados para participar en la evaluación y servir como un grupo de control no aleatorio. El diseño de la serie temporal se administrará antes del tratamiento (principios del semestre de otoño: agosto), a mitad del tratamiento (finales del semestre de otoño: diciembre; solo participantes), después del tratamiento (finales del semestre de primavera: mayo) y a los tres meses. post-tratamiento (agosto). Cada año escolar, se recopilarán datos de una nueva cohorte de adolescentes embarazadas/con hijos participantes (nparticipantes/cohorte = 160-200) y padres que no participan en la intervención (nno participantes/cohorte = 40-50) para un total de cuatro cohortes ( nparticipante = 640-800; nno participante = 160-200).
Muestra Todos los estudiantes que participen en nuestro programa a partir del otoño de 2016 serán invitados a participar en esta evaluación, siendo la unidad principal de análisis el padre adolescente. Los investigadores reclutarán de 160 a 200 estudiantes por año para un total de 640 a 800 participantes durante cuatro años. Se proyecta que los participantes de nuestro programa sean principalmente mujeres (75 %), hispanos (91 %), embarazadas y con hijos (32 % embarazadas, 78 % con hijos) adolescentes de entre 14 y 20 años de edad, con 40 padres adolescentes/año adicionales reclutados (por el equipo de evaluación) para servir como grupo de control no equivalente para la Pregunta de Investigación #3. Independientemente de la pertenencia al grupo, 440-550 adolescentes recibirán el plan de estudios de paternidad compartida y 440-550 adolescentes recibirán el plan de estudios de relaciones románticas saludables. Dado nuestro éxito anterior en la retención de muestras, se espera menos del 20 % de deserción. Sin embargo, nuestro diseño por intención de tratar y las técnicas de manejo de datos faltantes nos permitirán utilizar la muestra completa en nuestros análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazada o con hijos (padres biológicos y no biológicos)
- adolescentes
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención completa #1
Los participantes recibirán nuestros dos planes de estudios objetivo, pero en orden alternativo.
Este grupo de tratamiento recibirá el currículo de coparentalidad antes que el currículo de relaciones románticas.
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Los participantes recibirán 10 lecciones semanalmente por semestre durante dos semestres, para un total de 20 lecciones.
Este grupo de intervención recibirá el currículo de crianza compartida y luego de relaciones románticas.
Las lecciones duran entre 45 y 60 minutos y se basan en currículos basados en evidencia.
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Experimental: Intervención completa #2
Los participantes recibirán nuestros dos planes de estudios objetivo, pero en orden alternativo.
Este grupo de tratamiento recibirá el currículo de relaciones románticas antes del currículo de coparentalidad.
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Los participantes recibirán 10 lecciones semanalmente por semestre durante dos semestres, para un total de 20 lecciones.
Este grupo de intervención recibirá la relación romántica y luego el currículo de coparentalidad.
Las lecciones duran entre 45 y 60 minutos y se basan en currículos basados en evidencia.
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Otro: Intervención Parcial #1
Los participantes recibirán el plan de estudios de relaciones románticas junto con el plan de estudios de control.
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Los participantes recibirán 10 lecciones semanalmente por semestre durante dos semestres, para un total de 20 lecciones.
Este grupo de Intervención Parcial recibirá el currículo de relaciones románticas y un currículo de control.
Las lecciones duran entre 45 y 60 minutos y se basan en currículos basados en evidencia.
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Otro: Intervención Parcial #2
Los participantes recibirán el currículo de coparentalidad junto con el currículo de control.
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Los participantes recibirán 10 lecciones semanalmente por semestre durante dos semestres, para un total de 20 lecciones.
Este grupo de Intervención Parcial recibirá el currículo de coparentalidad y un currículo de control.
Las lecciones duran entre 45 y 60 minutos y se basan en currículos basados en evidencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actitudes y conocimientos
Periodo de tiempo: 1 año
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Las encuestas previas y posteriores a la prueba nFORM de HMRE se utilizarán para evaluar los cambios en las actitudes hacia el matrimonio (Sección A1), las relaciones saludables (Sección A3), la resolución de conflictos en las relaciones románticas (Sección A4) y la violencia de pareja íntima (Sección A5).
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1 año
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Ajuste de la relación romántica - Resolución de conflictos
Periodo de tiempo: 1 año
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Los comportamientos abusivos entre los adolescentes que salen en el noviazgo se evaluarán utilizando el Inventario de Conflictos en las Relaciones de Noviazgo entre Adolescentes (CADRI; Wolfe et al., 2001).
Los comportamientos físicos, sexuales, emocionales, verbales y amenazantes se evalúan en esta medida de 31 ítems.
El CADRI ha demostrado una confiabilidad test-retest aceptable, buena consistencia interna y acuerdo entre los compañeros de citas (Wolfe, et al., 2001).
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1 año
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Ajuste de coparentalidad - Comunicación
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizarán dos subescalas de la Escala de comunicación coparental (Ahrons, 1981) para evaluar la frecuencia de la comunicación (7 ítems) y el grado de conflicto (7 ítems) que está presente cuando se discuten temas de crianza entre co-padres.
Esta escala ha sido modificada y validada con madres adolescentes mexicanas (Madden-Derdich, 2002; Herzog, Umaña-Taylor, Madden-Derdich, & Leonard, 2007) con buena confiabilidad en ambas subescalas (α > .78).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crianza - Participación
Periodo de tiempo: 1 año
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Usando la Escala de participación de los padres, se les pedirá a los padres que califiquen con qué frecuencia (4 puntos) ellos, el otro padre biológico y sus madres participan en tres tipos de actividades con sus bebés: alfabetización, cuidado y calidez (Cabrera, Shannon, & La Taillade, 2009).
Tener datos sobre el adolescente objetivo, el otro padre y la madre nos permitirá evaluar la participación de los padres y coparentales entre las familias de los padres adolescentes.
Trabajos previos con padres hispanos han mostrado buena confiabilidad (α =.87).
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1 año
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Funcionamiento psicosocial - Autoestima
Periodo de tiempo: 1 año
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La autoestima global se evaluará utilizando la Escala de Autoestima de Rosenberg de 10 ítems (Rosenberg, 1979), que ha sido validada en muestras de adolescentes hispanos con buena confiabilidad (α >.71; Umaña-Taylor & Updegraff, 2007; Umaña- Taylor et al., 2004).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 90FM0067-01-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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