- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03849703
Een evaluatie van leerplannen voor relatie- en co-ouderschap voor adolescente ouders
Relaties versterken/gezinnen versterken (SR/SF)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De ontwikkeling van gezonde romantische relatievaardigheden en ondersteunende co-ouderschapsvaardigheden zijn belangrijk voor het gezinsfunctioneren en het ouderlijk welzijn. Het perspectief van gezinssystemen en co-ouderlijke kaders suggereren dat deze twee relaties verwant maar verschillend zijn; curricula gericht op gezinsfunctioneren richten zich echter niet op beide relatiedynamieken. Een mogelijke reden voor deze onoplettendheid kan zijn dat er curricula voor co-ouderschap zijn gemaakt voor volwassen paren (bijv. Bringing Baby Home, Family Expectations, Family Foundations, Two Families Now; National Registry of Evidence-Based Programs and Practices [NREPP]). Evenzo zijn programma's voor een gezonde relatie gericht op adolescenten en opkomende volwassenen, of voorhuwelijkse paren waar co-ouderschap niet veel aandacht kreeg.
Er zijn slechts twee curricula voor co-ouderschap die gericht zijn op adolescente ouders, het Young Parenthood Program (YPP) en het Family Foundations-programma (FFP). YPP stelt dat het zich richt op co-ouderschapsvaardigheden, maar het materiaal richt zich in feite op gezonde romantische relatievaardigheden en de preventie van intiem partnergeweld (IPV), waarbij de ontwikkelingsbehoefte van jongeren wordt erkend om gezonde relatievaardigheden te leren, maar het negeren van de relevantie van co-ouderschap hierin uniek kader. FFP richt zich op de co-ouderschapsrelatie door zich te richten op het identificeren van opvoedingsdoelen en -taken en het ondersteunen van de co-ouderschapsrelatie; dit programma is echter niet gericht op een gezonde relatiedynamiek of het voorkomen van HG.
Helaas staan adolescente ouders, die een overgang van vrije tijd naar vroeg ouderschap doormaken, voor de uitdaging om tegelijkertijd op een positieve manier romantische en co-ouderlijke relaties aan te gaan. Om deze bevolkingsgroep beter van dienst te zijn, richt het programma Strengthening Relationships/ Strengthening Families (SR/SF) zich op een gezonde relatie en ondersteunende co-ouderschapsvaardigheden. Omdat in geen enkele populatie een programma is geïmplementeerd dat zich richt op beide vaardigheden, zal onze evaluatie het veld vooruit helpen door de doeltreffendheid te demonstreren van het tegelijkertijd richten op twee gezinsrelatiedynamieken. Verder, door een volledige behandeling (co-ouderschap en gezonde relaties) te vergelijken met gedeeltelijke behandelingsgroepen (alleen co-ouderschap of alleen een gezonde relatie), zullen de onderzoekers kunnen vaststellen welke relatie meer in het oog springt en impact heeft bij het toenemend aantal adolescenten ( depressie, gevoel van eigenwaarde, roloverbelasting) en ouderlijke aanpassing (bijvoorbeeld ouderlijke stress, ouderlijke zelfredzaamheid) tijdens deze overgang van vrije tijd naar ouderschap. Ten slotte zal een kosteneffectiviteitsanalyse ook informatie opleveren over de effecten van het programma als diensten worden verleend aan een of beide leden van het co-ouderschapssysteem. Alles bij elkaar genomen, zullen het programmamodel en de ondersteunende evaluatie helpen bij het opbouwen van onze kennis van de meest in het oog springende behoeften van adolescente ouders en best practices voor het leveren van programma's.
Evaluatievragen en hypothesen
Vanwege de lacune in de literatuur gericht op adolescente ouders en hun aanpassing aan co-ouderschap, zijn de volgende onderzoeksvragen geformuleerd:
- Vertonen zwangere en opvoedende adolescenten die deelnemen aan de volledige behandelingsgroep (Co-ouderschap EN Gezonde Relaties) grotere verbeteringen in hun co-ouderschap en relatiekennis en -gedrag in vergelijking met adolescenten die deelnemen aan de gedeeltelijke behandelingsgroep (Co-ouderschap OF gezonde relaties)? H1: Jongeren die deelnemen aan de volledige behandelingsgroep zullen grotere verbeteringen laten zien in hun co-ouderschap en relatiekennis en -gedrag na de behandeling in vergelijking met jongeren in de gedeeltelijke behandelingsgroep.
