- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03849703
Eine Bewertung von Beziehungs- und Coparenting-Bildungslehrplänen für jugendliche Eltern
Beziehungen stärken/Familien stärken (SR/SF)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Entwicklung gesunder romantischer Beziehungsfähigkeiten und unterstützender gemeinsamer Elternfähigkeiten sind wichtig für das Funktionieren der Familie und das elterliche Wohlbefinden. Die Perspektive des Familiensystems und die Rahmenbedingungen für gemeinsame Eltern legen nahe, dass diese beiden Beziehungen verwandt, aber unterschiedlich sind. Lehrpläne, die auf das Funktionieren der Familie abzielen, zielen jedoch nicht auf beide Beziehungsdynamiken ab. Ein möglicher Grund für dieses Versehen könnte sein, dass Lehrpläne für gemeinsame Elternschaft für erwachsene Paare erstellt wurden (z. B. Bringing Baby Home, Family Expectations, Family Foundations, Two Families Now; National Registry of Evidence-Based Programs and Practices [NREPP]). In ähnlicher Weise wurden Programme für gesunde Beziehungen auf Jugendliche und aufstrebende Erwachsene oder voreheliche Paare ausgerichtet, bei denen der gemeinsamen Elternschaft keine große Aufmerksamkeit geschenkt wurde.
Es gibt nur zwei Co-Parenting-Curricula, die sich an heranwachsende Eltern richten, das Young Parenthood Program (YPP) und das Family Foundations Program (FFP). YPP gibt an, dass es auf Fähigkeiten zur gemeinsamen Elternschaft abzielt, aber das Material zielt tatsächlich auf gesunde Fähigkeiten in romantischen Beziehungen und die Prävention von Gewalt in der Partnerschaft (IPV) ab, wobei es die Notwendigkeit der Jugendentwicklung anerkennt, gesunde Beziehungsfähigkeiten zu erlernen, dabei jedoch die Bedeutung der gemeinsamen Elternschaft ignoriert einzigartigen Kontext. FFP zielt auf die Co-Elternbeziehung ab, indem es sich darauf konzentriert, Ziele und Pflichten der Kindererziehung zu identifizieren und die Co-Elternbeziehung zu unterstützen; Dieses Programm zielt jedoch nicht auf eine gesunde Beziehungsdynamik oder die Prävention von IPV ab.
Leider stehen heranwachsende Eltern, die einen Off-Time-Übergang in die frühe Elternschaft erleben, vor der Herausforderung, zu lernen, sich gleichzeitig positiv auf romantische und gemeinsame Elternbeziehungen einzulassen. Um dieser Bevölkerungsgruppe besser dienen zu können, zielt das Programm „Stärkung von Beziehungen/Familien stärken“ (SR/SF) auf gesunde Beziehungen und unterstützende Fähigkeiten zur gemeinsamen Elternschaft ab. Da ein Programm, das auf beide Fähigkeiten abzielt, in keiner Bevölkerungsgruppe implementiert wurde, wird unsere Bewertung das Feld voranbringen, indem sie die Wirksamkeit der gleichzeitigen Ausrichtung auf zwei familiäre Beziehungsdynamiken aufzeigt. Durch den Vergleich einer Vollbehandlungsgruppe (Co-Elternschaft und gesunde Beziehung) mit Teilbehandlungsgruppen (nur Co-Elternschaft oder nur gesunde Beziehung) können die Ermittler feststellen, welche Beziehung bei der Steigerung der Jugend ( (z. B. Depression, Selbstwertgefühl, Rollenüberlastung) und elterliche (z. B. elterlicher Stress, elterliche Selbstwirksamkeit) Anpassung während dieses Off-Time-Übergangs in die Elternschaft. Schließlich wird die Kosteneffektivitätsanalyse auch Informationen über die Auswirkungen des Programms liefern, wenn Dienste für ein oder beide Mitglieder des Co-Elternsystems erbracht werden. Zusammengenommen werden das Programmmodell und die unterstützende Bewertung dazu beitragen, unser Wissen über die wichtigsten Bedürfnisse heranwachsender Eltern und die bewährten Verfahren zur Bereitstellung von Programmdiensten zu erweitern.
Evaluationsfragen und Hypothesen
Aufgrund der Lücken in der Literatur, die sich auf jugendliche Eltern und ihre Anpassung an die gemeinsame Elternschaft konzentriert, wurden die folgenden Forschungsfragen formuliert:
- Zeigen schwangere und erziehende Jugendliche, die an der Vollbehandlungsgruppe (Co-Elternschaft UND Gesunde Beziehungen) teilnehmen, größere Verbesserungen in ihren Kenntnissen und Verhaltensweisen über Co-Elternschaft und Beziehung im Vergleich zu den Jugendlichen, die an der Teilbehandlungsgruppe teilnehmen (Co-Elternschaft ODER Gesunde Beziehungen)? H1: Jugendliche, die an der Vollbehandlungsgruppe teilnehmen, zeigen nach der Behandlung größere Verbesserungen in ihren Kenntnissen und Verhaltensweisen in Bezug auf gemeinsame Elternschaft und Beziehung, verglichen mit Jugendlichen in der Teilbehandlungsgruppe.
- Zeigen schwangere und erziehende Jugendliche, die an der Vollbehandlungsgruppe teilnehmen, sechs Monate nach der Behandlung nachhaltige Verbesserungen in Bezug auf das gemeinsame Elternschafts- und Beziehungsverhalten? H1: Jugendliche, die an der Gruppe mit vollständiger Behandlung teilnehmen, werden sechs Monate nach der Behandlung nachhaltigere Verbesserungen in Bezug auf das gemeinsame Elternschafts- und Beziehungsverhalten zeigen als Jugendliche in der Gruppe mit teilweiser Behandlung.
- Zeigen Paare, die teilnehmen, signifikant bessere Ergebnisse bei der gemeinsamen Erziehung und Beziehung als Paare, bei denen nur ein Jugendlicher teilgenommen hat? (Kosten-Nutzen-Analyse) H1: Paare im Programm zeigen bessere Ergebnisse bei der gemeinsamen Erziehung und Beziehung als Paare, an denen nur ein Jugendlicher teilgenommen hat.
- Zeigen schwangere und erziehende Jugendliche, die an der Vollbehandlungsgruppe teilnehmen, sofortige (nach der Behandlung) und anhaltende (3- und 6-monatige Nachbeobachtung) Verbesserungen des Wohlbefindens (d. h. verringerte depressive Symptome, Rollenüberlastung, erhöhte elterliche Selbstwirksamkeit)? H1: Jugendliche, die an der Vollbehandlungsgruppe teilnehmen, zeigen statistisch signifikante sofortige und anhaltende Verbesserungen des Wohlbefindens.
Wirkungsbewertung Ein randomisiertes Intent-to-treat-Design in Verbindung mit einem Zeitreihendesign wird verwendet, um die unterschiedliche Anpassung zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen und die unterschiedlichen Anpassungsänderungen zwischen den Gruppen über vier Zeitpunkte hinweg zu bewerten. SR/SF-Teilnehmer werden rekrutiert, um an dieser Bewertung teilzunehmen (siehe Beispielabschnitt unten). Darüber hinaus werden jugendliche Väter, die nicht an SR/SF teilnehmen, rekrutiert, um an der Bewertung teilzunehmen, um als nicht zufällige Kontrollgruppe zu dienen. Das Zeitreihendesign wird vor der Behandlung (frühes Herbstsemester: August), in der Mitte der Behandlung (Ende des Herbstsemesters: Dezember; nur Teilnehmer), nach der Behandlung (Ende des Frühlingssemesters: Mai) und drei Monate lang durchgeführt Nachbehandlung (August). Jedes Schuljahr werden Daten von einer neuen Kohorte teilnehmender schwangerer/erziehender Jugendlicher (nTeilnehmer/Kohorte = 160-200) und Väter ohne Intervention (nNicht-Teilnehmer/Kohorte = 40-50) für insgesamt vier Kohorten ( nTeilnehmer = 640–800; nNichtteilnehmer = 160–200).
Stichprobe Alle Schüler, die ab Herbst 2016 an unserem Programm teilnehmen, werden eingeladen, an dieser Bewertung teilzunehmen, wobei die primäre Analyseeinheit der heranwachsende Elternteil ist. Die Ermittler werden 160-200 Studenten/Jahr für insgesamt 640-800 Teilnehmer über vier Jahre rekrutieren. Unsere Programmteilnehmer werden voraussichtlich hauptsächlich weibliche (75 %), hispanische (91 %), schwangere und erziehende (32 % schwangere, 78 % erziehende) Jugendliche im Alter zwischen 14 und 20 sein, wobei zusätzlich 40 jugendliche Väter pro Jahr rekrutiert werden (durch das Evaluierungsteam) als nicht äquivalente Kontrollgruppe für die Forschungsfrage Nr. 3 dienen. Unabhängig von der Gruppenmitgliedschaft erhalten 440-550 Jugendliche den Lehrplan für gemeinsame Elternschaft und 440-550 Jugendliche den Lehrplan für gesunde romantische Beziehungen. Angesichts unseres bisherigen Erfolgs bei der Probenaufbewahrung wird mit weniger als 20 % Fluktuation gerechnet. Unser Intent-to-treat-Design und die fehlenden Datenverarbeitungstechniken ermöglichen es uns jedoch, die gesamte Probe in unseren Analysen zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwanger oder Elternschaft (biologische und nichtbiologische Eltern)
- Jugendliche
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Volle Intervention Nr. 1
Die Teilnehmer erhalten unsere beiden Zielcurricula, jedoch in abwechselnder Reihenfolge.
Diese Behandlungsgruppe erhält den Lehrplan für gemeinsame Elternschaft vor dem Lehrplan für romantische Beziehungen.
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Die Teilnehmer erhalten 10 Unterrichtsstunden wöchentlich pro Semester für zwei Semester, also insgesamt 20 Unterrichtsstunden.