- Vertonen zwangere en opvoedende adolescenten die deelnemen aan de volledige behandelingsgroep aanhoudende verbeteringen in co-ouderschap en relatiegedrag zes maanden na de behandeling? H1: Jongeren die deelnemen aan de volledige behandelingsgroep zullen zes maanden na de behandeling meer aanhoudende verbeteringen in co-ouderschap en relatiegedrag vertonen dan jongeren in de gedeeltelijke behandelingsgroep.
- Vertonen paren die deelnemen significant betere co-ouderschaps- en relatieresultaten dan paren waar slechts één adolescent aan deelnam? (kosteneffectiviteitsanalyse) H1: Paren in het programma zullen betere co-ouderschaps- en relatieresultaten laten zien dan paren waaraan slechts één adolescent deelnam.
- Vertonen zwangere en opvoedende adolescenten die deelnemen aan de volledige behandelingsgroep onmiddellijke (na de behandeling) en aanhoudende (3 en 6 maanden follow-up) verbeteringen in welzijn (d.w.z. verminderde depressieve symptomen, roloverbelasting, toegenomen ouderlijke zelfredzaamheid)? H1: Jongeren die deelnemen aan de volledige behandelingsgroep zullen statistisch significante onmiddellijke en aanhoudende verbeteringen in welzijn vertonen.
Effectevaluatie Een intent-to-treat gerandomiseerde opzet gekoppeld aan een tijdreeksontwerp zal worden gebruikt om differentiële aanpassing tussen de behandelings- en controlegroepen te beoordelen, en om differentiële veranderingen in aanpassing tussen groepen over vier tijdspunten te beoordelen. SR/SF-deelnemers zullen worden aangeworven om deel te nemen aan deze evaluatie (zie voorbeeldsectie hieronder). Bovendien zullen niet-SR/SF-deelnemende adolescente vaders worden aangeworven om deel te nemen aan de evaluatie om te dienen als een niet-willekeurige controlegroep. Het ontwerp van de tijdreeks wordt uitgevoerd voor de behandeling (begin herfstsemester: augustus), middenbehandeling (eind herfstsemester: december; alleen deelnemers), nabehandeling (eind lentesemester: mei) en drie maanden nabehandeling (augustus). Elk schooljaar worden gegevens verzameld van een nieuw cohort van deelnemende zwangere/opvoedende adolescenten (ndeelnemer/cohort = 160-200) en niet-interventievaders (nniet-deelnemer/cohort = 40-50) voor een totaal van vier cohorten ( ndeelnemer = 640-800; nniet-deelnemer = 160-200).
Voorbeeld Alle leerlingen die vanaf het najaar van 2016 aan ons programma deelnemen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze evaluatie, waarbij de adolescente ouder de primaire analyse-eenheid is. De onderzoekers zullen 160-200 studenten per jaar rekruteren voor een totaal van 640-800 deelnemers gedurende vier jaar. De deelnemers aan ons programma zijn naar verwachting voornamelijk vrouwelijke (75%), Latijns-Amerikaanse (91%), zwangere en opvoedende (32% zwanger, 78% opvoedende) adolescenten in de leeftijd van 14-20 jaar, met nog eens 40 aangeworven adolescente vaders (door het evaluatieteam) om te dienen als de niet-equivalente controlegroep voor onderzoeksvraag #3. Ongeacht het groepslidmaatschap zullen 440-550 adolescenten het leerplan co-ouderschap volgen en 440-550 adolescenten het leerplan gezonde romantische relaties. Gezien ons eerdere succes in het behouden van monsters, wordt minder dan 20% verloop verwacht. Ons intent-to-treat-ontwerp en onze technieken voor het omgaan met ontbrekende gegevens stellen ons echter in staat om de volledige steekproef in onze analyses te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwanger of ouderschap (biologische en niet-biologische ouders)
- adolescenten
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Volledige interventie #1
Deelnemers ontvangen beide doelcurricula, maar in een andere volgorde.
Deze behandelgroep krijgt het leerplan co-ouderschap vóór het leerplan romantische relaties.
|
Deelnemers krijgen wekelijks 10 lessen per semester gedurende twee semesters, voor een totaal van 20 lessen.
Deze Interventiegroep krijgt de curricula co-ouderschap en vervolgens romantische relaties.
De lessen duren tussen de 45-60 minuten en zijn gebaseerd op evidence-based curricula.
|
Experimenteel: Volledige interventie #2
Deelnemers ontvangen beide doelcurricula, maar in een andere volgorde.