Diese Interventionsgruppe erhält die Lehrpläne für gemeinsame Elternschaft und dann für romantische Beziehungen.
Die Lektionen dauern zwischen 45-60 Minuten und basieren auf evidenzbasierten Lehrplänen.
|
Experimental: Volle Intervention Nr. 2
Die Teilnehmer erhalten unsere beiden Zielcurricula, jedoch in abwechselnder Reihenfolge.
Diese Behandlungsgruppe erhält den Lehrplan für romantische Beziehungen vor dem Lehrplan für gemeinsame Elternschaft.
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Die Teilnehmer erhalten 10 Unterrichtsstunden wöchentlich pro Semester für zwei Semester, also insgesamt 20 Unterrichtsstunden.
Diese Interventionsgruppe erhält die romantischen Beziehungs- und dann Coparenting-Lehrpläne.
Die Lektionen dauern zwischen 45-60 Minuten und basieren auf evidenzbasierten Lehrplänen.
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Sonstiges: Teilintervention Nr. 1
Die Teilnehmer erhalten den Lehrplan für romantische Beziehungen zusammen mit dem Kontrolllehrplan.
|
Die Teilnehmer erhalten 10 Unterrichtsstunden wöchentlich pro Semester für zwei Semester, also insgesamt 20 Unterrichtsstunden.
Diese Teilinterventionsgruppe erhält den Lehrplan für romantische Beziehungen und einen Kontrolllehrplan.
Die Lektionen dauern zwischen 45-60 Minuten und basieren auf evidenzbasierten Lehrplänen.
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Sonstiges: Teilintervention Nr. 2
Die Teilnehmer erhalten den Coparenting-Curriculum zusammen mit dem Kontroll-Curriculum.
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Die Teilnehmer erhalten 10 Unterrichtsstunden wöchentlich pro Semester für zwei Semester, also insgesamt 20 Unterrichtsstunden.
Diese Partial-Intervention-Gruppe erhält den Coparenting-Curriculum und einen Kontroll-Curriculum.
Die Lektionen dauern zwischen 45-60 Minuten und basieren auf evidenzbasierten Lehrplänen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einstellungen & Wissen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die HMRE nFORM Pre- und Post-Test-Umfragen werden verwendet, um Änderungen in der Einstellung zur Ehe (Abschnitt A1), zu gesunden Beziehungen (Abschnitt A3), zur Konfliktlösung in romantischen Beziehungen (Abschnitt A4) und zur Gewalt in der Partnerschaft (Abschnitt A5) zu bewerten.
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1 Jahr
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Romantische Beziehungsanpassung - Konfliktlösung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Missbräuchliches Verhalten zwischen Dating-Jugendlichen wird anhand des Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI; Wolfe et al., 2001) bewertet.
Körperliches, sexuelles, emotionales, verbales und bedrohliches Verhalten werden in dieser 31-Punkte-Messung bewertet.
Der CADRI hat eine akzeptable Test-Retest-Zuverlässigkeit, eine gute interne Konsistenz und Übereinstimmung zwischen Dating-Partnern gezeigt (Wolfe, et al., 2001).
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1 Jahr
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Coparenting Adjustment - Kommunikation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zwei Subskalen der Co-Eltern-Kommunikationsskala (Ahrons, 1981) werden verwendet, um die Häufigkeit der Kommunikation (7-Punkte) und den Grad des Konflikts (7-Punkte) zu bewerten, der vorhanden ist, wenn Erziehungsprobleme zwischen Co-Eltern diskutiert werden.
Diese Skala wurde mit mexikanischen jugendlichen Müttern modifiziert und validiert (Madden-Derdich, 2002; Herzog, Umaña-Taylor, Madden-Derdich & Leonard, 2007) mit guter Zuverlässigkeit in beiden Subskalen (α > 0,78).
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elternschaft - Beteiligung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unter Verwendung der Parental Involvement Scale werden die Eltern gebeten zu bewerten, wie oft (4 Punkte) sie, der andere leibliche Elternteil und ihre Mütter sich an drei Arten von Aktivitäten mit ihren Säuglingen beteiligen: Alphabetisierung, Fürsorge und Wärme (Cabrera, Shannon, & La Taillade, 2009).
Daten über den Zieljugendlichen, den anderen Elternteil und die Mutter zu haben, wird es uns ermöglichen, die elterliche und co-elterliche Beteiligung in Familien von jugendlichen Eltern zu beurteilen.
Frühere Arbeiten mit hispanischen Eltern haben eine gute Zuverlässigkeit gezeigt (α = 0,87).
|
1 Jahr
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Psychosoziales Funktionieren - Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das globale Selbstwertgefühl wird anhand der 10-Punkte-Rosenberg-Selbstwertskala (Rosenberg, 1979) bewertet, die in Stichproben hispanischer Jugendlicher mit guter Zuverlässigkeit validiert wurde (α > 0,71; Umaña-Taylor & Updegraff, 2007; Umaña- Taylor et al., 2004).
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 90FM0067-01-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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