Deze behandelgroep krijgt het leerplan romantische relaties vóór het leerplan co-ouderschap.
|
Deelnemers krijgen wekelijks 10 lessen per semester gedurende twee semesters, voor een totaal van 20 lessen.
Deze Interventiegroep krijgt de curricula voor romantische relaties en vervolgens co-ouderschap.
De lessen duren tussen de 45-60 minuten en zijn gebaseerd op evidence-based curricula.
|
Ander: Gedeeltelijke interventie #1
Deelnemers ontvangen het curriculum voor romantische relaties samen met het controlecurriculum.
|
Deelnemers krijgen wekelijks 10 lessen per semester gedurende twee semesters, voor een totaal van 20 lessen.
Deze Partiële Interventiegroep krijgt het curriculum romantische relatie en een controlecurriculum.
De lessen duren tussen de 45-60 minuten en zijn gebaseerd op evidence-based curricula.
|
Ander: Gedeeltelijke interventie #2
Deelnemers ontvangen het co-ouderschapscurriculum samen met het controlecurriculum.
|
Deelnemers krijgen wekelijks 10 lessen per semester gedurende twee semesters, voor een totaal van 20 lessen.
Deze Partiële Interventiegroep krijgt het co-ouderschapscurriculum en een controlecurriculum.
De lessen duren tussen de 45-60 minuten en zijn gebaseerd op evidence-based curricula.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Houdingen & Kennis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De HMRE nFORM pre- en post-testenquêtes zullen worden gebruikt om veranderingen in de houding ten opzichte van het huwelijk (Sectie A1), gezonde relaties (Sectie A3), het oplossen van romantische relaties (Sectie A4) en partnergeweld (Sectie A5) te beoordelen.
|
1 jaar
|
Aanpassing van romantische relaties - Conflictoplossing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beledigend gedrag tussen dating-adolescenten zal worden beoordeeld met behulp van de Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI; Wolfe et al., 2001).
Fysiek, seksueel, emotioneel, verbaal en bedreigend gedrag worden beoordeeld in deze 31-itemmaat.
De CADRI heeft een aanvaardbare test-hertestbetrouwbaarheid, goede interne consistentie en overeenstemming tussen datingpartners aangetoond (Wolfe, et al., 2001).
|
1 jaar
|
Coparenting Aanpassing - Communicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Twee subschalen van de Co-ouderlijke communicatieschaal (Ahrons, 1981) zullen worden gebruikt om de frequentie van communicatie (7 items) en de mate van conflict (7 items) te beoordelen die aanwezig is bij het bespreken van opvoedingsproblemen tussen co-ouders.
Deze schaal is aangepast en gevalideerd met Mexicaanse adolescente moeders (Madden-Derdich, 2002; Herzog, Umaña-Taylor, Madden-Derdich, & Leonard, 2007) met een goede betrouwbaarheid in beide subschalen (α > .78).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ouderschap - Betrokkenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aan de hand van de Parental Involvement Scale wordt ouders gevraagd om aan te geven hoe vaak (4 punten) zij, de andere biologische ouder en hun moeder drie soorten activiteiten ondernemen met hun baby's: geletterdheid, zorgzaamheid en warmte (Cabrera, Shannon, & La Taillade, 2009).
Als we gegevens hebben over de doeladolescent, de andere ouder en de moeder, kunnen we ouderlijke en co-ouderlijke betrokkenheid in gezinnen van adolescente ouders beoordelen.
Eerder werk met Spaanse ouders heeft een goede betrouwbaarheid aangetoond (α = 0,87).
|
1 jaar
|
Psychosociaal functioneren - Eigenwaarde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het globale gevoel van eigenwaarde zal worden beoordeeld met behulp van de 10-item Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1979), die is gevalideerd in steekproeven van Spaanse adolescenten met een goede betrouwbaarheid (α > 0,71; Umaña-Taylor & Updegraff, 2007; Umaña- Taylor et al., 2004).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 90FM0067-01-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Volledige interventie #1
-
Uniformed Services University of the Health SciencesOnbekend
-
Restech SrlMGC DiagnosticsVoltooidAdemhalingsziekteItalië, Verenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityWervingLongkanker | SarcoïdoseVerenigde Staten
-
Changhai HospitalOnbekend
-
Angelo BivianoVoltooid
-
University of Roma La SapienzaVoltooidTandeloze patiënten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidNeurofibromatose type 1Frankrijk
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling